Estudio aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo para investigar el efecto del medio de contraste intravenoso isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) sobre la función renal en adultos con nefropatía crónica (NC) de estadio III o IV que han sido sometidos a reparación endovascular de aneurisma (EVAR).

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001668-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para explorar la seguridad renal de Visipaque Inyección 320 mgI / mL en pacientes con enfermedad renal crónica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo para investigar el efecto del medio de contraste intravenoso isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) sobre la función renal en adultos con nefropatía crónica (NC) de estadio III o IV que han sido sometidos a reparación endovascular de aneurisma (EVAR).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Renal Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Renal Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Ser ¿18 años de edad en el momento en que se obtiene el consentimiento informado.
(2) Ser hombre o mujer no embarazada ni lactante que o bien ha sido esterilizada quirúrgicamente (con una ligadura de trompas bilateral u ooforectomía documentada y/o histerectomía documentada) o es posmenopáusica (cese de la menstruación desde hace más de 1 año). Las mujeres fértiles deben utilizar anticoncepción adecuada desde la selección hasta 30 días después de la visita inicial y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en la visita inicial.
(3) Ser un paciente ambulatorio sometido con éxito a una EVAR y con una TAC programada después del procedimiento.
(4) Haber completado previamente su primer examen de vigilancia mediante TCRC después de la EVAR (habitualmente realizado una vez transcurrido alrededor de 1 mes).
(5) Tener un diagnóstico documentado de NC en estadio III o IV (definida como 30 ¿tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m² y 15 ¿TFGe <30 ml/min/1,73 m², respectivamente, según la ecuación de la modificación de la dieta en la nefropatía [MDRD]) y una función renal estable (últimos 2 valores de SCr dentro del intervalo de ±0,5 mg/dl entre ellos, con el valor más reciente dentro de los 7 días anteriores al examen de TAC programado, y el valor precedente dentro del período comprendido entre el mes y los 12 meses anteriores a ese momento).
(6) Poder otorgar su consentimiento informado por escrito.
(7) Poder y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos descritos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
Los pacientes deberán ser excluidos de la participación en este ensayo si cumplen alguno de los criterios siguientes:
(1) Estar embarazada, amamantando o posiblemente embarazada, o si está tratando activamente de concebir durante el periodo del estudio.
(2) Ser un paciente en el que ya se haya descubierto una endofuga.
(3) Ser un paciente que está sometido a vigilancia después de una reparación endovascular torácica (TEVAR)
(4) Tener antecedentes conocidos o presuntos de hipersensibilidad inmediata o retardada (lo que incluye, entre otros, urticaria, reacciones seudoanafilácticas o cardiovasculares, edema de laringe y broncoespasmo) al yodo o a cualquier medio de contraste yodado.
(5) Estar utilizando metformina (por ejemplo, Glucophage®) que no se puede interrumpir durante el periodo de 24 horas anterior a la
visita inicial y durante al menos 48 horas después del procedimiento de exploración por imágenes (se debe evaluar la función renal antes de retomar la metformina).
(6) Haber estado expuesto a cualquier medio de contraste intravascular yodado en los 7 días anteriores a la visita inicial.
(7) Tener insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV de la New York Heart Association (Asociación del corazón de Nueva York) [NYHA]) o insuficiencia hepática o cirrosis hepática según el criterio del investigador.
(8) Tener NC en estadio V, definida como una TFGe <15 ml/min/1,73 m² según la ecuación de MDRD.
(9) Presentar una necesidad preexistente de diálisis renal.
(10) Haber sido sometido a angioplastia renal transluminal percutánea (ARTP) en los 12 meses anteriores al procedimiento de EVAR inicial o si está programada una ARTP durante el período del estudio.
(11) Tener una enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, o una afección psiquiátrica significativa; tener una expectativa de vida de menos de 6 meses, o, según la opinión del investigador, su participación en el estudio no es adecuada por cualquier motivo.
(12) Haber sido incluido en otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la visita de selección o si planea incluirse en otro estudio clínico durante el tiempo de duración de este estudio.
(13) Haber sido incluido en este estudio previamente.
(14) Estar utilizando medicamentos vasopresores o inotrópicos i.v.
(15) Haber utilizado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicación nefrotóxica en las 48 horas anteriores a la visita inicial o si lo hará en las 72 horas siguientes al procedimiento de TAC (deberá evaluarse la función renal antes de retomar cualquier tipo de medicación nefrotóxica) ¿ a excepción del ácido acetilsalicílico (aspirina) a una dosis ¿100 mg al día (1 vez al día).
(16) Haber sido hospitalizado en los 30 días anteriores a la visita de selección por cualquier motivo que no fuera para fines prácticos de realización de pruebas o evaluaciones diagnósticas.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de LRA en estadio ¿1 (criterios de SCr de AKIN) después de una inyección i.v. de medio de contraste isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) o solución salina en pacientes con NC en estadio III/IV evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1).

VARIABLES SECUNDARIAS - Incidencia de LRA en estadio ¿2 (criterios de SCr de AKIN) después de una inyección i.v. de medio de contraste isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) o solución salina en pacientes con NC en estadio III/IV evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1).
- Incidencia de LRA (según la definición estándar de la NIC [Mehran y Nikolsky 2006]) después de una inyección i.v. de medio de contraste isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) o solución salina en pacientes con NC en estadio III/IV evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1).
- Incidencia de LRA en estadio ¿2 (según los criterios de Waikar [Waikar y Bonventre 2009]) después de la administración i.v. de medio de contraste isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿inyección de 320 mgI/ml) o solución salina en pacientes con NC en estadio III/IV evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1).
- Morbimortalidad (es decir, acontecimientos críticos, incluidos los acontecimientos relacionados con la EVAR después del inicio, según la validación del CVAC) evaluadas a los 6 meses (seguimiento 3) en pacientes con NC en estadio III/IV.
- Evaluación independiente con enmascaramiento de la calidad de la imagen/confianza diagnóstica utilizando una escala de 5 puntos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la seguridad del uso del iodixanol intravenoso (i.v.) isoosmolar yodado (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) en la tomografía computarizada realzada con contraste (TCRC) en pacientes con NC en estadio III/IV mediante la evaluación de la incidencia de lesión renal aguda (LRA) en estadio ¿1, según los criterios de creatinina sérica (SCr) de la red de trabajo de lesión renal aguda (AKIN) [AKIN 2015] [Mehta et al. 2007], en pacientes sometidos a TCRC con iodixanol en comparación con los pacientes que reciben placebo y se someten a una tomografía computarizada sin realce (TCSR) y una modalidad adicional de ecografía no realzada con contraste.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la seguridad del uso del iodixanol i.v. isoosmolar yodado (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) en TCRC en pacientes con NC en estadio III/IV mediante evaluación
de incidencia LRA en estadio ¿2, según CrS (AKIN) [AKIN 2015] [Mehta et al. 2007], en pacientes sometidos a TCRC con iodixanol en comparación con pacientes que reciben placebo y se someten a una TCSR y modalidad adicional de ecografía no realzada con contraste. incidencia de LRA según otras definiciones ( (NIC) [Mehran y Nikolsky 2006], y estadios de LRA ¿2 según Waikar [Waikar y Bonventre 2009]) en pacientes sometidos a TCRC con iodixanol en comparación con pacientes que reciben placebo y se someten a TCSR y modalidad adicional de ecografía no realzada con contraste. Morbimortalidad dentro de los 6 m posteriores a la intervención en pacientes sometidos a TCRC con iodixanol en comparación con pacientes que reciben placebo y se someten a TCSR y a modalidad adicional de ecografía no realzada con contraste.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Incidencia de LRA en estadio ¿1 (criterios de SCr de AKIN) evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Incidencia de LRA (según la definición estándar de la NIC [Mehran y Nikolsky 2006]) después de una inyección i.v. de medio de contraste isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) o solución salina en pacientes con NC en estadio III/IV evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1).
- Incidencia de LRA en estadio ¿2 (según Waikar [Waikar y Bonventre 2009]) después de administración i.v. de medio de contraste isoosmolar yodado iodixanol (Visipaque¿inyección de 320 mgI/ml) o solución salina en pacientes con NC en estadio III/IV evaluada 48 horas después del inicio (seguimiento 1). Morbimortalidad (e.d. acontecimientos críticos, incluidos acontecimientos relacionados con la EVAR después del inicio, según validación del CVAC) evaluadas a los 6 meses (seguimiento 3).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1164.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2017. FECHA DICTAMEN 19/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GE Healthcare Ltd. and its Affiliates. DOMICILIO PROMOTOR The Grove Centre, White Lion Road HP7 9LL Amersham, Buckinghamshire. PERSONA DE CONTACTO GE Healthcare Ltd. and its Affiliates - Clinical Project Director. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR GE Healthcare Ltd. and its Affiliates. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Angiología y Cirugía Vascular.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Seccion de Cirugía Bascular.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VisipaqueTM. DETALLE A single injection of Visipaque is administered to patients. PRINCIPIOS ACTIVOS IODIXANOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.