Estudio para la eficacia del medicamento anakinra en pacientes con artrosis de manos.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002611-96.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para la eficacia del medicamento anakinra en pacientes con artrosis de manos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto sobre la eficacia de anakinra (antagonista del receptor de interleuquina-1) administrado durante 3 meses para mejorar los signos inflamatorios observados por RMN en pacientes con artrosis erosiva / inflamatoria de manos.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con artrosis erosiva / inflamatoria de manos.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes mayores de 18 años de edad en el momento de la visita de selección.
-Pacientes con artrosis erosiva de articulaciones interfalángicas con importante actividad clínica según criterios Anandarajah.
-Importante repercusión funcional a pesar de tratamiento convencional, reflejado en la obtención de una puntuación superior o igual a 24 en el AUSCAN.
-Pacientes capaces de comprender las implicaciones del estudio y que así lo demuestren mediante su firma voluntaria del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Relacionados con el estudio
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
-Mujeres en edad fértil y con vida sexual activa que no acepten tomar medidas anticonceptivas aceptables.
-Participación en alguna investigación clínica durante los tres meses previos a la administración del fármaco
-Pacientes con cirugía programada durante el ensayo.
-Historia de abuso de drogas.
-Pacientes con contraindicaciones para la RMN
Relacionados con el historial médico:
-Historia de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
-Fibromialgia y/o síndrome de fatiga crónica.
-Enfermedad cardiovascular mal controlada.
-Historia clínica de enfermedades inflamatorias o sistémicas.
-Artrosis secundarias como condrocalcinosis, enfermedad de Paget, osteonecrosis aséptica, gota, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o osteocondromatosis
-Dolor más intenso en otra parte del cuerpo que pueda interferir con la evaluación.
-Diabetes Mellitus mal controlada, definida por una hemoglobina A1c>8%(25).
-Historia de inmunodepresión.
-Infección aguda y/o crónica que requiera el tratamiento antimicrobiano o infecciones fúngicas o virales graves (por ejemplo hepatitis, herpes zoster, positivo para el VIH)
-Defecto importante de coagulación.
-Enfermedad gastrointestinal activa.
-Hepatopatía crónica y/o aguda
-Pacientes con nefropatía crónica con unos niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) o de creatinina sérica 2 veces el LSN o Clcr<30 ml/minuto en la visita de selección.
-Historia de condiciones médicas significativas, que en opinión del investigador excluirían al paciente de participar en este ensayo.
Relacionadados con los tratamientos:
-Pacientes que tomen corticoesteroides (orales o inyectables), metotrexato, hidroxicloroquina o SYDADOA las 12 semanas previas a la inclusión.
-Pacientes que hayan utilizado ácido hialurónico intrarticular (en la mano de estudio) durante las 24 semanas previas a la visita de inclusión.
-Pacientes sometidos a sinoviortesis radioactiva (en la mano de estudio)
-Pacientes que hayan recibido alguna vacunación de virus vivos durante las 12 semanas previas al comienzo del ensayo (tampoco estarán permitidas durante el ensayo, incluidos los 3 meses posteriores a la última dosis de medicación de estudio).
-Pacientes en tratamiento con otros fármacos biológicos antireumáticos modificadores de la enfermedad.
-Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
-Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de los fármacos
-Pacientes que hayan presentado asma, urticaria o cualquier tipo de reacción alérgica después de la administración de ácido acetilsalicílico o AINE.

VARIABLES PRINCIPALES La evaluación de los cambios de la actividad de la enfermedad mediante RMN por parte del radiólogo evaluador. Se realizarán dos RMN que incluirán planos axiales, coronales y sagitales de las cuatro articulaciones IFps e IFds de la mano de estudio mediante las secuencias T1, T1 FAT-SAT con gadolinio y T2 FAT-SAT.
Se evalúan la presencia y severidad de las alteraciones relacionadas con la afectación estructural y la actividad inflamatoria en artrosis de manos, así como los eventuales cambios en dichas alteraciones tras el tratamiento.
Los mencionados cambios se evaluarán en acuerdo con la metodología propuesta como standard para la evaluación de la artrosis erosiva de manos mediante RMN.
Se obtendrán puntuaciones para los siguientes signos
- Sinovitis: Grado 0-3
- Tenosinovitis tendones flexores: Grado 0-3
- Edema óseo: grado 0-3; proximal/distal
- Lesión en la inserción de ligamentos colaterales de las articulaciones interfalángicas: ausencia/presencia de discountinuidad; lado cubital/radial.
- Osteofitos (lesión estructural): grados 0-3; distal/proximal.
- Quistes subcondrales (lesión estructural): presencia/ausencia; distal/proximal.
- Disminución espacio articular (lesión estructural): grados 0-3.
- Erosión ósea: grados 0-3; distal/proximal.

Dos radiólogos expertos en RMN articular y ciegos a los datos clínicos se encargarán de la lectura de las imágenes.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios de los valores de cuestionarios relacionados con el dolor, la función y la calidad de vida en los pacientes con artrosis erosiva de manos:
- Escalas EVA
- EuroQol-5d
- AUSCAN
Cambios en la fuerza de prensión (mediante un manguito inflado a 6o mmHg).
Seguridad a lo largo del ensayo valorada mediante la obtención de muestras de sangre y orina.
Cambios analíticos en los parámetros inflamatorios.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los cambios observados por RMN en los signos radiológicos de inflamación osteoarticular (sinovitis, edema óseo, tenosinovitis y erosiones óseas).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar cambios en la puntuación de las escalas de dolor, función de manos y calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las RMN se realizarán en las visitas 0 y 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Las escalas EVA y AUSCAN se realizarán en todas las visitas.
- El EuroQol-5d en las visitas 0, 2, 4 y 6
- Los análisis de sangre y orina en las visitas -1, 1, 2, 3, 4 y 6
- La fuerza de prensión en las visitas 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6.

JUSTIFICACION La administración de anakinra (inhibidor específico de IL-1) , podría tener un efecto positivo sobre la actividad inflamatoria y en consecuencia mejorar los cambios inflamatorios objetivables en la artrosis erosiva, mejorando los síntomas y signos, y a largo plazo la destrucción articular.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2014. FECHA DICTAMEN 11/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2014. FECHA INICIO REAL 27/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Marítim, 25-29, planta 10 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital del Mar - Servicio de Reumatología. TELÉFONO 0034 93 2483345. FAX 0034 93 2483259. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kineret. NOMBRE CIENTÍFICO NA. CÓDIGO NA. DETALLE 3 months ( 100mg administered once a day). PRINCIPIOS ACTIVOS ANAKINRA. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.