¿Estudio piloto para evaluar la eficacia del tratamiento con Metformina en pacientes con Hidradenitis supurativa refractaria al tratamiento estándar¿.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002714-45.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ¿Estudio piloto para evaluar la eficacia del tratamiento con Metformina en pacientes con Hidradenitis supurativa refractaria al tratamiento estándar¿.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿Estudio piloto para evaluar la eficacia del tratamiento con Metformina en pacientes con Hidradenitis supurativa refractaria al tratamiento estándar¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Hidradenitis supurativa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hidradenitis supurativa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres mayores de 14 años (en caso de menores de edad con consentimiento de los padres o tutores)
2. Diagnóstico clínico de Hidradenitis Supurativa (definida por la presencia de a) lesiones típicas: nódulos inflamatorios profundos múltiples, comedones, fístulas, tractos sinuosos, abscesos y/o cicatrices fibróticas, b) en localizaciones típicas: axilas, ingles, regiones inframamarias, cuello y c) con curso crónico con exacerbaciones y remisiones), de grado moderado a grave (estadio II-III de Hurley)
3. Que sea refractaria al tratamiento. Se considerarán pacientes refractarios a tratamiento a aquellos que presenten dos o más brotes de lesiones de hidrosadenitis supurativa al mes, después de haber completado o no haber tolerado alguno de los siguientes tratamientos:
¿ Rifampicina 300 mg cada 12 horas más clindamicina 300 mg cada 12 horas vo, durante 10 semanas
¿ Doxiciclina 100 mg cada 24 horas vo más clindamicina 0,1 en solución cada 12 horas vía tópica durante 6 semanas
¿ Resecciones quirúrgicas radicales. El drenaje quirúrgico o extirpación de lesiones puntuales no será considerado para definir refractariedad a tratamiento.
Se considerarán dos brotes al mes porque es la media de brotes en la evolución natural de la enfermedad (The natural history of hidradenitis suppurativa. von der Werth JM, Williams HC. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92.)

4. En el caso de mujeres en edad fértil, que no estén planificando quedarse embarazadas en los próximos 6 meses y que acepten usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento (6 meses) y hasta un mes de haber tomado la última dosis de la medicación en estudio.
5. Que estén dispuestos y sean capaces de participar en el estudio, cumplir con los procedimientos establecidos y a dar su consentimiento por escrito tras haber recibido la información adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2. Contraindicaciones para el uso de metformina: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, cetoacidosis diabética, precoma diabético, Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min), patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular (insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente- en el último mes-, shock), insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda (que haya precisado ingreso), alcoholismo crónico.
3. Pacientes en tratamiento previo con metformina
4. Antecedentes médicos o quirúrgicos que a criterio del investigador no permitan la participación en el estudio.
5. Negativa a participar en el estudio y a firmar el consentimiento.
6. Que estén participando o hayan finalizado su participación en otro ensayo clínico con medicamento o producto sanitario en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES la diferencia media en la puntuación de la Escala de Sartorius Modificada al final del tratamiento (24 semanas) respecto de la basal.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Análisis descriptivo de las características basales de los pacientes incluidos
¿ Diferencia media en la puntuación de la Escala de Sartorius modificada a las 6 y 12 semanas de tratamiento respecto de la basal.
¿ Diferencia media en la puntuación de la Escala de Sartorius a las 6, 12 y 24 semanas de tratamiento respecto de la basal.
¿ % de pacientes que responden al tratamiento (definidos como aquellos que alcanzan una reducción ¿30% en el score Sartorius Modificado) a las 6, 12 y 24 semanas.
¿ % de pacientes respondedores de acuerdo al cambio en la escala HS-PGA, definido como pacientes con un score de despejado, mínimo o leve con al menos dos grados de mejora respecto al score basal a la semana 24 de tratamiento.
¿ % de pacientes que responden al tratamiento según HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) (reducción de al menos el 50% de nódulos + abscesos, sin aumento del número de abscesos y sin aumento del número de fístulas drenantes en relación a la basal) a las 6, 12 y 24 semanas.
¿ Mejoría media en la calidad de vida de acuerdo al DLQI a las 6, 12 y 24 semanas de tratamiento
¿ % de pacientes que alcanzan una disminución del DLQI de 4 puntos a las 6,12 y 24 semanas
¿ Mejoría media del dolor según la EVA en la lesión más dolorosa elegida por el paciente a las 6, 12 y 24 semanas de tratamiento
¿ % medio de cumplimiento
¿ % de pacientes que presentan reacciones adversas al tratamiento (y descripción de las mismas)
¿ % de pacientes que tienen que abandonar el tratamiento por mala tolerabilidad al mismo
¿ Análisis descriptivo de los parámetros analíticos en cada visita y comparación respecto a los valores basales.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dicho tratamiento.
¿Evaluar la mejoría de la calidad de vida de los pacientes.
¿Evaluar la prevalencia del Síndrome Metabólico y resistencia a la insulina en pacientes con HS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6, 12 y 24 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/01/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/01/2017. FECHA DICTAMEN 30/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2016. FECHA INICIO REAL 23/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Reyes Católicos 2 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz - Raquel Muñoz. TELÉFONO +34 91 5504800 3214. FAX . FINANCIADOR Sociedad Española de Dermatología. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metformina. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS METFORMIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.