ESTUDIO PILOTO DE EFICACIA DE LACTITOL Y PROBIÓTICOS PARA LA DESCOLONIZACIÓN INTESTINAL DE PERSONAS PORTADORAS DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE PRODUCTORAS DE CARBAPENEMASA TIPO OXA-48.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000449-65.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PILOTO DE EFICACIA DE LACTITOL Y PROBIÓTICOS PARA LA DESCOLONIZACIÓN INTESTINAL DE PERSONAS PORTADORAS DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE PRODUCTORAS DE CARBAPENEMASA TIPO OXA-48.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO PILOTO DE EFICACIA DE LACTITOL Y PROBIÓTICOS PARA LA DESCOLONIZACIÓN INTESTINAL DE PERSONAS PORTADORAS DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE PRODUCTORAS DE CARBAPENEMASA TIPO OXA-48: ESTUDIO DESPROBIOXA.

INDICACIÓN PÚBLICA Descolonizacion intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Descolonizacion intestinal.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Hombres y mujeres entre 18 y 75 años
? Haber firmado el consentimiento informado para participar.
? Disponer de evidencia de colonización intestinal por KP-OXA-48 durante el periodo de screening.
? Inicio de colonización intestinal por KP-OXA-48, ? 6 meses al inicio del tratamiento
? Ausencia de criterios de exclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Encontrarse hospitalizado por un proceso agudo en el momento de la inclusión
? Precisar tratamiento antibiótico por vía sistémica (oral, intramuscular o intravenoso) en el momento de la inclusión
? Padecer diarrea en las dos semanas previas a la inclusión
? Alteraciones hidroelectrolíticas basales que requieran suplementación: Hipopotasemia ( K < 3 mEq/L); Hipomagnesemia (Mg < 1,8 mEq/L); Hipocalcemia (Ca < 8mg/dL)
? Padecer enfermedades digestivas: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celiaca, sindrome de colon irritable, resección intestinal, colostomias.
? Neutropenia (neutrófilos < 1,00 x 10 3 / µL) u otras situaciones de inmunosupresión grave, incluyendo uso de mantenido de esteroides sistémicos (al menos 1mg/Kg/día de prednisona o equivalente durante más de 1 mes) y otras formas de inmunosupresión farmacológica que a juicio del investigador
? Diabetes mellitus mal controlada (HgA1c > 8 mmol/mol)
? Toma de antisecretores: inhibidores de la bomba de protones o anti-H2
? Insuficiencia renal crónica avanzada (FGE < 30 ml/min)
? Ser portador de dispositivos protésicos endovasculares, incluyendo catéteres centrales de larga duración
? Padecer valvulopatía significativa a juicio del investigador.
? Intervención quirúrgica de aparato digestivo en los últimos tres meses
? Precisar tratamiento con corticoides sistémicos o inmunosupresores
Alergia o intolerancia a lactosa o lactitol o Infloran.

VARIABLES PRINCIPALES ? Respuesta de fin de tratamiento: si no se detecta la presencia de KP-OXA-48 en muestra fecal/rectal en la visita de fin de tratamiento
? Respuesta a corto plazo: si no se detecta la presencia de KP-OXA-48 en muestra rectal/fecal a las tres semanas de haber finalizado tratamiento (V7) ni en ninguna de las visitas desde el fin de tratamiento
? Respuesta a largo plazo (variable principal): en aquellos pacientes con respuesta a corto plazo en los que no se detecte la presencia de KP-OXA-48 a las 6 semanas de haber finalizado el tratamiento (V8).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de seguridad y tolerabilidad
Determinaciones microbiológicas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la combinación de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum), administrados por vía oral, para lograr la descolonización intestinal de KP-OXA-48 en personas portadoras a las 6 semanas del fin del tratamiento (Repuesta Sostenida).

OBJETIVO SECUNDARIO ?Evaluar la eficacia de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum), administrados por vía oral, para la descolonización intestinal de KP-OXA-48 en personas portadoras, en el momento del fin del tratamiento (Respuesta de fin de tratamiento) y a las 3 semanas del fin del tratamiento (Respuesta a corto plazo) .
?Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum) administrados por vía oral a personas portadoras de KP-OXA-48.
?Analizar el efecto de la combinación de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum) administrados por vía oral sobre la microbiota intestinal de personas portadoras de KP-OXA-48.
?Evaluar el tiempo desde el inicio del tratamiento con lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum) hasta la descolonización intestinal en aquellos pacientes en que se consigue respuesta sostenida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN V4: Visita de Fin de Tratamiento T3 (Día 21 +/- 2)
V7: Visita de Seguimiento S3 (Día 42 +/- 2)
V8: Visita de Fin de Seguimiento S4 (Día 63 +/- 2).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 31/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/06/2014. FECHA INICIO REAL 01/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacion para La Investigación Biomédica Hospital Universitario La Paz (FIBHULP). DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO FIBHULP - Maria Posada. TELÉFONO 34 91 2071876. FAX 34 91 2071876. FINANCIADOR Hospital Universitario La Paz. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LACTOBACILLUS BIFIDUS , LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Infloran Berna. DETALLE 3 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LACTOBACILLUS BIFIDUS , LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AC1L3M5J

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Emportal. DETALLE 3 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AC1L3M5J. FORMA FARMACÉUTICA Powder for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.