Estudio para examinar el mantenimiento del fármaco del estudio, SPD489, en sujetos adultos que sufren de Trastorno por Atracón.

Fecha: 2013-06. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004457-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para examinar el mantenimiento del fármaco del estudio, SPD489, en sujetos adultos que sufren de Trastorno por Atracón.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatorizada, para evaluar el mantenimiento de la eficacia de SPD489 en adultos de 18 a 55 años de edad con trastorno por atracón moderado o severo.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno por atracón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno de la alimentación se caracteriza por atracones recurrentes, episodios angustiosos de consumo descontrolado de grandes cantidades de alimentos (atracones) sin las conductas compensatorias inapropiadas de pérdida de peso de la bulimia nerviosa. En mayo de 2013, BED se añadió formalmente como un diagnóstico independiente gratis como DSM-5.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujetó no será incluido en el estudio si no cumple todos los criterios que indican a continuación (incluyendo el resultado de los test)
_Paciente que tenga entre 18 (o, si las leyes locales fijan la mayoría de edad en una edad superior, la edad a la que se alcance la mayoría) y 55 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento
-Paciente que cumpla los criterios siguientes del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos por atracón
-Paciente con TPA moderado o grave que refiera al menos tres días con episodios de atracón a la semana durante los 14 días previos a la visita de basal en abierto (visita 0), documentados en el diario de atracones del paciente. Un día con episodios de atracón es un día en el cual aparece al menos un episodio de atracón
- Paciente con una puntuación en la escala CGI-S 4 en la visita de selección (visita -1) y en la visita basal en abierto (visita 0).
-Paciente con índice de masa corporal (IMC) ? 18 y ? 45 en la visita de selección (visita -1) y en la visita basal en abierto (visita 0)
-Paciente capaz de proporcionar el consentimiento informado (por escrito, firmado personalmente y fechado) para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con él.
-Paciente que quiera y pueda comprender y cumplir completamente los procedimientos y restricciones definidos en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos serán excluidos del estudio si no cumple alguno de estos criterios:
-Paciente con diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa según la definición del módulo de trastornos de la conducta alimentaria de la SCID-I.
-Paciente que recibe psicoterapia (p. ej., psicoterapia de soporte, psicoterapia cognitivo-conductual, terapia interpersonal) o ayuda para perder peso (p. ej., Weight Watchers) para el TPA, que se inició en los tres meses previos a la visita de selección (visita -1). A los pacientes que reciben psicoterapia o ayuda para perder peso iniciada ? 3 meses antes a la visita de selección (visita -1) se les permitirá continuar recibiéndola durante el estudio solo si aceptan no realizar ningún cambio en su frecuencia o naturaleza durante el transcurso del estudio
-Paciente con un trastorno psiquiátrico del Eje I o del Eje II concomitante actual controlado con medicamentos prohibidos en este estudio o no controlado y que se asocia a síntomas significativos (atención: se puede incluir a pacientes con síntomas leves de trastorno del estado de ánimo o ansiedad que no cumplan los criterios para trastornos del Eje I, que no requieran tratamiento según la evaluación del investigador y que no interfieran en las evaluaciones de la eficacia o la seguridad según la opinión del investigador).
-Paciente con antecedentes de psicosis, manía, hipomanía, demencia o TDAH
-Paciente con riesgo de suicidio, según el criterio del investigador, que haya intentado suicidarse anteriormente o que muestre actualmente ideas de suicidio activas. No es necesario excluir a los pacientes con ideas de suicidio intermitentes, en opinión del investigador.
-Paciente con antecedentes recientes (en los últimos seis meses) de sospecha de abuso de sustancias o trastorno por dependencia según los criterios del DSM-IV-TR. Se excluirá a los pacientes con antecedentes de abuso y /o dependencia de anfetaminas, cocaína u otros estimulantes. La dependencia de la nicotina no se considera motivo de exclusión
-Paciente que padece una enfermedad crónica o aguda concomitante (como rinitis alérgica intensa, un proceso infeccioso que requiera la administración de antibióticos o diabetes), discapacidad u otros trastornos que puedan interferir en los resultados de las evaluaciones de seguridad del estudio o que pudieran aumentar el riesgo del paciente. Se excluirá al paciente si presenta algún trastorno adicional que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente complete el estudio o que haga que la participación en el estudio no sea lo mejor para él. Esto incluye cualquier enfermedad significativa o proceso patológico inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo. El asma leve estable no se considera motivo de exclusión
-Paciente con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arterioesclerosis avanzada, anomalías cardíacas estructurales, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, arteriopatía coronaria u otros problemas cardíacos graves que puedan aumentar la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de la medicación estimulante
-Paciente con antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular
-Paciente con algún ECG clínicamente significativo previo a la visita basal en abierto (visita 0).
-Paciente con alguna anomalía analítica clínicamente significativa antes de la visita basal en abierto (visita 0). Se excluirá a los pacientes con hipopotasemia durante la visita de selección (visita -1) o antes de la visita basal en abierto (visita 0)
-Paciente con antecedentes de hipertensión moderada o grave, o que presenta una presión arterial sistólica media (de tres lecturas) en sedestación y en reposo > 139 mm Hg o una presión arterial diastólica media (de tres lecturas) > 89 mm Hg en la visita de selección (visita -1) y/o en la visita basal en abierto (visita 0). Atención: se permite la inclusión de pacientes con hipertensión leve bien controlada (estadio 1) con una pauta de tratamiento antihipertensor estable, definido como el mantenimiento de la dosis actual durante un periodo de al menos tres meses o más en el momento de la visita de selección (visita -1).

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la recaída a partir de la aleatorizacion (visita 8). El momento de la recaída se define como la fecha de visita cuando se confirma la recaída.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Cambio desde la visita 8 (semana 12) hasta la visita 21 (semana 38) en el número de días con episodios de atracón a la semana
?CGI-S en la visita 21 (semana 38)
?Cambio desde la visita 8 (semana 12) hasta la visita 21 (semana 38) en la puntuación de la escala Y-BOCS-BE.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el mantenimiento de la eficacia con SPD489 (50 o 70 mg) y placebo en función del tiempo hasta la recidiva. Se medirá según el número de días con episodios de atracón (definidos como días en los que ocurre al menos un episodio de atracón) a la semana, determinados mediante entrevista clínica basada en el diario del paciente y en las puntuaciones de la Impresión clínica global de la gravedad (Clinical Global Impression ? Severity, CGI-S) de los pacientes con respuesta al tratamiento con SPD489 al final de la fase de tratamiento abierto.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar eficacia SPD489 comparada con placebo en visita 21 (semana 38) en nº de días con episodios atracón/semana según entrevista clínica basada en diario paciente.
Evaluar eficacia SPD489 comparada con placebo en visita 21 (semana 38) en la medida clínica global de la gravedad según la escala CGI-S.
Evaluar la eficacia de SPD489 comparada con placebo en visita 21 (semana 38) en los síntomas de atracón obsesivos/compulsivos, según escala de obsesiones y compulsiones de Y-BOCS-BE
4.Evaluar impacto d SPD489 en indicador d percepción d salud y d calidad vida para valoración d estado de salud según cuest EQ-5D-5L
Evaluar seguridad tolerabilidad SPD489 basada en incidencia d AA aparecidos durante el tto (AAT), los valores de las cts vitales (inc peso/perímetro abdominal), resultados de análisis, resultados d ECG y resultados para evaluar C-SSRS, en fases tto.abierto y retirada aleatoria en doble ciego
Evaluar síntomas d retirada d anfetaminas, en fase seguimiento con escala ACSA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diario del paciente Visita 8- Visita 21.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Diario del paciente Visit 8 - Visit 21
2. CGI-S: Visita 21/ET
3. Y-BOCS-BE: Visita 8 and Visit 21.

JUSTIFICACION El objetivo principal del tratamiento del trastorno por atracón (TPA) es reducir o eliminar los episodios de atracón. La hipofunción de los sistemas de la dopamina (DA) y de la noradrenalina (NA) puede desempeñar un papel en el trastorno por atracón. Los agentes que facilitan la neurotransmisión de la DA y/o la NA pueden reducir la ingesta patológica de alimentos en exceso. Actualmente, no existen tratamientos farmacológicos autorizados para el TPA. El producto en investigación (lisdexanfetamina dimesilato, SPD489) es un profármaco que libera dextroanfetamina (d anfetamina) farmacológicamente activa, que inhibe la reabsorción de NA y DA en la hendidura sináptica y también origina la liberación de los tres neurotransmisores monoamina principales (NA, DA y serotonina). Los resultados de un estudio de fase 2 completado recientemente (SPD489-208) avalan la hipótesis que el tratamiento con SPD489 puede ser una posible opción para el tratamiento del TPA moderado o grave.
Este estudio se ha diseñado para evaluar y demostrar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia (mediante un diseño de retirada aleatorizada), la seguridad y la tolerabilidad de SPD489 en adultos (de 18 a 55 años) con TPA moderado o grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 412.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2013. FECHA DICTAMEN 04/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 27/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 07/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shire Development LLC. DOMICILIO PROMOTOR 735 Chesterbrook Boulevard 19087 Wayne, PA. PERSONA DE CONTACTO Shire Pharmaceutical Ltd - Medical Communications. TELÉFONO +44 8000 556614. FINANCIADOR Shire Development LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Lisdexamfetamine dimesylate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN elvanse. NOMBRE CIENTÍFICO Lisdexamfetamine dimesylate (LDX). CÓDIGO SPD489. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Lisdexamfetamine dimesylate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Lisdexamfetamine dimesylate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Elvanse. NOMBRE CIENTÍFICO Lisdexamfetamine dimesylate (LDX). CÓDIGO SPD489. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Lisdexamfetamine dimesylate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.