Estudio para evaluar los efectos de un compuesto llamado AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Se comparará el efecto con el efecto inducido por dos fármacos comercializados.

Fecha: 2016-05. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003569-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar los efectos de un compuesto llamado AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Se comparará el efecto con el efecto inducido por dos fármacos comercializados.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencional, aleatorizado, con doble ciego, controlado con comparador activo, de dosis fijas de Lu AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia resistente al tratamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia resistente al tratamiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada conforme a DSM-5? y confirmada por el cuestionario Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI-Schz).
- El paciente está hospitalizado en un ámbito psiquiátrico o es un paciente ambulatorio que visita a un psiquiatra.
- El paciente ha sido tratado con la(s) misma(s) dosis y el(los) mismo(s) agente(s) de tratamiento antipsicótico durante las 6 semanas anteriores a la selección.
- El paciente no ha mostrado una respuesta adecuada en el nivel de síntomas psicóticos a pesar de habérsele prescrito como mínimo un tratamiento con una dosis adecuada de antipsicótico durante un tiempo adecuado (como mínimo 6 semanas) durante 2 años antes de la selección.
- El paciente tiene una puntuación total en la escala PANSS de ? 80 y una puntuación de ? 4 en al menos 2 de los siguientes ítems de la escala PANSS (en el período de selección y en la primera visita del período A
- El paciente tiene una puntuación de ? 4 en la escala ICG-G en la visita de selección y en la primera visita del período A (visita inicial 1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El paciente padece un trastorno psiquiátrico primario distinto de esquizofrenia, evaluado con el cuestionario MINI-Schz.
- El paciente padece una exacerbación aguda de sus síntomas psicóticos según criterio del investigador.
- El paciente ha sido tratado con clozapina Y es resistente a ella según el criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Síntomas de esquizofrenia.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Impresión clínica global
2. Funcionamiento
3. Respuesta en la semana 16.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de 10 y 20 mg/día de Lu AF35700 para tratar los síntomas de esquizofrenia en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento (ERT).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de 10 y 20 mg/día de Lu AF35700 sobre el funcionamiento de los pacientes con ERT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el periodo B (semana 6) a la semana de estudio 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde el periodo B (semana 6) a la semana de estudio 16
2. Desde el periodo B (semana 6) a la semana de estudio 16
3. Semana 16.

JUSTIFICACION Lu AF35700 es un medicamento antipsicótico en investigación que se está estudiando para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia que, a pesar de haber recibido tratamiento con uno o más fármacos antipsicóticos autorizados, no han experimentado un alivio significativo de sus síntomas.

Se cree que el perfil multireceptor de Lu AF35700 tiene como resultado un perfil de eficacia beneficioso y un perfil de tolerabilidad favorable sin los efectos adversos molestos asociados al bloqueo extenso del receptor D2 de dopamina, mientras que se espera que Lu AF35700 no tenga ningún impacto negativo en la función cognitiva.

El objetivo de este estudio es evaluar si este nuevo medicamento es seguro y eficaz para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia en comparación con los medicamentos autorizados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. y por las autoridades sanitarias europeas para la misma indicación, como la risperidona (Risperdal®) o la olanzapina (Zyprexa®).

En el estudio propuesto, algunos sujetos serán asignados al azar a un tratamiento que previamente ha fallado para ellos. Hay cuatro etapas en este estudio (Selección, Período A, Período B y Seguimiento de Seguridad); Se espera que la duración total del estudio por paciente sea de 25 semanas. El tratamiento será doble ciego y los pacientes serán asignados aleatoriamente a LU AF35700 o para continuar el tratamiento del Período A en la última dosis establecida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 964.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2016. FECHA DICTAMEN 09/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2016. FECHA INICIO REAL 21/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO Lundbeck España S.A. - lundbeckclinicaltrials@lundbeck.com. TELÉFONO 0034 900 834586. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: LA CORREDORIA

NOMBRE CENTRO LA CORREDORIA. LOCALIDAD CENTRO LA CORREDORIA. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/2016.

CENTRO 2: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO ZAMORA. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AF35700

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AF35700. CÓDIGO AF35700. DETALLE 10 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AF35700. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Olanzapine. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Risperidone

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Risperidone. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Risperidone. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.