Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del producto en investigación, la solución cutánea en aerosol P-3074 en el tratamiento de la calvicie masculina.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002877-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del producto en investigación, la solución cutánea en aerosol P-3074 en el tratamiento de la calvicie masculina.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución cutánea en aerosol P-3074 en el tratamiento de la alopecia androgénica.

INDICACIÓN PÚBLICA Pérdida de cabello.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alopecia androgénica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.2. Ser varón de 18 a 40 años de edad.3. Ser varón con alopecia androgénica leve a moderada en la coronilla de acuerdo con la escala de clasificación de Norwood/Hamilton modificada (III-coronilla, IV o V).4. Pacientes dispuestos a ser tatuados en la zona objetivo.5. Pacientes ambulatorios.6. Capacidad de comprender la naturaleza íntegra y el objetivo de este estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.7. Capacidad de cooperar con el investigador y cumplir los requisitos de todo el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hallazgos anómalos de importancia clínica en la piel del cuero cabelludo que podrían interferir con el objetivo del estudio, en concreto: abrasión, queratosis actínica, afecciones inflamatorias o cualquier otra anomalía.2. Pacientes sometidos a cirugía de trasplante capilar o de implantes capilares.3. Valores de laboratorio anómalos de importancia clínica indicativos de enfermedades físicas.4. Hipersensibilidad verificada o presunta al principio activo y/o los componentes de la formulación, antecedentes de reacciones anafilácticas a fármacos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que podrá afectar a los resultados del estudio.5. Antecedentes de infecciones locales en la piel y tejidos subcutáneos de la cabeza en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.6. Antecedentes relevantes de afecciones renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio.7. Sospecha de neoplasia, como el cáncer de próstata.8. Antecedentes de infertilidad o problemas para tener hijos.9. Pacientes que deseen tener hijos durante el estudio o cuya pareja sexual esté embarazada.10. Pacientes con dermatitis seborreica activa.11. Antecedentes de varicocele.12. Uso concurrente de corticoesteroides sistémicos, corticoesteroides tópicos en el área con calvicie estudiada; esteroides anabolizantes o ?restauradores capilares? de venta libre.13. Uso de los siguientes fármacos con propiedades antiandrogénicas durante los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio: flutamida, acetato de ciproterona, estrógenos, progesterona, cimetidina, espironolactona o ketoconazol.14.Pacientes que hayan sido tratados con alguno de los siguientes fármacos en el último año: minoxidil (vía tópica u oral), cidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferón sistémico, psoralenos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazina o agentes citotóxicos.15. Uso de finasterida o dutasterida en los 12 meses anteriores.16. Tratamiento con luz o láser en el cuero cabelludo en los 3 meses anteriores.17. Haber participado en la evaluación de cualquier fármaco durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados desde el primer día del mes posterior a la última visita del estudio anterior.18 .Antecedentes de consumo de drogas o alcohol [>2 bebidas/día de acuerdo con las Pautas alimenticias de la USDA 2010], cafeína (>5 tazas café/té/día) o tabaco (?10 cigarrillos/día).

VARIABLES PRINCIPALES Crecimiento capilar evaluado según el recuento de pelos del área objetivo (TAHC) en la coronilla.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Crecimiento capilar evaluado según el TAHC en la coronilla a las 12 semanas.2. Grosor del pelo en el área objetivo (TAHW) en la coronilla a las 12 y 24 semanas.3. Evaluación del paciente en el cuestionario sobre crecimiento capilar masculino (MHGQ) a las 12 y 24 semanas.4. Evaluación del investigador sobre la mejoría desde el valor inicial hasta la semana 12 y desde el valor inicial hasta la semana 24, evaluada para la coronilla.5. Evaluación del evaluador enmascarado sobre la mejoría desde el valor inicial hasta la semana 12 y desde el valor inicial hasta la semana 24, evaluada para la coronilla.6. Evaluación de la función sexual en todas las visitas (Índice de actividad sexual).7. Evaluación de los acontecimientos adversos (AA) durante todo el estudio8. Evaluación de la tolerabilidad local mediante las puntuaciones de intensidad para la irritación de la piel.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio esencial de fase III es determinar si el tratamiento diario con P-3074 durante 24 semanas aumenta el recuento capilar en varones con alopecia androgénica (MPB) en comparación con el tratamiento con el excipiente.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. A las 12 semanas2. En semanas 12 y 243. En semanas 12 y 244. Desde basal a semana 12 y desde basal a semana 245. Desde basal a semana 12 y desde basal a semana 246. En cada visita7. A lo largo del estudio8. A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes varones con calvicie común (o alopecia androgénica).
La calvicie común es un trastorno que se presenta debido a una predisposición genética de los folículos pilosos a hacerse mucho más pequeños, y afecta a más del 50 % de los hombres menores de 50 años.
Los tratamientos disponibles para la calvicie común tienen el objetivo principal de prevenir una mayor caída del cabello y revertir el encogimiento de los folículos pilosos para favorecer que vuelva a crecer el pelo.
La finasterida, administrada por vía oral, está aprobada en la actualidad en todo el mundo para el tratamiento de la calvicie común, pero no hay pruebas acerca de su uso tópico.
El objetivo de este ensayo es proporcionar al promotor, a los médicos y a los pacientes más información sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en investigación, que es una nueva solución cutánea para pulverización para el tratamiento de la calvicie común que contiene finasterida como principio activo (llamado P-3074), en comparación con una solución cutánea para pulverización (sin ninguna actividad)
llamada excipiente (placebo). Esta es la mejor forma de medir el efecto del P-3074. Durante el estudio los pacientes recibirán Finasterida o placebo por via oral
En este estudio participarán aproximadamente 450 personas de varios sitios diferentes de Europa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2016. FECHA DICTAMEN 19/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 22/08/2016. FECHA INICIO REAL 14/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Polichem S.A. DOMICILIO PROMOTOR Via Senago 42D CH-6912 Lugano-Pazzallo. PERSONA DE CONTACTO Polichem S.A. - Francesco Scarci. TELÉFONO +41 091 9864 024. FINANCIADOR Polichem S.A. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: finasteride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Propecia. NOMBRE CIENTÍFICO Propecia. DETALLE 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS finasteride. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: finasteride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO P-3074. CÓDIGO P-3074. DETALLE 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS finasteride. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.