Ensayo clínico fase IV, unicéntrico, abierto, aleatorizado sobre la evaluación clínica y microscópica no invasiva de la respuesta al tratamiento con clobetasol en crema versus dipropionato de betametasona y calcipotriol en espuma, en la psoriasis en placa.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004451-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara clínica y microscópicamente la respuesta a dos tratamientos, un esteroide en crema y una espuma que contiene un esteroide y un análogo de la vitamina D en pacientes con psoriasis en placa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase IV, unicéntrico, abierto, aleatorizado sobre la evaluación clínica y microscópica no invasiva de la respuesta al tratamiento con clobetasol en crema versus dipropionato de betametasona y calcipotriol en espuma, en la psoriasis en placa.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis en forma de placas engrosadas y blaquecinas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado (CI).
Pacientes diagnosticados clínicamente y/o histológicamente de psoriasis en placa.
Hombres o mujeres ¿ 18 años.
Pacientes dispuestos a cumplir con las exigencias del protocolo y con capacidad para hacerlo.
Pacientes ambulatorios.
Pacientes candidatos a recibir tratamiento con cualquiera de los medicamentos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o cualquiera de los excipientes que aparecen listados en la ficha técnica de los medicamentos del estudio.
Psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
Pacientes con trastornos conocidos en el metabolismo del calcio.
Insuficiencia renal aguda.
Desórdenes hepáticos agudos.
Psoriasis facial o genital.
Pacientes con lesión viral de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, manifestación en la piel en relación con la tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgar, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas.
Tratamiento sistémico incluyendo ciclosporina A, metotrexato y esteroides en las últimas 4 semanas.
Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis en placa durante los siguientes periodos:
- etanercept: 4 semanas previas a visita 1 (semana 0)
- adalimumab, alefacept, infliximab: 2 meses previos a visita 1 (semana 0)
- ustekinumab; 4 meses previos a visita 1 (semana 0)
- productos experimentales: 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previas a la visita 1 (semana 0)
Pacientes que hayan recibido tratamiento tópico en los últimos 15 días.
Pacientes que hayan recibido tratamiento con fototerapia durante los siguientes periodos:
- PUVA: 4 semanas previas a visita 1 (semana 0)
- UV-B: 2 semanas previas a visita 1 (semana 0)
Historia de enfermedades cutáneas inflamatorias sistémicas graves concomitantes.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en los 30 días previos a la randomización.

VARIABLES PRINCIPALES Comparación de la respuesta clínica y los cambios microscópicos de los indentificadores clave para la psoriasis en placa en los diferentes brazos de tratamiento (Cal/BD y clobetasol) en pacientes adultos afectados por psoriasis en placa y tratados por un periodo de hasta 4 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar y comparar los cambios clínicos y microscópicos significativos detectables relacionados con efectos secundarios durante el tratamiento en los 2 brazos del estudio.
Evaluar y comparar el momento y las características clínicas y microscópicas de la recurrencia de la psoriasis en placa después del tratamiento en los 2 brazos del estudio.
Evaluar el grado de satisfacción del paciente con el medicamento después del tratamiento en los dos brazos del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es definir la relación que existe entre la evaluación clínica y microscópica en una lesión diana (cambios producidos a nivel tisular y celular) y los efectos secundarios evaluados microscópicamente en la placa psoriásica después del tratamiento con clobetasol crema únicamente y con Calcipotriol/Betamethasone en espuma como único tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación clínica y microscópica de la recurrencia de la enfermedad después del aclaramiento en los diferentes brazos de tratamiento del estudio.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de los distintos tratamientos del estudio.
Evaluación del nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento recibido en el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio (visita 1 a visita 5).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio (visita 1 a visita 5).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 36.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2018. FECHA DICTAMEN 17/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Reserca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR c/ Rosselló, 149-153 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Trialance - Cristina Sacristán. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR LEO Pharma, S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Enstilar. DETALLE 4 semanas. FORMA FARMACÉUTICA Espuma cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clovate. DETALLE 4 semanas. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.