Estudio piloto para evaluar la combinación de infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF®-Endoret®) en el tratamiento de la artrosis de rodilla.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003982-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio piloto para evaluar la combinación de infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF®-Endoret®) en el tratamiento de la artrosis de rodilla.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto para evaluar la combinación de infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF®-Endoret®) en el tratamiento de la artrosis de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 72 años.
Diagnosticados de artrosis monocomparitemental tibio-femoral interna de rodilla mediante estudio clínico radiológico.
Dolor en la articulación igual o superior a 2,5 puntos en EAV.
Severidad radiológica grados 3 y 4 según la escala Ahlbäck.
Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 30.
Posibilidad para observación durante el periodo de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Gonartrosis bilateral que requiera infiltración en ambas rodillas
Índice de masa corporal>30
Enfermedad poliarticular diagnosticada.
Deformidad mecánica severa (varo 4º y valgo 16º bidiafisarios)
Artroscopia previa en el último año.
Infiltración intraarticular de ácido hialurónico en los 6 últimos meses.
Enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizantes sistémicas).
Diabetes Mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
Alteraciones hematológicas (trombopatía, trombopenia, anemias con Hb<9).
Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores y/o dicumarínicos.
Tratamiento mediante corticoides durante los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Mejoría dolor clínicamente significativa KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Scoredolor).

VARIABLES SECUNDARIAS Mejoría de los síntomas clínicamente significativa (KOOS).
Mejoría desempeño de las actividades cotidianas clínicamente significativa (KOOS).
Mejoría de la calidad de vida clínicamente significativa (SF-12v2).
Grado de movilidad articular (Arco de movilidad determinado mediante goniómetro)
Consumo de paracetamol.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad del PRGF®-Endoret® en pacientes con artrosis de rodilla, combinando infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Sexto mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Sexto mes.

JUSTIFICACION La gonartrosis es un proceso degenerativo de la rodilla capaz de producir dolor, pérdida de movilidad y deformación de las zonas afectadas. Aunque la degeneración del cartílago es el elemento final que hace que se manifiesten los síntomas clínicos de esta patología, la artrosis es una enfermedad que afecta a toda la articulación, y todos los componentes son imprescindibles para mantener la homeostasis de ésta.
Actualmente ningún tratamiento es capaz de frenar la progresión de la artrosis o revertir el daño ocasionado, siendo la colocación de prótesis la única salida para estos pacientes. Estos tratamientos conservadores incluyen farmacología oral (analgésicos, AINEs y condroprotectores), infiltraciones intraarticulares (corticoides y ácido hialurónico), dieta y ejercicio, todos ellos enfocados en el alivio de los síntomas. En los últimos años se está abordando este problema mediante la medicina regenerativa. Así, se está estudiando el uso de células madre mesenquimales o infiltraciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP), una terapia biológica y autóloga que usa el propio plasma del paciente y los factores de crecimiento. Su rápida y fácil utilización en la práctica clínica diaria así como sus prometedores resultados, lo convierten en un tratamiento que está llamado a situarse entre los más solicitados. No obstante, aún existen pacientes que debido a la severidad de su artrosis o a condiciones de su propia biología no responden al tratamiento sin embargo, al ser una técnica novedosa su margen de mejora es muy amplio.
En esta mejora, y en el éxito del tratamiento, están implicadas tant las características del producto como su correcta aplicación. Una mala forma administración pueden dar lugar fracaso de este tratamiento por muy buenas que sean sus propiedades.
Así, se pretende desarrollar una nueva forma de administración, para mejorar la eficacia en pacientes con gonartrosis y dar una nueva alternativa a la intervención quirúrgica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA INICIO REAL 28/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 10/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Arthroscopic Surgery Unit. DOMICILIO PROMOTOR C/Beato Tomas de Zumarraga, 10 01008 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Arthrosrcopic Surgery Unit - Research Information. TELÉFONO 0034 649328071. FAX 0034 945 252077. FINANCIADOR Arthrosrcopic Surgery Unit. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN JOSÉ. LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Cirugía Artroscópica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (OBTENIDO POR PRGF-ENDORET). DETALLE 1 day per week during three weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PRGF-ENDORET. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.