Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos que sufren dificultades para dormir.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000826-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos que sufren dificultades para dormir.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de referencia activa, con grupos paralelos y polisomnográfico de respuesta a una dosis dada para evaluar la eficacia y la seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos con insomnio.

INDICACIÓN PÚBLICA Dificultad para dormir.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno de insomnio.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Firma del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Varón o mujer de 18 a 64 años (ambos inclusive).
- Las mujeres fértiles deben aportar una prueba de embarazo en sangre y orina negativa y un compromiso de someterse a pruebas de embarazo hasta 30 días después del FdT.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 <= IMC (kg/m2) < 32,0.
- Insomnio con arreglo a los criterios del DSM-5.
- Cantidad de sueño insuficiente como subjetivamente recogido en el diario de sueño y validado objetivamente mediante polisomnografía.
- Puntuación en el Índice de gravedad del insomnio (isi©) >= 15.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier trastorno del sueño distinto de insomnio, o antecedentes de trastorno respiratorio relacionado, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de conducta del sueño REM o narcolepsia.
- Siesta habitual por el día autorreferida >= 1 hora al día y >= 3 días a la semana.
- Consumo de cafeína >= 600 mg al día.
- Trabajo por turnos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección, o trabajo por turnos planificado durante el estudio.
- Viajes a >= 3 zonas horarias dentro de la semana anterior a la visita de selección o viajes planificados a >= 3 zonas horarias durante el estudio.
-Resultados de pruebas de hematología y bioquímica sanguínea que se desvían del intervalo normal de forma clínicamente importante según criterio del investigador.
- Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa > 2 x el límite superior de la normalidad (LSN) y/o bilirrubina directa > 1.5 x LSN - Insuficiencia renal grave (salvo antecedentes documentados de síndrome de Gilbert).
- Estado médico inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda dentro del mes anterior a la visita de selección, que en opinión del investigador podría afectar a la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier circunstancia o situación que, en opinión del investigador, pueda afectar a la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de WASO (min) desde el inicio hasta los días 1 y 2 según lo determinado por polisomnografía (PSG).
El WASO (min) es el tiempo que se ha permanecido despierto después del inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces determinado mediante PSG.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Criterios de valoración de inicio del sueño:
Variación desde el inicioa hasta los días 1 y 2 en el LPS medio.
El LPS (min) es el tiempo desde el inicio del registro hasta el principio de las 20 primeras epochs continuas (es decir, 10 minutos) calificadas como no-despierto, es decir, epoch calificadas como fase 1 del sueño (S1), fase 2 del sueño (S2), fase 3 del sueño (sueño REM), determinado mediante PSG.
Variación desde el inicioc hasta la semana 4 en el sLSO subjetivo medio.
El sLSO es el tiempo que el sujeto afirma que tarda en quedarse dormido, según lo indicado en el diario de sueño.
2- Criterios de valoración de mantenimiento del sueño:
Variación desde el inicioc hasta la semana 4 en el sWASO subjetivo medio.
El sWASO es el tiempo que el sujeto afirma que ha permanecido dormido después del inicio del sueño, según lo indicado en el diario de sueño.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta a una dosis de ACT-541468 sobre el cambio del despertar después del inicio del sueño (WASO; minutos) determinada mediante polisomnografía (PSG) después del tratamiento los días 1 y 2.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio consiste en evaluar la respuesta a una dosis de ACT-541468 sobre la latencia para el sueño continuado (LPS) los días 1 y 2 y la latencia subjetiva después del inicio del sueño (sLSO) y el WASO subjetivo (sWASO) en la semana 4.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta los Días 1 y 2.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN LPS: desde el inicio hasta los Días 1 y 2;
sLSO: desde el inicio hasta hasta la semana 4;
sWASO: desde el inicio hasta hasta la semana 4.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán sujetos adultos con insomnio.
El insomnio es un trastorno común del sueño. La mayoría de las personas presentan dificultades para conciliar el sueño de vez en cuando. Sin embargo, cuando los problemas para dormir aparecen a menudo, duran mucho tiempo, provocan angustia o afectan gravemente al modo en que la persona se enfrenta al día a día, se califican como «insomnio».
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio, ACT-541468, es seguro y eficaz para tratar a personas con insomnio y cuál es la mejor dosis.
El fármaco de este estudio se llama ACT-541468. Reduce el estado de vigilia bloqueando el efecto de una sustancia química producida por el cerebro llamada orexina.
En estos momentos, ACT-541468 se está probando y aún no está disponible para tratar a personas con insomnio.
Los efectos de ACT-541468 también se han evaluado en aproximadamente 110 personas sanas (que no tienen insomnio).
Esta es la primera vez que va a probarse en personas con insomnio.
Se asignarán a los pacientes al azar a tomar ACT ( diferentes dosis), Zolpidem o placebo. Las posibilidades de recibir ACT-541468 son alrededor de 4 veces mayores que las de recibir zolpidem o placebo
El fármaco de referencia de este estudio es Zolpidem , un medicamento aprobado para tratar el insomnio y placebo
Es un estudio doble ciego: ni usted, ni el médico del estudio ni los representantes de Actelion sabrán lo que está recibiendo cada paciente, a menos que sea necesario, ( ejem, en caso de emergencia )
En este estudio participarán aproximadamente 300 pacientes en 38 centros en 6 países.
La duración total estimada de la participación en el mismo es de alrededor de 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 08/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/10/2016. FECHA INICIO REAL 13/12/2016. FECHA FIN ESPAÑA 12/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 20/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Actelion Pharmaceuticals Ltd - Clinical Trial Disclosure Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 2: INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DEL SUENO

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DEL SUENO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DEL SUENO. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL MAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MAZ. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO -. CÓDIGO ACT-541468. DETALLE 29 days (± 2 days). PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Zolpidem Tartrate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Stilnox®. DETALLE 29 days (± 2 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Zolpidem Tartrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.