Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en Pacientes Con Ictus Isquémico.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002135-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en Pacientes Con Ictus Isquémico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus isquémico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes de ambos sexos con edad comprendida entre 18 y 80 años.
2. Diagnóstico clínico y radiológico de infarto isquémico en territorio de ACM después de 24 horas de inicio y con no más de 7 días después de la aparición de los síntomas.
3.Diagnóstico radiológico de infarto cerebral y permeabilidad de ACM por resonancia magnética/angio resonancia magnética (RM/aRM).
4.Escala de déficit neurológico de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de más de 6 puntos y hasta 20.
5.Pérdida de fuerza de al menos 2 puntos en ítems motores en NIHSS excepto en los casos de afasia pura.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Incapacidad o contraindicación para el examen angiográfico incluyendo sospecha de disección arterial;
2.Ictus hemorrágico o infarto con transformación hemorrágica sintomática.
3.Pacientes con infarto lacunar.
4.Empeoramiento en la escala de NIHSS de 4 puntos o más en las 24 horas previas al tratamiento, atribuible a edema y/o hemorragia cerebral o sospecha de desarrollo de infarto maligno de arteria cerebral media.
5.Déficit en la escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos;
6.Imposibilidad o contraindicación para la realización de RM;
7.Pacientes con tumores malignos, excepto carcinoma basocelular; 8.Puntuación en la escala de Rankin modificada previa al ictus mayor o igual a 2.
9.Enfermedades neuro-degenerativas;
10.Insuficiencia cardíaca descompensada o aguda
11.Coexistencia de cualquier tipo de enferemdad hematológica;
12.Contraindicación para la punción de médula ósea;
13.Coagulopatías;
14.Insuficiencia hepática;
15.Insuficiencia renal moderada (creatinina mayor de 2 mg / dl); 16.Enfermedades concomitantes graves;
17.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz;
18.Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio será la proporción de pacientes que alcanzan la independencia funcional (escala modificada de Rankin 0-2) después de 6 meses del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Constituyen variables secundarias de eficacia:
-Mejora en la escala de NIHSS entre el momento basal y los 3 y 6 meses, y entre los dos grupos, control y experimental.
-Independencia en la escala de Barthel (Barthel>90). entre el momento basal y los 3 y 6 meses, y entre los dos grupos, control y experimental.
-Volumen de infarto (difusión en RM)-Volumen final del infarto (FLAIR en RM) a los 180 días entre los dos grupos, control y experimental.

Constituyen variables secundarias de seguridad:

-Mortalidad
-Tumorgenesis
-Hemorragia cerebral
-Convulsiones
-Registro de constantes vitales (TA, FC), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo (punción de cresta iliaca, cateterismos) además del registro de acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación de la recuperación funcional tras el procedimiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalmente, de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento.
?Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Magnética), tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional.
?Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral, tras dicho tratamiento.
?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel.
?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

JUSTIFICACION El ictus es la principal causa de discapacidad en adultos, sin embargo, aún no existe ningún tratamiento neuroprotector o neuroregenerativo aprobado para el ictus isquémico. A pesar de los tratamientos para el ictus agudo, como por ejemplo los activadores del plasminógeno, más de un tercio de los pacientes que sobreviven a un ictus, presentan algún tipo de discapacidad tras el mismo.
Modelos animales han demostrado que la terapia celular puede suponer una posible nueva línea de tratamiento para recuperar la función neuronal tras el ictus.
Uno de los tipos celulares más estudiados en ictus isquémico son las células madre autólogas de médula ósea.
Se considera que los mecanismos que dan lugar a la mejora de las secuelas del ictus son la modulación de la microglía, aumento de la neoangiogénesis y fomento de la neurogénesis. Aunque el transplante de células madre autólogas de médula ósea parece seguro, la eficacia de esta terapia en pacientes de ictus aún no ha sido probada, así como tampoco la dosis de células que deben administrarse en humanos.
El objetivo principal de este estudio es probar si la inyección intra-arterial de células madre autólogas de médula ósea en pacientes de ictus mejora las secuelas neurológicas, así como demostrar si dosis mayores de células dan lugar a una mejor recuperación tras el ictus.
Este ensayo clínico es el primero en el que se estudia la eficacia de distintas dosis de células madre autólogas de médula ósea administradas vía intra-arterial en pacientes de ictus isquémico moderado-severo. Debido a que el ictus es la principal causa de discapacidad, hay una necesidad urgente de tratamientos para recuperar la función neurológica. En caso de obtener resultados positivos, este enfoque terapéutico supondría un incremento de las opciones de tratamiento para la recuperación tras el ictus.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 29/04/2015. FECHA INICIO REAL 29/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud. DOMICILIO PROMOTOR C/ Algodón s/n Esquina Hytasa -Consejería de Salud, Igualdad y Políticas Sociales 41006 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud - Ana Cardesa Gil. TELÉFONO 0034 955 048366. FAX 0034 955 267002. FINANCIADOR Consejería de Igualdad, Salud y Politicas Sociales. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células Mononucleares adultas autólogas de médula ósea no expandidas. CÓDIGO CMMo. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Células Mononucleares adultas autólogas de médula ósea no expandidas. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.