Estudio para investigar la seguridad y la eficacia de un sustituto de volumen plasmático que contiene hydroxyethyl-stach (HES) en pacientes de cirugía abdominal.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002162-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la seguridad y la eficacia de un sustituto de volumen plasmático que contiene hydroxyethyl-stach (HES) en pacientes de cirugía abdominal.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, internacional y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6% Hydro-xyethyl starch (HES) comparada con una solución electrolítica en pacientes sometidos a cirugía abdominal.

INDICACIÓN PÚBLICA Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) debida a sangrado intenso durante la cirugía abdominal programada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de hipovolemia
cirugía abdominal electiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos de ambos géneros > 40 y ¿ 85 años de edad.
Las mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en un test de embarazo estándar (orina o suero)
Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva con una pérdida esperada de sangre ¿ 500 ml
Estado ASA II-III
Consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad a la sustancias activas o a cualquier excipiente de los productos médicos en investigación
Peso corporal ¿ 140 kg
Sepsis
Quemaduras
Trastorno renal (estado AKIN ¿ 1) o terapia de reemplazo renal aguda o crónica
Hemorragia intracraneal o cerebral
Pacientes críticos (típicamente admitidos en la unidad de cuidados intensivos)
Hiperhidratación
Deshidratación
Edema pulmonary
Insuficiencia cardiaca congestiva
Hipernatremia severa
Hipercloremia severa
Hiperpotasemia
Alcalosis metabólica
Función hepática gravemente deteriorada
Coagulopatía severa
Pacientes con trasplante de órganos
Participación simultánea en otros ensayos clínicos de intervención (estudios con medicamentos o dispositivos médicos).

VARIABLES PRINCIPALES Diferencias en la media de la tasa de filtración glomerular estimada (TFG estimada: TFGe) (calculado desde los niveles más altos de cistatina-C medidos durante los días 1-3 postoperatorios (DOP 1-3)) entre los dos grupos de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad
-Función renal: Cistatina-C, Creatinina sérica (Crs), Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en cistatina-C, Media de TFG estimada basada en cistatina-C, Crs basado en TFGe, Escalas AKIN y RIFLE, Producción de orina
-Coagulación: Recuento plaquetario, Relación normalizada internacional (INR), Tiempo activación parcial de la tromboplastina (PTTa)
- Inflamación: Proteína C-reactiva
- Eventos adversos: Eventos o reacciones adversos (serios) ((S)EAS/(S)RAS)
- Pérdida calculada de células rojas sanguíneas (CRS)
- Pérdida de sangre estimada intra-operatoria

Resultados: Duración de la estancia hospitalaria (LOS), Duración de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (si aplica), Razón del alta UCI/hospital, Horas de ventilación mecánica, Mortalidad dentro o fuera del hospital (incluida causa), Terapia de reemplazo renal (TRR)

Eficacia
-Administración de fluidos
-Administración de volumen de producto en investigación
- Balance de fluidos: Entrada y salida de fluidos
- Signos vitales/hemodinámicos: Ritmo cardiaco (FC), Temperatura (T), Presión arterial media (PAM), Presión arterial sistólica (PAS), Presión arterial diastólica (PAD), Presión venosa central (PVC) (si está disponible)
- Al menos uno de los siguiente parámetros para evaluar la respuesta a volumen y orientar la administración del producto en investigación dentro del algoritmo de volume: Volumen sistólico (VS), Variación del volumen sistólico (VVS), Índice de volumen sistólico (IVS), Variación en la presión de pulso (VPP), Presión arterial media (PAM)

Datos de laboratorio
-Análisis de gases arteriales (GAB): Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2), Presión parcial de oxígeno (pO2), Bicarbonato (HCO3-), Saturación arterial de oxígeno (SaO2), Hemoglobina (Hb), Hematocrito (Hct), pH, Exceso de bases, Lactato
-Saturación venosa central de oxígeno (si está disponible)
-Electrolitos en suero: Sodio (Na+), Potasio (K+), Calcio (Ca2+), Cloro (Cl-)
- Complicaciones postoperatorias mayores (incluyendo renales)

Calendario de visitas
Selección (una semana antes de la cirugía)
T0 Base de referencia (Depués de la aleatorización y antes de la inducción de la anestesia)
T1 (Durante la cirugía)
T2 (Final de la cirugía)
T3 (1ª mañana post-operatorio)
T4 (2º hasta 3º mañana postoperatoria)
T5 (4º hasta 7º mañana postoperatoria, o alta hospitalaria, lo que ocurra primero)
T6 (8º hasta 10º mañana postoperatoria, o alta hospitalaria, lo que ocurra primero)
T7 (día 28 tras la cirugía, ± 5 días)
T8 (día 90 tras la cirugía, ± 14 días)
T9 (1 año tras la cirugía, ± 30 días).

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la seguridad de una solución 6% HES (Volulyte 6%) frente a una solución electrolítica (Ionolyte) en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigación adicional sobre la seguridad y la eficacia de los productos de investigación empleados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los niveles de cistatina C se determinarán en los días posoperatorios 1-3. La Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) se calculará a partir del nivel más alto de cistatina C durante este período.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cistatina-C: T0, T2-T8
Crs: T0, T2, T3, T4, T7, T8
TFGe basada en cistatina-C: T0, T2, T3, T4, T7, T8
Media de TFG estimada basada en cistatina-C: T3-T6
Crs basado en TFGe: T0, T2, T3, T4, T7, T8
Escalas AKIN y RIFLE: T0, T2, T3, T4, T7, T8
Producción de orina: T0, T2-T4
Coagulación: T0, T2, T3
C-RP: T0, T2, T3
(S)EAs/(S)RAs: T0-T5
Pérdida sangre- CRS: T4 & Durante la cirugía: T2
LOS-H, LOS-UCI, Razón del alta UCI/hospital:diario
VM: T0-T5
Mortalidad: T2-T5, T7, T8
TRR: T2-T5
TRR: T7, T8
Balance de fluidos: T0-T4
T: T0, T2-T4
FC, PAM, PAS, PAD, PVC: T0, T1,T2-T4
Administración de volumen de producto en investigación: T1-T3
GAB: T0 + T2 (todas); T3 + T4 (solo Hb, Hct, lactato)
ScvO2: T0, T2, T3
Electrolitos: T0, T2, T3
Compl myores: T3-T5, T7, T8.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2280.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/07/2017. FECHA DICTAMEN 22/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR B. Braun Melsungen AG. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Terassa 121 08191 Rubi. PERSONA DE CONTACTO Ricard Rosique. TELÉFONO 0034 93590 2283. FAX 0034 93590 2257. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología, Reanimación y cuidados intensivos.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiologia, cirugia y cuidados intensivos.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología, Reanimación, y Tratamiento del dolor.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesia y cuidados intensivos.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesia y cuidados intensivos.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiologia y Reanimación.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sodium acetate trihydrate , Magnesium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN IONOLYTE solución para perfusión. DETALLE intraoperative, maximally 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium acetate trihydrate , Magnesium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sodium acetate trihydrate , Magensium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride , Poly(O-2-hydroxyethyl)starch

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Volulyte 6% solución para perfusión. DETALLE intraoperatively, maximally 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium acetate trihydrate , Magensium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride , Poly(O-2-hydroxyethyl)starch. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.