Estudio para evaluar la mejoría de la circulación en las piernas mediante tratamiento con hormona del crecimiento (GH).

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002228-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la mejoría de la circulación en las piernas mediante tratamiento con hormona del crecimiento (GH).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico sobre el efecto angiogénico de la Hormona de Crecimiento (GH) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades inferiores. Estudio GHAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Falta de circulación con riesgo de amputación.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Isquemia crítica de miembros inferiores.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con Isquemia Crítica de la Extremidad Inferior diagnosticada por métodos clínicos (lesiones tróficas y/o dolor de reposo o nocturno de naturaleza isquémica) y hemodinámicos (Índice Tobillo-Brazo o ITB igual o menor de 0.4)
Fallo de intento previo de revascularización por los métodos principales: terapias quirúrgica y/o endovascular
Alto riesgo de pérdida de la extremidad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mujeres en edad fértil
Menores de edad
Incapacitados legalmente
Pacientes oncológicos
Sepsis.

VARIABLES PRINCIPALES Fotopletismografía (onda en milímetros).

VARIABLES SECUNDARIAS Estudio Doppler: velocidad Sistólica; velocidad diastólica, índice de pulsatilidad, índice tobillo-brazo; análisis morfológico de la curva
Angio-TAC/Angio-RMN/arteriografía
Biopsia muscular.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia angiogénica y la seguridad de la hormona del crecimiento subcutánea (sGH) en pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el momento de inicio de la acción angiogénica de la sGH una vez es administrada
Comparar la gravedad de enfermedad arterial periférica entre los grupos de tratamiento (sGH y placebo) con las pruebas descritas en el protocolo en el momento basal, 30 días y final de tratamiento (60 días)
Evaluar el efecto de la sGH a largo plazo tras la interrupción del tratamiento (1 año)
Evaluar la seguridad del tratamiento con GH para esta indicación mediante descripción de los eventos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 0 días
30 días
60 días
1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 0 días
30 días (salvo angioTAC/RMN/Arteriografía and biopsia)
60 días
1 año (salvo angioTAC/RMN/Arteriografía and biopsia).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/09/2015. FECHA DICTAMEN 03/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Diego Caicedo Valdés. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Montecelo s/n-Mourente 36071 Pontevedra. PERSONA DE CONTACTO Fundación Biomédica Galicia Sur - Unidad de Apoyo a la Investigación. TELÉFONO 0034 986 800949. FAX 0034 986 800096. FINANCIADOR ISCIII , Fundación Biomédica Galicia Sur. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Angiología y Cirugía Vascular. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Genotonorm. NOMBRE CIENTÍFICO Genotonorm. CÓDIGO 61815. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS somatropina. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.