ESTUDIO PILOTO PARA LA EVALUACIÓN DEL HEPATOTEST DE LA FUNCION HEPATICA PREOPERATORIA.

Fecha: 2013-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001974-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PILOTO PARA LA EVALUACIÓN DEL HEPATOTEST DE LA FUNCION HEPATICA PREOPERATORIA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO PILOTO PARA LA EVALUACIÓN DEL HEPATOTEST EN LA VALORACIÓN PREOPERATORIA DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con metastasis en el hígado que vayan a extirparles un segmento de su hígado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con metástasis hepáticas (principalmente de cáncer colorrectal) que vayan a ser sometidos a resección hepática mayor (3 o más segmentos hepáticos) y que hayan recibido tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.

CRITERIOS INCLUSIÓN Grupo voluntarios: Sujetos voluntarios sin patología hepática asociada.
Grupo pacientes: Pacientes con metástasis hepáticas (principalmente de cáncer colorrectal) que vayan a ser sometidos a resección hepática mayor (3 o más segmentos hepáticos) y que hayan recibido tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Grupo voluntarios: Menores de 18 años, embarazadas y mujeres en periodo de lactancia, alergia a alguno de los principios activos o excipientes, alergia a ácido acetil salicílico, patología hepática asociada (cirrosis, hepatitis, patología tumoral hepática), consumo de alcohol moderado, insuficiencia renal (creatinina mayor de 1.2mg/dl o filtrado glomerular menor de 90 ml/min), consumo de fármacos que interfieran en el metabolismo hepático de los principios activos
Grupo pacientes: Menores de 18 años,embarazadas y mujeres en periodo de lactancia, alergia a alguno de los principios activos o excipientes o verde indocianina, alergia a ácido acetil salicílico, bilirrubina total elevada (mayor de 1,1 mg/dl), cirrosis hepática, insuficiencia renal (creatinina mayor de 1.2mg/dl o filtrado glomerular menor de 90 ml/min), progresión de la enfermedad metastásica o aparición de otras circunstancias patológicas durante el estudio que contraindiquen la cirugía.

VARIABLES PRINCIPALES Correlación de principios activos y metabolitos en sangre y orina, y la actividad enzimática hepática en biopsia hepática.

VARIABLES SECUNDARIAS Determinacion de los metabolitos antes y despues de la quimioterapia en ambos test.
Comparar los resultados de ambos test antes y despues de la quimioterapia.
Determinar la farmacinetica del fármaco en voluntarios sanos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del Hepatotest en la valoración de la función hepática preoperatoria en pacientes con metástasis hepáticas que hayan recibido tratamiento con quimioterapia. Se estudiará la correlación de principios activos y metabolitos en sangre y orina, y la actividad enzimática hepática en biopsia hepática.

OBJETIVO SECUNDARIO Grupo pacientes:estudiar metabolismo d los principios activos del fármaco y del test verde de indocianina antes y dp de la quimio, previa a la cirugía,deter las diferencias.Correlacionar los resultados del HepatoTest con los de la indocianina realizados antes y tras quimio.Deter l farmacocinética de los principios activos paracetamol,dextrometorfano, clorfenamina y cafeína en sujetos volunt.Estudiar mediante biopsia la cantidad y actividad por gr de tejido de los enzimas implicados en el metabolismo de los principios activos del fármaco.Determinar la relación de los resultados del HepatoTest y test indocianina con la aparición de disfunción hepática postoperatoria.Estudio anatomopatológico de las biopsiaspara determinar los cambios histológicos secundarios a quimio,su relación quimioterápico recibido, duración del tratamiento,aparición de disfunción postoperatoria.Estudiar la correlación del resultado del HepatoT preoperatorio y l actividad enzimática con la capacidad de regeneración.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio.

JUSTIFICACION La estimación de la función del hígado del futuro remanente tras la cirugía va más allá de la simple determinación del volumen, y es importante su valoración preoperatoria para intentar predecir la función del remanente hepático con el fin de evitar complicaciones como la insuficiencia hepática.
Existen distintos métodos de estimación de la función hepática, pero valoran solo algunos aspectos de esa función (transporte, eliminación..).
El interés del nuevo test que se propone, el Hepatotest, radica en que permite la valoración preoperatoria de la función metabólica hepática, mediante el estudio de varias vías metabólicas de los principios activos del fármaco FRENADOL® COMPLEX, de los que conocemos a priori los enzimas involucrados y los metabolitos derivados, y por tanto somos capaces de determinarlos en sangre, orina y tejido hepático.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/08/2013. FECHA DICTAMEN 22/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 04/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR BULEVAR S/N 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE - UREC. TELÉFONO 34 96 1246611. FAX 96 96 1246620. FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INDOCYANINE GREEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ICG-PULSION. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS INDOCYANINE GREEN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CHLORPHENAMINE , CAFFEINE CITRATE , DEXTROMETHORPHAN , PARACETAMOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FRENADOL COMPLEX. DETALLE 4 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CHLORPHENAMINE , CAFFEINE CITRATE , DEXTROMETHORPHAN , PARACETAMOL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.