Estudio para evaluar la electroquimioterapia como tratamiento paliativo en pacientes con cancer de cabeza y cuello.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002647-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la electroquimioterapia como tratamiento paliativo en pacientes con cancer de cabeza y cuello.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la Electroquimioterapia como tratamiento paliativo en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello.

INDICACIÓN PÚBLICA cancer de cabeza y cuello.

INDICACIÓN CIENTÍFICA carcinoma escamoso de cabeza y cuello.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes de ambos sexos y de edad igual o superior a 18 años
2) Pacientes que presenten uno o más tumores cutáneos o subcutáneos locales o locorregionales como recidiva o progresión de carcinoma escamoso de cabeza y cuello
3) Pacientes con un tumor que no invada la pared de la arteria carótida con riesgo de ruptura
4) Pacientes cuya lesión diana sea resistente a quimioterapia paliativa y a los que no se puedan aplicar tratamientos paliativos locales como radioterapia, cirugía de escasa mutilación o quimioterapia sistémica de primera línea
5) Pacientes con una expectativa de vida de entre 2 y 3 meses
6) Pacientes con un grado de actividad de la escala ECOG de 2 o menor
7) Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Embarazo o lactancia durante el periodo del estudio
2) Pacientes con alergia previa a Bleomicina
3) Pacientes que hayan recibido la dosis máxima de Bleomicina (400 mg/m2)
4) Pacientes con fibrosis pulmonar previa o síndrome hemolítico urémico
5) Utilización de fármacos contraindicados en el procedimiento en estudio
6) Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos/productos del estudio
7) Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la anestesia a utilizar durante el procedimiento
8) Pacientes con valores de creatinina > 1.5 mg/dL
9) Pacientes con coagulopatías graves previas
10) Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de los cambios en los síntomas mediante el test de calidad de vida de Edmonton a las 6 semanas del procedimiento respecto al basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de respuesta objetiva: incidencia de Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) o Estabilización Tumoral (ET) según los criterios RECIST 1.1 a las 6 y 12 semanas de tratamiento.
2. Tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1
3. Tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de la muerte.
4. Incidencia de acontecimientos locales y sistémicos relacionados con el procedimiento en estudio
5. Incidencia de Acontecimientos Adversos Graves relacionados con el procedimiento en estudio
6. Análisis exploratorio de posibles factores pronósticos implicados en la respuesta y en la progresión clínica.

OBJETIVO PRINCIPAL Paliación de síntomas en pacientes que presenten uno o más tumores cutáneos o subcutáneos como recidiva o progresión de carcinoma de cabeza y cuello resistentes a quimioterapia paliativa y en los que no se pueda ofrecer otros tratamientos locales eficaces.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Valoración de la respuesta tumoral
2. Supervivencia libre de progresión
3. Supervivencia global
4. Tolerancia y toxicidad del procedimiento
5. Análisis exploratorio de posibles factores pronósticos implicados en la respuesta y en la progresión clínica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 semanas, 12 semanas, al finalizar el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2014. FECHA DICTAMEN 31/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel, 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Unit (CTU) - Judit Pich. TELÉFONO 34 93 2275400 2815. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bleomicina Mylan. NOMBRE CIENTÍFICO bleomycin. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS BLEOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.