Estudio para evaluar la proporcionalidad de 3 dosis de pirlindol administrado por vía oral en voluntarios sanos.

Fecha: 2013-03. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003090-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la proporcionalidad de 3 dosis de pirlindol administrado por vía oral en voluntarios sanos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio para evaluar la proporcionalidad de 3 dosis de pirlindol administrado por vía oral en voluntarios sanos.

INDICACIÓN PÚBLICA No procede (inclusión de voluntarios sanos).

INDICACIÓN CIENTÍFICA No procede (inclusión de voluntarios sanos).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1- Sujetos de ambos sexos (masculino o femenino), con una edad entre 18 y 45 años.
2- peso corporal dentro del rango normal (indice Quetelet entre 18 y 29, expresado como peso (kg) / altura (m).
3- historia medica, examen físico por organos, ambos dentro limites normales.
4- Sin evidencia de enfermedades significativas (organica o psiquiatrica) basada en la anamnesis, examen físico y test complementarios.
5- examenes de laboratorio (contaje y quimica sanguinea) en rango normal de acuerdo con los valores del laboratorio del Hospital de la
Santa Creu i Sant Pau. Se permitiran variacines de acuerdo con los criterios clínicos del CIM.
6- Signos vitales (presión sanguinea diastolica y sistolica, frecuancia cardiaca, temperatura) y ECG dentro del rango normal.
7- Participantes femeninas deben utilizar otras medidas anticonceptivas diferentes a los anticonceptivos orales.
8-Haber firmado el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.- Historia de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a las drogas.
2.- consumidores asiduos de bebidas estimulantes (> 5 tazas de café, té, chocolate o cola por día).
3.- historia previa de consumo de alcohol o uso o abuso de drogas recracionales.
4.- uso de cualquier medicación dentro de las 2 semanas anteriores a la toma de medicación del estudio.
5.- Serología positiva para hepatitis B, C, o para HIV.
6.- historia, o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal hepatica, endocrina, gastrointestinal, hematologica, neurologica, o otra enfermedad cronica.
7.- Haber recibido cirugía durante los 6 mese previos.
8.- Fumadores.
9.- Embarazadas o madres en periodo de lactancia.
10.- Haber participato en otro ensayo clínico durante los 3 mese previos al inicio de este ensayo.
11.- Haber donado sangre en las 4 semanas previas al inicio del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El parámetro farmacocinético primario se obtendra luego de una aproxcimación No-Compartimental: AUC0t, AUC0? y Cmax de pirlindol, luego de administración oral de 3 dosis (50, 100 y 150 mg). Estos parametros serán usados para comprobar linearidad de las 3 dosis administradas.

VARIABLES SECUNDARIAS Endpoint secundarios son. tmax, t1/2, CL/F y V/F de pirlindol luego de la administración de 3 dosis evaluadas.
También se evaluará la seguridad de las 3 dosis de pirlindol por aparicióne de efectos adversos, signos vitales, y parametros de laboratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL Como objetivo principal se plantea evaluar la proporcionalidad de 3 dosis de pirlindol (50, 100
y 150 mg) administradas por vía oral en voluntarios sanos.

OBJETIVO SECUNDARIO Como objetivo secundario se evaluará la seguridad de las 3 dosis de pirlindol administradas en
voluntarios sanos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las muestras sanguineas serán tomadas (10 ml) en los tiempos siguientes: pre-dosis, + 10 '+ 20' + 30'
+ 45' + 1h, + 1h15 ', + 1h30', 1h45 ',+ 2h, + 3h, 5h +, + 6h, +8 h, +12 h and +24 h post-dosis (total de 15 extracciones).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN muestras sanguineas serán tomadas (10 ml) en los tiempos siguientes: pre-dosis, + 10 '+ 20' + 30'
+ 45' + 1h, + 1h15 ', + 1h30', 1h45 ',+ 2h, + 3h, 5h +, + 6h, +8 h, +12 h and +24 h post-dosis (total de 15 extracciones).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/03/2013. FECHA DICTAMEN 11/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 29/03/2013. FECHA INICIO REAL 29/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 14/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR TECNIMEDE ? SOCIEDADE TÉCNICO MEDICINAL S.A. DOMICILIO PROMOTOR Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra. PERSONA DE CONTACTO TECNIMEDE ? SOCIEDADE TÉCNICO MEDICINAL S.A. - Susana Almeida. TELÉFONO 351 210 414 187. FAX . FINANCIADOR TECNIMEDE ? SOCIEDADE TÉCNICO MEDICINAL S.A. PAIS Portugal.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centre d?Investigació de Medicaments (CIM).

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Implementor. NOMBRE CIENTÍFICO Pirlindol. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS PIRLINDOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.