ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE GRAZOPREVIR + ELBASVIR DURANTE 12 O 16 SEMANAS EN RECEPTORES DE TRASPLANTE HEPÁTICO.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005453-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE GRAZOPREVIR + ELBASVIR DURANTE 12 O 16 SEMANAS EN RECEPTORES DE TRASPLANTE HEPÁTICO.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE GRAZOPREVIR + ELBASVIR DURANTE 12 O 16 SEMANAS EN RECEPTORES DE TRASPLANTE HEPÁTICO¿.

INDICACIÓN PÚBLICA infección po VHC en pacientes recientemente trasplantados hepaticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad entre 18 y 78 años.
- Trasplante hepático (> 6 meses)
- Infección por genotipo 1 o 4
- Recidiva de la hepatitis C tras el trasplante definida como: pruebas hepaticas anormales, ARN-VHC positive, o signos histológicos de recidiva de la hepatitis C.
- Carga viral del VHC >10000 UI/ml
- Inmunosupresión con tacrolimus y/o micofenolato (se permite dosis baja de prednisona, ¿10mg/d).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cirrosis descompensada
- Carcinoma hepatocelular de aparición tras el trasplante hepático.
- Bilirrubina total > 3 mg/dL.
- Inmunosupresión con Ciclosporina o in inhibidor de mTOR (everolimus o sirolimus).
- Enfermedad extra-hepática grave: cardiovascular, respiratoria, cerebrovascular o diabetes mellitus mal controlada..
- Plaquetas < 75 x 109/L.
- Neutrófilos < 0.5 x 109 cells/L.
- Hemoglobina < 9 g/dL.
- Albúmina < 3 g/L.
- Infección por VIH o hepatitis B.
- Ingesta active de drogas o alcohol.
- Mujeres en embarazo o lactancia, o hombres con pareja en embarazo o lactancia.
- Ingesta de medicamentos prohibidos. incluidos:
1.Antibiotics: clarithromycin, erythromycin, telithromycin, nafcillin, rifampin
2. Antifungals: itraconazole, ketoconazole, voriconazole
3. Antihypertensives: nifedipine
4. Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
5. Bosentan
6. Modafinil
7. St.Jonh¿s Wort
8. Immunosuppressants: cyclosporin, everolimus, sirolimus
9. Diabetes agents: glibenclamide, glyburide
10. Lipid lowering agents: gemfibrozil
11. Eltrombopag
12. Lapatinib
13. HIV medications: efavirenz, etravirine, all ritonavir boosted and unboosted HIV protease inhibitors
14. Statins: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin at doses greater than 10 mg/d, atorvastatin at doses greater than 10 mg/d.

VARIABLES PRINCIPALES Primario:
respuesta viral sostenida a 12 semanas tras la finalización del tratamiento, RVS12) de la combinación de Grazoprevir + Elbasvir ± Ribavirina en receptores de trasplante hepático.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios estudiar la RVS 4 y 24, la tolerabilidad del tratamiento, y el impacto del tratamiento en la función hepática y función renal de los pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio evaluar la eficacia (respuesta viral sostenida a 12 semanas tras la finalización del tratamiento, RVS12) de la combinación de Grazoprevir + Elbasvir ± Ribavirina en receptores de trasplante hepático.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios estudiar la RVS 4 y 24, la tolerabilidad del tratamiento, y el impacto del tratamiento en la función hepática y función renal de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Indetectabilidad del VHC-RNA en la semana º12 post tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - porcentaje de indetectabilidad para RNA-VHC en la semama 4 y 24 post tratamiento
-Efectos del tratamiento en la funcion renal (cleareance de creatinina)
- efectos del tratamiento en la función hepática (transaminasas)
- tolerancia de la combinación del tratamiento en pacientes ttrasplantados hepárticos.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2016. FECHA DICTAMEN 29/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 01/06/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA problemas de retraso en la fabricación y distribución del medicamento en investigación por parte del fabricante y distribuidor del mismo.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundaci? cl?nic per a la Recerca Biom?dica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 143 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU Clinic. Hospital clinic de Barcelona - CTU Clinic-Farmacologia Clinica. TELÉFONO +34 93 2275400 9838. FAX +34 93 2279877. FINANCIADOR MSD. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Cl?nic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatolog?a.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ribavirin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Copegus (Ribavirine 200 mg coated tablets). NOMBRE CIENTÍFICO copegus. CÓDIGO ribavirine. DETALLE 16 weecks. PRINCIPIOS ACTIVOS ribavirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: grazoprevir , Elbasvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zepatier (Tablets: 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir). NOMBRE CIENTÍFICO zepatier tablets. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS grazoprevir , Elbasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.