Estudio para investigar el uso de Omecamtiv Mecarbil en sujetos con insuficiencia cardíaca.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002299-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar el uso de Omecamtiv Mecarbil en sujetos con insuficiencia cardíaca.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de omecamtiv mecarbil en la mortalidad y morbilidad de sujetos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El sujeto ha dado su consentimiento informado
-Hombre o mujer de ¿ 18 a ¿ 85 años de edad
-Antecedentes de IC crónica (definida como la necesidad de tratamiento para la IC durante un período mínimo de 30 días antes de la aleatorización)
-FEVI ¿ 35%, según la historia clínica más reciente del sujeto, no en el contexto de una descompensación aguda
-Clase II a IV de la NYHA en la evaluación de selección más reciente
-Tratamiento de la IC con tratamientos SOC de conformidad con las directrices de práctica clínica regionales según el criterio del investigador en cuanto al estado clínico del sujeto
-Estar hospitalizado principalmente por IC o haber estado hospitalizado previamente por IC, o haber ingresado por IC en el servicio de urgencias durante el año anterior a la selección
-Un nivel de péptido natriurético tipo B (BNP) ¿ 125 pg/mL o un nivel de NTproBNP ¿ 400 pg/mL en la evaluación de selección más reciente (los sujetos que reciben un inhibidor de la neprilisina y del receptor de angiotensina [ARNi] deben utilizar una evaluación NT-proBNP; los niveles de corte de los sujetos con fibrilación auricular son los siguientes: BNP ¿ 375 pg/mL o NTproBNP¿ 1.200 pg/mL).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Incapacidad para tragar los comprimidos de la medicación en estudio (p. ej.,
trastornos de deglución, sondas de alimentación)
-Haber recibido soporte hemodinámico mecánico (p. ej., bomba de balón de
contrapulsación intraaórtico) o ventilación mecánica (incluida la ventilación mecánica no invasiva, es decir, dispositivos de presión positiva de doble nivel en las vías respiratorias [BiPAP] o de presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]) ¿ 7 días antes de la aleatorización
-Haber recibido inotrópicos (p. ej., dobutamina, milrinona o levosimendán) o
vasopresores (p. ej., epinefrina, noradrenalina, dopamina o vasopresina) por vía intravenosa ¿ 3 días antes de la aleatorización
-Haber recibido diuréticos o vasodilatadores por vía intravenosa o tratamiento
complementario con oxígeno ¿ 12 horas antes de la aleatorización
-Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST,
infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, angina inestable), infarto
cerebral o accidente isquémico transitorio, cirugía cardíaca mayor, intervención
coronaria percutánea o valvuloplastia en los 3 meses previos a la aleatorización
-Valvulopatía coronaria grave no corregida o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva o cardiopatía congénita clínicamente significativa
-Infusiones intravenosas ambulatorias programadas de forma rutinaria para la IC
(p. ej., inotrópicos, vasodilatadores [p. ej., nesiritida], diuréticos) o ultrafiltración
programada de forma rutinaria
-Presión arterial sistólica > 140 mmHg o < 85 mmHg, o presión arterial diastólica
> 90 mmHg, o frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto, o < 50 latidos por
minuto en el momento de la selección
-Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 o estar
recibiendo diálisis en el momento de la selección
-Ver protocolo para otros criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Compuesta de tiempo hasta la muerte CV o hasta el primer acontecimiento de IC, lo que
ocurra antes.

VARIABLES SECUNDARIAS - tiempo hasta la muerte CV,
-cambio en la puntuación total de los síntomas (TSS, Total Symptoms Score) del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) desde el nivel basal hasta la semana 24,
-tiempo hasta la primera hospitalización por IC,
-tiempo hasta muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del tratamiento con omecamtiv mecarbil (OM) en comparación con placebo en el tiempo hasta la muerte cardiovascular (CV) o el primer acontecimiento de IC, lo que ocurra antes, en sujetos con IC crónica con fracción de eyección reducida (ICFER) que reciben tratamiento estándar (SOC).

Un acontecimiento de IC se define como la visita urgente y sin programar de un paciente al centro, la consulta o el servicio de urgencias, o su ingreso hospitalario, con un diagnóstico primario de IC, donde dicho paciente presenta síntomas nuevos o que empeoran de IC en el momento de la visita, muestra evidencia objetiva de IC nueva o agravada y se inicia o intensifica el tratamiento específico para la IC (Hicks et al., 2015).Los cambios en el tratamiento diurético por vía oral no se consideran como inicio o intensificación del tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de OM en el tiempo hasta la:
-muerte CV,
-hospitalización por IC,
-muerte por cualquier causa.
Evaluar los efectos del tratamiento con OM en el cambio en los resultados notificados por el
paciente (PRO).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Duración del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Duración del ensayo.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es obtener más información sobre el fármaco en investigación del estudio, denominado omecamtiv mecarbil, en pacientes con insuficiencia cardíaca. Omecamtiv mecarbil también se conoce como AMG 423. Omecamtiv mecarbil es un medicamento en fase de investigación que aumenta la capacidad del corazón para bombear la sangre.
Este estudio se lleva acabo para que participen pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, lo que significa que el corazón no puede bombear la sangre de forma normal. Estos pacientes ya están tomando medicamentos que ayudan con la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, incluso con tratamiento, la insuficiencia cardíaca puede hacer que las personas se sientan mal con síntomas como dificultad respiratoria o hinchazón. Las personas con insuficiencia cardíaca en ocasiones también necesitan acudir al hospital para recibir tratamiento y es posible que no vivan tanto como las personas que no padecen insuficiencia cardíaca. Este estudio ayudará a determinar si omecamtiv mecarbil puede lograr que las personas con insuficiencia cardíaca se sientan mejor, acudan al hospital con menos frecuencia o vivan durante más tiempo.
En este estudio, se comparará omecamtiv mecarbil con placebo. El placebo es un comprimido que tiene el mismo aspecto que omecamtiv mecarbil, pero no contiene principios activos. Tomar placebo es lo mismo que no tomar nada adicional, a excepción de cualquier otro medicamento que ya esté tomando. En este formulario, fármaco del estudio se refiere a omecamtiv mecarbil y placebo. Durante el estudio, se obtendrán muestras de sangre para analizar el nivel de omecamtiv mecarbil en su organismo para ajustar las dosis de omecamtiv mecarbil que puede recibir.
La prueba para determinar el nivel de omecamtiv mecarbil es experimental, por lo que su uso no está aprobado por ninguna agencia sanitaria reguladora (como la Agencia de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. [FDA] o la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 8285.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/01/2017. FECHA DICTAMEN 12/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/02/2017. FECHA INICIO REAL 20/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO +34 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL COMARCAL SAN JUAN DE LA CRUZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL SAN JUAN DE LA CRUZ. LOCALIDAD CENTRO Úbeda. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio De Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 13: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO Talavera de la Reina. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 20: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Omecamtiv mecarbil. CÓDIGO AMG 423. DETALLE 24 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS Omecamtiv Mecarbil. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.