Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Domperidona en participantes pediátricos con nauseas y vómitos debido a gastroenteritis aguda.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002923-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Domperidona en participantes pediátricos con nauseas y vómitos debido a gastroenteritis aguda.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de domperidona en sujetos pediátricos de 6 meses a 12 años de edad con náuseas y vómitos debido a gastroenteritis aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA Nauseas y vómitos debido a inflamación repentina del estómago y los intestinos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nauseas y vómitos debido a gastroenteritis aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN El participante presenta al menos 3 episodios de vómitos no biliosos ni sanguinolentos en las 24 horas previas a la consulta con el médico.
Los sujetos se presentan con al menos 3 episodios de vómito no bilioso ni sanguinolento en las 24 horas previas a acudir a la consulta del médico. Los sujetos tiene al menos dos signos y síntomas, aparte de vómitos, que sugieren GA (es decir, fiebre, náuseas, diarrea, dolor, distensión o molestias abdominales) en las 3 horas previas a acudir a la consulta del médico
El participante presenta al menos 1 episodio de diarrea no sanguinolenta en las 24 horas previas a la consulta con el médico.
El participante presenta deshidratación leve o moderada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El participante presenta deshidratación severa o malnutrición.
- El participante tiene vómitos y síntomas clínicos durante más de 72 horas antes de la visita inicial a la consulta del médico
El sujeto necesita reposición de líquidos i.v.
El sujeto tiene diarrea intensa crónica, antecedentes previos de infección por Helicobacter pylori o ha recibido tratamiento para la gastritis inducida por H. pylori, úlcera péptica activa, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esofagitis eosinofílica, malabsorción, síndrome del intestino corto, gastroparesia posvírica, síndrome de vómitos cíclicos o cirugía gastrointestinal previa.
El sujeto tiene síntomas respiratorios de las vías altas, como tos, congestión, otitis media o faringitis.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes sin episodios de vómitos durante las primeras 48 horas desde la primera administración del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ? El principal criterio de valoración secundario es el porcentaje de sujetos de 4 años de edad o más que no presentan episodios de náuseas en las primeras 48 horas después de la primera administración del tratamiento.
? El número de episodios de vómitos de los sujetos en los periodos de 0 a 24 horas, >24 a <48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El número de episodios de náuseas de los sujetos de 4 años o más en los periodos de 0 a 24 horas, >24 a <48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El porcentaje de sujetos que no han tenido episodios de vómitos en los periodos de 0 a 24 horas, >24 a <48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El porcentaje de sujetos de 4 años o más que no han tenido episodios de náuseas en los periodos de 0 a 24 horas, >24 a <48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El porcentaje de sujetos que no han tenido episodios de vómitos en el periodo de tratamiento de 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El porcentaje de sujetos de 4 años o más que no han tenido episodios de náuseas en el periodo de tratamiento de 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El porcentaje de sujetos que toman medicación de rescate en el periodo de tratamiento de 7 días.
? El porcentaje de sujetos que dejan de forma prematura la medicación del estudio debido a la ausencia de vómitos durante 24 horas en el periodo de tratamiento de 7 días.
? El tiempo hasta la última medicación del estudio en el periodo de tratamiento de 7 días.
? El porcentaje de sujetos remitidos a urgencias o al hospital para su tratamiento en el periodo de tratamiento de 7 días.
? El tiempo hasta el último vómito en el periodo de 7 días después de la primera administración del tratamiento.
? El cambio en la puntuación de rehidratación desde el día 1 (inicio del estudio) al día 2 (<24 horas después del inicio del estudio).
? El cambio en el peso desde el día 1 (inicio del estudio) al día 2.
? El porcentaje de sujetos con diarrea en los periodos de 0 a 24 horas, >24 a 48 horas, >48 horas a 7 días y 0 horas a 7 días después de la primera administración con éxito del tratamient.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar que la suspensión de domperidona (1 mg/ml) más el tratamiento de rehidratación oral (TRO) es más eficaz que el placebo más TRO a la hora de reducir los vómitos asociados con la GA en las primeras 48 horas de administración del tratamiento en sujetos pediátricos, de 6 meses a 12 años de edad, con GA y deshidratación leve o moderada.
Se evaluará la seguridad global.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son comparar los grupos de tratamiento con respecto a las mejoras en la frecuencia de los episodios de náuseas (en niños de 4 años o más), el estado de hidratación, el cambio en el peso y la proporción de sujetos que acuden a urgencias o que requieren tratamiento hospitalario, en los periodos de 0 a 24 horas, >24 a 48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a) 48 horas
b) -I) Día 7
m) -n) Basal y Día 2
o) Día 7.

JUSTIFICACION El equilibrio riesgo-beneficio de los productos que contienen domperidona sigue siendo favorable para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos. Sin embargo, debido a que las pruebas disponibles de su eficacia en niños eran limitadas, el PRAC requería datos adicionales para demostrar la eficacia en niños con la nueva posología (0,25 mg/kg hasta un máximo de 10 mg 3 veces al día).Este estudio se ha diseñado para confirmar que una dosis baja de domperidona (0,25 mg/kg hasta un máximo de 10 mg 3 veces al día) administrada durante un periodo de tratamiento corto (2 a 7 días) es eficaz a la hora de controlar los vómitos en niños con gastroenteritis aguda (GA).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 480.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/05/2016. FECHA DICTAMEN 25/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 01/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Via de los Poblados 3 28033 Madrid. PERSONA DE CONTACTO RSU Departament. TELÉFONO +34 93 8833443. FAX +34 93 8833443. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CS Integrado Burriana II

NOMBRE CENTRO CS Integrado Burriana II. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 2: CLÍNICA NOSTRA SENYORA DEL REMEI

NOMBRE CENTRO CLÍNICA NOSTRA SENYORA DEL REMEI. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL FRANCESC DE BORJA DE GANDIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL FRANCESC DE BORJA DE GANDIA. LOCALIDAD CENTRO GANDIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: Centro de Salud Plaza de Segovia

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Plaza de Segovia. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 5: Centro de Salud Nazareth

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Nazareth. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 6: HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA. LOCALIDAD CENTRO XÀTIVA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: CS Serrería II

NOMBRE CENTRO CS Serrería II. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: Centro de Salud Quart de Poblet

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Quart de Poblet. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Motilium. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DOMPERIDONE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.