Estudio que compara ABT-494 con Placebo en sujetos con Artritis Reumatoide en dosis estable de fármacos antireumaticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales ( FARMEsc) que no han respondido de forma adecuada a FARMEsc solos. ( SELECCIONE SIGUIENTE).

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003332-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara ABT-494 con Placebo en sujetos con Artritis Reumatoide en dosis estable de fármacos antireumaticos modificadores de la enfermedad
sintéticos convencionales ( FARMEsc) que no han respondido de forma adecuada a FARMEsc solos. ( SELECCIONE SIGUIENTE).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 con placebo en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave que reciben una dosis
estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos
convencionales (FARMEsc) y que no han respondido de forma adecuada a
FARMEsc.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide (AR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide (AR) activa moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adulto de cualquier sexo, mayor de 18 años - Diagnóstico de AR durante ? 3 meses
- Haber sido tratados con un FARMEsc durante ? 3 meses y haber recibido una dosis estable durante ? 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.Se permiten los siguientes FARMEsc: MTX, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina, y leflunomida.
- Cumplir los siguientes requisitos de actividad de la enfermedad mínima: ? 6 articulaciones inflamadas (de un total de
66) y ? 6 articulaciones dolorosas (de un total de 68) en las visitas de selección y basal
- Los sujetos con exposición previa a como máximo un FARMEb pueden incluirse en el estudio (con un máximo del 20% de la población del estudio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Exposición previa a cualquier inhibidor de la Janus kinasa (JAK) (como tofacitinib, baricitinib y filgotinib, entre otros).
- Antecedentes de artropatía inflamatoria distinta de la AR. Se permiten los antecedentes de síndrome de Sjogren secundario.
- Sujetos que se consideren con insuficiente respuesta al tratamiento con FARMEb determinado por el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es la proporción de pacientes que alcazan respuesta ACR20 / proporción de pacientes que alcanzan LDA en Semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS - Variación de l grado de actividad de la enfermedad (DAS) 28 (PCR- proteína reactiva C) con respecto al momento basal
- Variación de HAQ-DI con respecto al momento basal
- Respuesta ACR50 - Respuesta ACR70
- Variación del formulario abreviado 36 (SF-36) el grado de componente físico (PCS) con respecto al momento basal
- Proporción de pacientes que alcazan la Remisión clínica (RC) basada en DAS28( PCR)
- Variación de la evaluación funcional de terapaia de fatiga de enfermedad crónica ( FACIT-F) conrespecto al momento basal
- Variación de la escala de estabilidad de trabajo de
artritis reumatoide (FA-WIS) con respecto al momento basal.
- Variación de la rigidez matutina con respecto al momento basal (gravedad).

OBJETIVO PRINCIPAL - Comparar la eficacia de ABT-494 con placebo para el tratamiento de los signos y los síntomas de sujetos con AR activa de moderada a grave que reciben una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales ( FARMEsc ) y que no han respondido de forma adecuada a los FARMEsc
- Comparar la seguridad y la tolerabilidad de ABT-494 con placebo en
sujetos con AR activa de moderada a grave que reciben una dosis estable de FARMEsc y que no han respondido de forma adecuada a los FARMEsc.
- Para evaluar la seguridad a largo plazo, tolerabilidad, y eficacia del ABT-494 en pacientes con AR.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad de larga duración que es causada por una respuesta inmune anormal que afecta principalmente a las articulaciones .. Este estudio es para pacientes que tienen moderada a severamente activa de la AR y están en medicamentos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales estables antirreumáticos (csDMARD) pero han tenido una respuesta inadecuada a csDMARDs. El estudio consiste en comparar ABT-494, un fármaco en investigación, en dos dosis, con altos y bajos, con un comparador de placebo, mientras que en un fondo csDMARD estable para evaluar su seguridad, eficacia y tolerabilidad. Este estudio incluirá aproximadamente 600 sujetos en 230 sitios a nivel mundial.
Cada paciente será sometido a un proceso de selección, hasta un máximo de 35 días en los que el paciente se asignará aleatoriamente a uno de los 4 ciclos de tratamiento este es ciego para todos los involucrados durante todo el estudio. Las ramas de tratamiento son para ABT-494 a una dosis alta (un tercio de los pacientes asignados a este brazo) y dosis baja (tercio de los pacientes asignados) y 2 rama de tratamiento de comparación con placebo. El tratamiento con placebo se detendrá después de 12 semanas tanto para las dos ramas , los pacientes en una rama serán transferidos a la dosis alta (un sexto de los pacientes asignados) y el otro a la baja dosis de ABT-494 (un sexto de los pacientes asignados).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2016. FECHA DICTAMEN 06/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 17/02/2016. FECHA INICIO REAL 29/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 5 years 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.