Estudio para evaluar la Eficacia y Seguridad del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004775-78.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la Eficacia y Seguridad del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con un placebo y en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios clave de Inclusión:
- Hombres y mujeres con edad comprendida entre los 18 y los 75 años inclusive
- Peso corporal > o = 50 kg en el caso de los varones y > o = 45 kg en el caso de las mujeres
- Diagnóstico de dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra (DRLS)
- Tiempo de evolución del dolor neuropático (en la extremidad inferior) > o = 6 meses en el momento de la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios clave de exlusión:
- Intervención quirúrgica para el DRLS programada dentro del período del ensayo clínico
- Antecedentes de neuropatías periféricas (p. ej., por diabetes, consumo de alcohol, otras causas o idiopática) o signos de neuropatía periférica en la exploración neurológica.
- Antecedentes o riesgo de convulsiones y antecedentes de epilepsia, de traumatismos craneales de relevancia clínica o de trastornos neurológicos relacionados.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión / exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración relativo a ese objetivo es la variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del promedio semanal de la puntuación diaria del dolor neuropático* de la escala numérica de 11 puntos de intensidad del dolor (EN-D).
Los sujetos deberán evaluar el dolor neuropático todas las noches, haciendo referencia a las últimas 24 horas.
*Se evaluará el dolor neuropático de la extremidad inferior más afectada, que se determinará en la selección.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración de la eficacia para el tratamiento del dolor neuropático:
1. Respuesta de reducción del 50% del dolor neuropático diario (sí/no) en la semana 14, entendiendo por respuesta una reducción ?50% del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14.
2. Respuesta de reducción del 30% del dolor neuropático diario (sí/no) en la semana 14, entendiendo por respuesta una reducción ?30% del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14.
3. Variación respecto al inicio del tratamiento (semana 2) del promedio semanal de la puntuación diaria del dolor neuropático, en todas las visitas.
Criterio de eficacia para el tratamiento de la lumbalgia:
4. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del promedio semanal de la puntuación diaria de la lumbalgia; los sujetos tendrán que evaluar el grado de lumbalgia general todas las noches, haciendo referencia a las últimas 24 horas.
Otros criterios de valoración de la eficacia serán:
5. Impresión global de cambio del paciente (sí/no) en la semana 14, entendiendo que ha habido respuesta si el paciente indica «mucho mejor» o «muchísimo mejor».
6. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del índice de discapacidad de Oswestry.
7. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del promedio semanal de la puntuación diaria del sueño; todas las mañanas, los sujetos evaluarán, con una escala numérica de 11 puntos, la afectación de la calidad del sueño provocada por el dolor en las extremidades inferiores.
8. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI) en la valoración de la interferencia.
9. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del BPI en la valoración de la intensidad del dolor.
10. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del índice de salud del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles.
11. Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14 del cuestionario breve SF-36.
12. Cantidad de medicación de rescate empleada (dosis por día).
Estudiar la seguridad y la tolerabilidad de dos pautas posológicas de BIIB074:
Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves.
Constantes vitales.
Parámetros electrocardiográficos.
Análisis clínicos.
Escala de Columbia evaluar el riesgo de suicido.
Otro objetivo secundario es describir la farmacocinética (FC) del BIIB074 en esta población de pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de dos pautas posológicas de BIIB074 para el tratamiento del dolor neuropático en sujetos con DRLS.

OBJETIVO SECUNDARIO Uno de los objetivos secundarios es evaluar la eficacia de dos pautas posológicas de BIIB074 en otras medidas del dolor neuropático y en la evaluación de la lumbalgia, la discapacidad y la calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 14 último periodo de 24 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Puntos 1; 2;6 - Semana 14
Punto 3 - Variación respecto al inicio del tratamiento (semana 2) del promedio semanal de la puntuación diaria del dolor neuropático, en todas las visitas.
Punto 4-11 - Variación entre el inicio del tratamiento (semana 2) y la semana 14.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de dos dosis distintas de un medicamento en fase de investigación (BIIB074) para el alivio del dolor irradiado en la pierna, comparándolo con placebo (una sustancia inactiva), y determinar la tolerancia de las personas que toman el BIIB074. Los pacientes serán seleccionados para este ensayo clínico, porque padecen dolor irradiado regular en la pierna (desde hace más de 6 meses), que puede deberse a la compresión o irritación de una raíz nerviosa en la columna lumbar (dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra).
El BIIB074 es un analgésico en fase de investigación que bloquea las señales del dolor que recibe el cerebro. En este ensayo clínico van a probarse dos dosis de BIIB074. El BIIB074 todavía no se comercializa en España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 504.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/07/2016. FECHA DICTAMEN 01/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA INICIO REAL 16/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead. PERSONA DE CONTACTO N/A. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL LOS MADROÑOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LOS MADROÑOS. LOCALIDAD CENTRO Brunete. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección Unidad del Dolor/Anestesiología.

CENTRO 3: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia, sección Unidad del dolor.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Clínica del Dolor.

CENTRO 6: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Clínica del Dolor.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor - Servicio de Anestesiología.

CENTRO 8: Complejo Hospitalario Universitario de Granada

NOMBRE CENTRO Complejo Hospitalario Universitario de Granada. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología - Unidad del Dolor. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*). LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Rehabilitación.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BIIB074. CÓDIGO BIIB074. DETALLE 12 week double blind period during which the patient will receive the study drug or placebo preceeded by a 2 week single blind placebo run-in period. PRINCIPIOS ACTIVOS Raxatrigine (proposed). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.