Estudio para permitir el acceso a pasireotida para pacientes que se beneficien del tratamiento con pasireotida en un estudio patrocinado por Novartis.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000267-84.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para permitir el acceso a pasireotida para pacientes que se beneficien del
tratamiento con pasireotida en un estudio patrocinado por Novartis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de pasireotida, para pacientes que hayan completado un estudio de pasireotida previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con pasireotida.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos e hipofisarios
Tumores Secretores de ACTH ectópico(EAS) Síndrome de dumping Cáncer de
próstata Melanoma negativo para bRAF.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos Tumores
hipofisarios Tumores Secretores de ACTH ectópico (EAS) Síndrome de dumping
Cáncer de próstata Melanoma negativo para bRAF.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que actualmente participen en un estudio de Oncología de Novartis, que reciban
pasireotida (LAR y/o s.c.) y hayan cumplido todos las evaluaciones requeridas en el estudio matriz (excepto si el estudio está siendo finalizado) y pacientes que se estén
beneficiando de la medicación del estudio que no dispongan de otras alternativas.
2. Pacientes que actualmente se estén beneficiando del tratamiento con pasireotida,
determinado por el investigador.
3. Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los
requisitos del estudio matriz
4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y
cualquier otro procedimiento del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de incluirlos en el estudio de continuación y de recibir la medicación del estudio.
Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de
confianza.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio con
pasireotida en el estudio matriz por toxicidad inaceptable, incumplimiento con los
procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo.
2. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis
donde pasireotida fue dispensado en combinación con otra medicación del estudio y aún
estén recibiendo la terapia de combinación (sólo pueden incluirse pacientes que reciban
pasireotida en monoterapia).
3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el
estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado
con un test de laboratorio hCG positivo.
4. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces
de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos
altamente eficaces durante la dosis y durante 1 mes después de la última dosis de
pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR. Los métodos
anticonceptivos altamente eficaces incluyen:
sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del
calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no
son métodos anticonceptivos aceptables.
? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral
quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas
antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo
es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con
evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las
pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única
pareja de dicha paciente.
? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c):
a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u
otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de
fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal
transdérmico
b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)
c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo
(diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio
vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida
? En el caso de uso de anticoncepción oral, las mujeres deberían haber mantenido dosis
estables de la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el
tratamiento del estudio.
5. Varones sexualmente activos a menos que utilicen un preservativo durante el coito
mientras reciban la medicación y durante 1 mes después de la última dosis de
pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR y no deberían
engendrar hijos en este periodo. Los varones vasectomizados también deberán utilizar
un preservativo para evitar la liberación del fármaco vía fluido seminal.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que reciban pasireotida.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y naturaleza de los acontecimientos adversos
graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar suministros continuados de pasireotida a pacientes que se beneficien
del tratamiento con pasireotida (s.c. y/o LAR) en un estudio patrocinado por Novartis y que hayan cumplido todas las evaluaciones requeridas en el estudio matriz.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos de seguridad a largo plazo, es decir AAGs y AAs de especial interés.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10 años.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es permitir el uso continuado de pasireotida en pacientes que
estén recibiendo tratamiento con pasireotida en un estudio de desarrollo clínico y asuntos
médicos (DCyAM) de Oncología, patrocinado por Novartis, que se estén beneficiando del
tratamiento, a criterio del investigador.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2015. FECHA DICTAMEN 23/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 10/04/2015. FECHA INICIO REAL 21/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: pasireotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Signifor. NOMBRE CIENTÍFICO pasireotide. CÓDIGO SOM230. DETALLE Hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales según las regulaciones locales para su condición médica. PRINCIPIOS ACTIVOS pasireotide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: pasireotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pasireotide. CÓDIGO SOM230. DETALLE Hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales
según las regulaciones locales para su condición médica. PRINCIPIOS ACTIVOS pasireotide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 3: pasireotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pasireotide. CÓDIGO SOM230. DETALLE Hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales
según las regulaciones locales para su condición médica. PRINCIPIOS ACTIVOS pasireotide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.