Estudio de Extensión, Abierto, Multicéntrico, para Evaluar la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Bimekizumab en Pacientes con Espondilitis Anquilosante.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001002-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Bimekizumab en Pacientes con Espondilitis Anquilosante.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Extensión, Abierto, Multicéntrico, para Evaluar la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Bimekizumab en Pacientes con Espondilitis Anquilosante.

INDICACIÓN PÚBLICA La Espondilitis Anquilosante es un tipo de artritis que afecta principalmente a la columna vertebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilitis Anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente o su representante legal firmará y fechará un consentimiento informado (CI) por escrito autorizado por una Junta de Revisión Institucional (JRI) o Comité de Ética Independiente (CEI).
- Según el criterio del investigador, el paciente o representante legal se considerará fiable y capaz de cumplir el protocolo (p. ej.: capaz de entender y cumplimentar los cuestionarios), el programa de visitas o la administración de la medicación.
- En opinión del investigador, se espera que el paciente se beneficie de la participación en un estudio de extensión abierto.
- El paciente finalizó AS0008 sin presentar criterios de retirada.
- Las mujeres deben haber pasado la menopausia, haber sido sometidas a esterilización permanente (p. ej.: ligadura de trompas, histerectomía o salpingectomía bilateral) o, si se encuentran en edad fértil (mantienen relaciones sexuales y pueden quedar embarazadas), deben estar dispuestas a emplear un método anticonceptivo eficaz hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento en investigación y pasar una prueba de embarazo con resultado negativo en la última visita de AS0008.
- Los hombres con pareja en edad fértil y sexualmente activos deben emplear preservativo hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento en investigación (estimación, 5 semividas).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Las mujeres que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o en las 20 semanas siguientes a la última administración del medicamento en investigación. Los hombres que tengan intención de tener un hijo durante el estudio o en las 20 semanas siguientes a la última administración.
- Sujetos con cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección activa de interés clínico (salvo un resfriado común) o que hayan contraído alguna infección que haya requerido antibióticos sistémicos en las 2 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
- Sujetos que presenten algún criterio de retirada en AS0008. Si algún paciente presenta un AAG en curso o antecedentes de infecciones graves (como hospitalizaciones) en el estudio inicial, es necesario consultar al supervisor médico antes de incluirlo en AS0009.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de Acontecimientos Adversos (AA) durante el estudio.
2. Incidencia de Acontecimientos Adversos Graves (AAG) durante el estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 3. Pacientes que se hayan retirado debido a un Acontecimiento Adverso (AA) durante el estudio.
4. Pacientes con Valoración en la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis Axial, respuesta del 40 % (ASAS40) en la semana 48 calculada en relación al valor inicial
5. Pacientes con Valoración en la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis Axial, respuesta del 40 % (ASAS40) en la semana 48 calculada en relación al valor de inscripción en el AS0009
6. Pacientes con Valoración en la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis Axial, respuesta del 20 % (ASAS20) en la semana 48 calculada en relación al valor inicial
7. Pacientes con Valoración en la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis Axial, respuesta del 20 % (ASAS20) en la semana 48 calculada en relación al valor de inscripción en el AS0009
8. Cambio en la puntuación del Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) desde el valor inicial hasta la semana 48
9. Cambio en la puntuación del Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) desde el valor de inscripción en el AS0009 hasta la semana 48.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimekizumab administrado durante un periodo de hasta 4 años.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo de bimekizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2. Desde la Visita de Entrada (Visita 1) hasta la última visita (hasta la semana 208).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3: Desde la Visita de Entrada (Visita 1) hasta la última visita (hasta la semana 208)
4, 6, 8: Valor inicial del AS0008, Semana 48
5, 7, 9: Valor de inscripción del AS0009, Semana 48.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 285.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2017. FECHA DICTAMEN 07/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB Biosciences GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO 0049 2173 482180. FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 22/12/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE Subjects will receive bimekizumab up to 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.