Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con FKB327 y Humira®, cuando cada uno es administrado en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000110-61.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con FKB327 y Humira®, cuando cada uno es administrado en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto para comparar la eficacia a largo plazo, la seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética de FKB327 y Humira® en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN Han completado las 24 semanas de procedimientos del estudio (incluida la administración de la dosis), de acuerdo con el protocolo FKB327-002, han recibido un mínimo de 9 dosis del fármaco del estudio y siguen con una administración estable de MTX y folato concomitante.
_ En opinión del investigador, el paciente mostró una respuesta clínica al tratamiento durante el estudio FKB327-002.
_ Están dispuestos a participar en el estudio y han dado el consentimiento informado por escrito.
_ Las mujeres potencialmente fértiles deben dar negativo en una prueba de embarazo antes de la administración del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN _ Indicios de acontecimiento adverso grave (AAG) en curso desde el estudio FKB327-002 en la inscripción en este estudio, incluida una infección grave, neoplasia maligna o cualquier otra afección que pueda poner a los pacientes en un mayor riesgo cuando reciban tratamiento con adalimumab.
_ Presencia de tuberculosis (TB) activa o latente no tratada detectada mediante la prueba QuantiFERON en la semana 22 junto con radiografía de tórax en la semana 24 del estudio FKB327-002. La TB latente tratada con tratamiento antimicobacteriano profiláctico durante al menos 3 semanas antes de que se reanude la administración de la dosis del estudio es aceptable. Con este fin, se pueden interrumpir las dosis de los pacientes hasta un máximo de 4 semanas entre la última dosis en el estudio FKB327-002 y la administración de la semana 0 en el estudio FKB327-003.
_ No cumplieron con los procedimientos del estudio FKB327-002 o con alguna condición o circunstancia por la cual, a juicio del investigador, resulta improbable o imposible que cumplan con los procedimientos y requisitos del estudio.
_ Clase funcional IV del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal del estudio es la seguridad. La seguridad se evaluará mediante las valoraciones siguientes:
_ Acontecimientos adversos (AA).
_ AAG, incluidas las infecciones graves y las neoplasias malignas.
_ Constantes vitales.
_ Pruebas analíticas clínicas.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son los siguientes:
_ Tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio FKB327-002).
_ Cambios en la puntuación DAS28 en base a la proteína C reactiva (PCR) (DAS28-PCR) en comparación con el inicio (semana 0 del estudio FKB327-002).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad de tratamiento a largo plazo con FKB327 y Humira en pacientes con AR.

OBJETIVO SECUNDARIO _ Comparar la eficacia del tratamiento a largo plazo con FKB327 y Humira en pacientes con AR.
_ Comparar la proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos antifármaco (AAF) con el tratamiento a largo plazo con FKB327 y Humira en pacientes con AR.
_ Comparar la farmacocinética (FC) del tratamiento a largo plazo con FKB327 y Humira en pacientes con AR.
_ Evaluar la seguridad, los cambios en la eficacia y los cambios de PK e inmunogenicidad de los pacientes que cambian de Humira en el estudio doble ciego FKB327-002 precedente a FKB327 en el estudio de extensión abierto (EA) FKB327-003, y de los pacientes que cambian de FKB327 a Humira respectivamente.
_ Evaluar la seguridad, los cambios en la eficacia y los cambios de PK e inmunogenicidad de los pacientes que cambian de FKB327 en el estudio doble ciego FKB327-002 precedente a FKB327 en el estudio EA FKB327-003, y luego cambian nuevamente a FKB327 en la segunda parte del estudio EA FKB327-003 (desde la semana 30; doble cambio).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la totalidad del período del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se evaluarán con el tiempo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 680.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/07/2015. FECHA DICTAMEN 30/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 08/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 1-6-1 Ohtemachi, Chiyoda-ku 100-8185 Tokyo. PERSONA DE CONTACTO Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd., EU Branch - Clinical Trial Information. TELÉFONO +44 1 896668173. FINANCIADOR Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. PAIS Japón.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Consultas de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Institut Ferran de Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO FKB327 AI. DETALLE 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO FKB327 PFS. DETALLE 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. DETALLE 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.