Estudio para probar la seguridad a largo plazo de PF-00547659 en pacientes con Colitis Ulcerosa.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002031-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para probar la seguridad a largo plazo de PF-00547659 en pacientes con Colitis Ulcerosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE PF-00547659 EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA (TURANDOT II).

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa (CU).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa (CU).

CRITERIOS INCLUSIÓN Un miembro del equipo del investigador que cuente con la formación adecuada revisará y documentará la idoneidad del paciente antes de su inclusión en el estudio.
Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser reclutados en el estudio:
1. Haber sido reclutado anteriormente en el estudio A7281009 y haber completado el período de inducción doble ciego de 84 días (12 semanas).
2. Haber firmado y fechado personalmente un documento de consentimiento informado en el que se indique que se ha informado (al paciente o a su representante) de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
3. Pacientes de ambos sexos de ?18 y ? 66 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
4. Todas las mujeres en edad fértil (MEF) ?según se haya determinado en el estudio A7281009? (los datos deberán estar disponibles como documentos originales en este estudio), deberán presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina
que se realizará en el momento basal y en cualquier momento del estudio (esto es, durante el período de tiempo comprendido entre la firma del consentimiento informado y el final del estudio).
5. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante todo el estudio (esto es, desde la firma del ICD hasta la conclusión de la participación del paciente en el estudio o, en caso de que el paciente se retire prematuramente del estudio, aproximadamente hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis del producto en fase de investigación). Un "paciente en edad fértil? es aquel que, en opinión del investigador,es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.
? Las mujeres en edad fértil (MEF) deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina que se realizará en el momento basal. Por "mujer en edad fértil? se entiende aquella que es biológicamente capaz de quedarse embarazada, incluidas aquellas mujeres que estén utilizando anticonceptivos o cuyas parejas sexuales sean estériles o estén utilizando anticonceptivos.
? No es necesario que las mujeres que no estén en edad fértil (MNEF) se sometan a una prueba de embarazo en orina, aunque deberán cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
? Deberán haberse sometido a una histerectomía o a una ovariectomía bilateral.
? Deberán presentar insuficiencia ovárica, confirmada médicamente, o
? Se deberá haber confirmado médicamente que han entrado en la
menopausia, esto es, que no hayan tenido menstruaciones al menos durante 12 meses consecutivos, y que ello no se deba a otra causa patológica o fisiológica.
6. Estar dispuesto y ser capaz de realizar las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No se incluirá en el estudio a los pacientes en los que se constate alguno de los siguientes criterios:
1. Pacientes que hayan completado el día 84 (semana 12) del estudio A7281009 pero hayan experimentado acontecimiento/s adverso/s relacionados con el fármaco en fase de investigación, presenten una enfermedad inestable o que, por cualquier otra razón, no deban ser incluidos o participar en este estudio, de acuerdo con el criterio del investigador.
2. Pacientes que estén tomando cualquier dosis de AZA, 6-MP o MTX.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4. Pacientes de ambos sexos, en edad fértil, que no utilicen un método anticonceptivo muy eficaz o que no estén de acuerdo en continuar utilizando un método anticonceptivo muy eficaz hasta la finalización de su participación en el estudio, o hasta que hayan transcurrido aproximadamente 6 meses desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio [en relación con aquellos pacientes cuya participación en el estudio finalice prematuramente].
5. Indicios de insuficiencia ventricular izquierda o derecha, basándose en las evaluaciones ecocardiográficas que se realizaron como parte del estudio previo de PF-00547659.
6. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica, que pueda incrementar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del fármaco en fase de investigación, o pueda
interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impida al paciente participar en este estudio.
7. Haber recibido cualquier tratamiento prohibido durante el estudio A7281009 que, en opinión del investigador, comprometa los datos de seguridad o eficacia de este estudio.
8. Tener previsto recibir una vacuna con microorganismos vivos (atenuada) durante el transcurso del estudio.
9. Tener previsto someterse a un procedimiento médico o quirúrgico durante el transcurso del estudio.
10. Participación en otros estudios intervencionistas durante su participación en este estudio.
11. Incapacidad para completar alguna de las cinco evaluaciones neurológicas sin una explicación clara (por ejemplo, por haberse roto una pierna o haberse hecho un esguince en la muñeca, etc.).

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad
Frecuencia con la que se produzcan acontecimientos adversos durante el tratamiento, acontecimientos adversos que motiven la retirada y acontecimientos adversos graves.

VARIABLES SECUNDARIAS Inmunogenia
? Frecuencia con la que se desarrollen anticuerpos antifármaco (AAF) y anticuerpos neutralizantes (AcN).

? Farmacocinética
Concentraciones séricas mínimas de PF-00547659 (que se presentarán en listados y gráficamente), y posibles parámetros farmacocinéticos adicionales (por ejemplo, CL/F), que podrán caracterizarse mediante un modelo de farmacocinética
poblacional, junto con los datos obtenidos en estudios previos.

Cicatrización de la mucosa
? Porcentaje de pacientes que presenten cicatrización de la mucosa en la semana 16 (definida por una subpuntuación endoscópica de Mayo absoluta de 0 o 1).

Criterios exploratorios de valoración de la eficacia
? Evaluación de la durabilidad de la respuesta, basándose en la remisión clínica y en la respuesta clínica observadas, de acuerdo con la puntuación total de Mayo determinada en la semana 16 [28 semanas después de la dosis inicial], en aquellos pacientes que hayan alcanzado una respuesta clínica en el estudio A7281009.
? En la semana 16 también se determinará si los pacientes que no han respondido al tratamiento en el estudio A7281009 presentan remisión clínica y respuesta al tratamiento.
Los pacientes que continúen sin responder al tratamiento dejarán de recibir el fármaco del estudio y comenzarán el período de seguimiento.
? Evaluación de la remisión clínica y la respuesta clínica en la semana 40 (52 semanas después de la dosis inicial). Dicha evaluación se realizará en todos los pacientes, y se basará en la puntuación parcial de Mayo.
? Evaluación de la necesidad de incrementar la dosis en pacientes con pérdida de respuesta.
? El índice simplificado de la actividad clínica de la colitis (SCCAI) se evaluará en visitas mensuales.
? También se evaluarán la puntuación parcial y las subpuntuaciones de Mayo.

OBJETIVO PRINCIPAL Realizar seguimiento de la seguridad y tolerabilidad de PF-00547659 durante el tratamiento a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivo secundario:
- El objetivo secundario es evaluar la farmacocinética y la inmunogenia de PF-00547659.
Objetivos exploratorios:
- Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de la durabilidad de la respuesta con el tratamiento a largo plazo con PF-00547659, basándose en la remisión clínica y en la respuesta clínica observadas, de acuerdo con la puntuación de Mayo determinada en la semana 16, en aquellos pacientes que hayan alcanzado una respuesta clínica en el estudio
A7281009.
- Explorar la relación entre la farmacocinética de PF-00547659, la farmacodinámica y los criterios de valoración clínicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Todas las visitas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Anticuerpos antifármaco (AAF) y anticuerpos neutralizantes (AcN): visita 1, 3, 5, 7, 11, 13, 17, 20-25, y retirada prematura
-Farmacocinética: todas las visitas
-Cicatrización de la mucosa: semana16.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es el seguimiento de los efectos secundarios del medicamento del estudio, PF 00547659 (referido como Medicamento del Estudio), incluyendo efectos secundarios que requieran que los pacientes paren la toma de medicación del ensayo. Objetivos adicionales del estudio incluyen evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas de la medicación del estudio. Análisis farmacodinámico es el efecto de la medicación en el cuerpo humano y análisis farmacocinéticos es el efecto que el cuerpo humano tiene sobre el medicamento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 270.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 26/05/2015. FECHA INICIO REAL 27/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY10017, United States. DOMICILIO PROMOTOR 35 Cambridge Park Drive, Building Y MA 02140 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO 0034 91 4909900. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 06/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 4: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PF-00547659. DETALLE 72 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS . FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.