Estudio para investigar la seguridad a largo plazo del fármaco Cenicriviroc en personas con enfermedad hepatica.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004754-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la seguridad a largo plazo del fármaco Cenicriviroc en personas con enfermedad hepatica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de continuación abierto de cenicriviroc para el tratamiento de la fibrosis hepática en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

INDICACIÓN PÚBLICA Higado graso donde las celulas del higado tienen grasa anormal acumulada y tejido cicatirzado acumulado en el higado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA fibrosis hepatica en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Finalización con éxito, tanto del periodo de tratamiento 1 como del periodo de tratamiento 2, del estudio CENTAUR (652-2-203), incluyendo una biopsia de hígado en el año 2
2.Los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento informado
3.Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas y los hombres que participen en el estudio deben estar de acuerdo en utilizar al menos 2 métodos anticonceptivos de barrera aprobados a lo largo de la duración del estudio y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres postmenopáusicas deben tener registro de que el cese de la menstruación tuvo lugar hace 12 meses o más y presentar unos niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) en suero ¿ 30 mUI/ml.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cualquier cambio clínicamente significativo en los antecedentes médicos o la enfermedad del paciente que, en opinión del investigador, impida la administración de CVC sin enmascaramiento, incluyendo las pruebas de laboratorio
2.Trasplante hepático previo o previsto
3.Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica, como las siguientes:
¿Enfermedad alcohólica del hígado
¿Cirrosis biliar primaria
¿Colangitis esclerosante primaria
¿Hepatitis autoinmunitaria
¿Enfermedad de Wilson, hemocromatosis o sobrecarga de hierro
¿Déficit de alfa-1-antitripsina (A1AT)
4.Mujeres embarazadas o que están amamantando
5.Cualquier otro trastorno clínicamente significativo o tratamiento anterior que, en opinión del investigador, haga al paciente no apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de la administración y el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad a largo plazo de la administracion de CVC.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluaciones de seguridad incluyendo acontecimientos adversos, perfil hematologico, perfil quimico, perfil de coagulacion y quimica en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este studio es proporcionar tratamiento abierto con CVC a pacientes que hayan participado previamente en estudios de CVC.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este studio es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con CVC para pacientes que hayan participado previamente en estudios de dicho fármaco.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Una vez este disponible Cenicriviroc comercilmente o si el desarrollo es discontinuado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al inicio, y cada 3 meses hasta discontinuacion del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/07/2017. FECHA DICTAMEN 26/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Tobira Therapeutics, Inc., a subsidiary of Allergan plc. DOMICILIO PROMOTOR 701 Gateway Blvd, Suite 300 CA 94080 South San Francisco. PERSONA DE CONTACTO Tobira Therapeutics, a subsidiary of Allergan plc - Karl Trass (Regulatory Affairs). TELÉFONO +1 650 878 6728. FAX +1 650 741 6629. FINANCIADOR Tobira Therapeutics, Inc., a subsidiary of Allergan plc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatologia.

CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatologia, Area 6300.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cenicriviroc. CÓDIGO CVC. DETALLE CVC treatment will continue to be provided until it is commercially available or if development is terminated, as applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS CENICRIVIROC MESYLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.