Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en comparación con PT003 y PT009 para las exacerbaciones de la EPOC durante un período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005671-92.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en comparación con PT003 y PT009 para las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en comparación con PT003 y PT009 para las exacerbaciones de la EPOC durante un período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.

INDICACIÓN PÚBLICA EPOC de moderada a muy grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a muy grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujer no potencialmente fértil (esto es, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, lo que incluye a las mujeres que sean posmenopáusicas desde 2 años antes); or mujer potencialmente fértil con resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la visita 1 y que acepta la utilización de métodos anticonceptivos aceptables de forma continua y correcta durante todo el estudio.
- Pacientes con antecedentes clínicos documentados de EPOC, según la definición de la Sociedad Americana del Tórax (American Thoracic Society, ATS)/Sociedad Europea de Aparato Respiratorio (European Respiratory Society, ERS).
- Fumadores actuales o exfumadores con un historial de haber fumado como mínimo 10 paquetes-años.
- Cociente VEF1/CVF debe ser < 0,70, y el VEF1 debe ser < 65 % del valor normal previsto calculado con las ecuaciones de referencia NHANES III (o normas de referencia aplicables a otras zonas geográficas).
- Antecedentes de exacerbaciones.

Por favor, refiéranse al protocolo para el listado completo de criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedades o patologías significativas distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, pudieran poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir sobre los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan previsto quedarse embarazadas en el curso del estudio, o las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
- Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
- Pacientes que hayan sido hospitalizados a causa de una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la visita 1 (selección) o durante la fase de selección (visita 1 a visita 4).
- Pacientes que presenten una EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides o antibióticos orales en las 6 semanas anteriores a la visita 1 (selección) o durante la fase de selección (visita 1 a visita 4).
- Inmunosupresión (VIH), trastornos neurológicos graves que afecten el control de las vías respiratorias superiores u otros factores de riesgo que en opinión del investigador supondrían para el paciente un riesgo considerable de neumonía.
- Pacientes con un diagnóstico de glaucoma con ángulo estrecho que, en opinión del investigador, no hayan recibido un tratamiento adecuado.
- Pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas ?2, a budesónida o a cualquier otro componente corticosteroideo, a glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o a cualquier componente del IDP o del inhalador de polvo seco (IPS).

Por favor, refiéranse al protocolo para el listado completo de criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal de la eficacia:
- Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
- Cambio respecto al valor inicial en el uso promedio diario de Ventolin HFA de rescate a lo largo de 52 semanas
- Puntuación focal del índice de disnea de transición (IDT) a lo largo de 24 semanas
- Cambio respecto al valor inicial en la puntuación total del cuestionario de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool, EXACT) a lo largo de 52 semanas
- Cambio respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (St. George?s Respiratory Questionnaire, SGRQ) en la semana 52 (EE. UU.) y a lo largo de 52 semanas
- Tiempo hasta la muerte (todas las causas).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de BGF en IDP en comparación con GFF en IDP y BFF en IDP sobre la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto de BGF en IDP en comparación con GFF en IDP y BFF en IDP sobre los síntomas de la EPOC
- Evaluar el efecto de BGF en IDP en comparación con GFF en IDP y BFF en IDP sobre la calidad de vida
- Evaluar el efecto de BGF en IDP en comparación con GFF en IDP y BFF en IDP sobre la mortalidad por cualquier causa.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El momento de evaluación está listada en la variable principal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El momento de evaluación está listada en las variables secundarias.

JUSTIFICACION La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad frecuente que puede prevenirse caracterizada por una limitación persistente del flujo respiratorio, normalmente progresiva y asociada a un aumento de la respuesta inflamatoria crónica a partículas o gases nocivos en las vías respiratorias y los pulmones.El tratamiento farmacológico de la EPOC se utiliza para disminuir los síntomas y la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones y para mejorar el estado de salud y la tolerancia al ejercicio.

Para los pacientes con EPOC de moderada a muy grave, la primera opción de tratamiento es un corticoesteroide inhalado (CSI)/ and#9462 de acción prolongada (long-acting and#9462 agonist, LABA) o o un antagonista muscarínico de acción prolongada (long-acting muscarinic antagonist) LAMA, y existen algunos indicios de que se puede conseguir una mayor disminución de las exacerbaciones con un tratamiento triple, aunque se necesitan más estudios del tratamiento triple.
Pearl Therapeutics, Inc. está desarrollando un producto de combinación triple de CSI de dosis fija/LAMA/LABA para el tratamiento de pacientes con EPOC.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento triple con CSI/LABA/LAMA inhalado por vía oral en comparación con las 2 combinaciones duales LAMA/LABA y CSI/LABA sobre la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante una fase de tratamiento de 52 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 8000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/10/2015. FECHA DICTAMEN 31/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 26/11/2015. FECHA INICIO REAL 14/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pearl Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 200 Cardinal Way, 2nd Floor 94063 Redwood City, CA. PERSONA DE CONTACTO Pearl Therapeutics, Inc. - Shannon Strom, PhD, RAC.Dir. RegAff. TELÉFONO +34 91 4322630. FAX . FINANCIADOR Pearl Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 10: Policlinica de Barcelona

NOMBRE CENTRO Policlinica de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 11: Institut Catalá de Serveis Medics S.A.

NOMBRE CENTRO Institut Catalá de Serveis Medics S.A. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 12: PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO SANT BOI DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 15: ABS Guinardó (CAP Horta)

NOMBRE CENTRO ABS Guinardó (CAP Horta). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 16: EL MARESME

NOMBRE CENTRO EL MARESME. LOCALIDAD CENTRO EL MARESME. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 18: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 20: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO PERALADA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 21: LES CORTS

NOMBRE CENTRO LES CORTS. LOCALIDAD CENTRO LES CORTS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Pneumologia.

CENTRO 22: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO PONFERRADA. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO CARTAGENA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017.

CENTRO 25: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2017.

CENTRO 26: HOSPITAL HM MODELO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM MODELO. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 27: MeDiNova Investigación y Desarrollo S.L.

NOMBRE CENTRO MeDiNova Investigación y Desarrollo S.L. LOCALIDAD CENTRO Alcobendas. PROVINCIA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 21/07/2017.

CENTRO 28: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 29: ABS la Roca del Vallès - CAP Vicenç Papaceit

NOMBRE CENTRO ABS la Roca del Vallès - CAP Vicenç Papaceit. LOCALIDAD CENTRO La Roca del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Familiar. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 30: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Familiar. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 31: Hospital Quironsalud Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Quironsalud Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 06/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BUDESONIDE , FORMOTEROL FUMARATE , GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Budesonide, Glycopyrronium and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BGF MDI). CÓDIGO PT010. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BUDESONIDE , FORMOTEROL FUMARATE , GLYCOPYRRONIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FORMOTEROL FUMARATE , GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Glycopyrronium and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI). CÓDIGO PT003. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOTEROL FUMARATE , GLYCOPYRRONIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: BUDESONIDE , FORMOTEROL FUMARATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BFF MDI). CÓDIGO PT009. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BUDESONIDE , FORMOTEROL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.