Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dimetilfumarato en adultos con psoriasis crónica en placas moderada-grave en la práctica clínica (Estudio DIMESKIN 1).

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001368-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dimetilfumarato en adultos con psoriasis crónica en placas moderada-grave en la práctica clínica (Estudio DIMESKIN 1).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico abierto para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de dimetilfumarato en adultos con psoriasis crónica en placas moderada-grave en la práctica clínica (Estudio DIMESKIN 1).

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis crónica en placas moderada-grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis crónica en placas moderada-grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado firmado y fechado personalmente
2) Hombre o mujer
3) Edad igual o mayor de 18 años
4) Diagnóstico de psoriasis crónica en placas al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
5) Severidad de la psoriasis moderada-grave definida por al menos uno de los siguientes criterios:
- PASI ¿ 10
- BSA ¿ 10 y PASI ¿ 5
- DLQI ¿ 10 y PASI ¿ 5
6) Buena salud general o con una condición médica estable que no interfiera con la realización del estudio clínico, según determine el investigador en base a los resultados de la historia clínica, de la exploración física y de los resultados de laboratorio.
7) Candidato/a a tratamiento sistémico de la psoriasis
8) Registro completo en la historia clínica de al menos 6 meses de otros tratamientos previos
(tratamiento tópico, fototerapia o tratamientos sistémicos), si los hubiera
9) Cumplimiento de los siguientes períodos de reposo farmacológico:
Tratamiento tópico: Período de reposo farmacológico: 2 semanas: Corticosteroides, Análogos de vitamina A, Análogos de vitamina D, Alquitrán de hulla, Preparaciones de ácido salicílico
Tratamiento sistémico: Período de reposo farmacológico: 4 semanas: Fármacos antipsoriásicos sistémicos convencionales (metotrexato, ciclosporina, acitretina), apremilast y fototerapia.
10) Para las mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Mujeres embarazadas, con intensión de quedar embarazadas o estén en período de lactancia.
2) Con un diagnóstico de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular
3) Con anomalía hematológica como un recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 x 10^9/l o un recuento de linfocitos inferior a 1,0 x 10^9/l
4) Con antecedentes de neoplasias, excepto cáncer cutáneo no melanoma.
5) Que padezca problemas gastrointestinales significativos (úlceras, diarrea, etc.)
6) Con insuficiencia renal grave en base a tasa de filtrado glomerular estimada [eGFR] inferior a 30 mL/min/1.73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI, o proteinuria significativa [3+ o superior] medida con tira reactiva, en el momento de la selección.
7) Con detección de enzimas hepáticas anormales:
a. Si un enzima supera en al menos 3 veces el límite superior del rango normal (LSN): aspartato aminotransferasa/transaminasa oxalacética glutámica sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferasa/transaminasa pirúvica glutámica sérica (ALT/SGPT), gamma- glutamil-transferasa (gamma-GT), fosfatasa alcalina (FA)
b. Si un enzima supera en al menos dos veces el LSN: bilirrubina
8) Con enfermedad infecciosa activa
9) Con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
10) Que padezca cualquier otra enfermedad inmunosupresora o tratado con cualquier fármaco inmunosupresor
11) Conocimiento de hipersensibilidad a los componentes de DMF
12) Conocimiento de intolerancia a la lactosa
13) Participando en cualquier ensayo de investigación de fármacos dentro de los 30 días (o cinco semividas, el que sea más largo) antes de la inclusión.
14) Previamente tratado con fármacos biológicos con actividad antipsoriásica.
15) Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o que en opinión del investigador no deba participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que logran una reducción igual o superior al 75% en el PASI en comparación con el valor basal (PASI75).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan un PASI75 en las semanas 4, 8, 12, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan un PASI50 (reducción igual o superior al 50% en PASI) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan un PASI90 (reducción igual o superior al 90% en PASI) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan un PASI100 (reducción igual o superior al 100% en PASI) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación PASI igual o menor de 5 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación PASI igual o menor de 3 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación PASI igual o menor de 1 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Cambio porcentual medio con respecto al valor basal en el PASI en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Cambio porcentual medio con respecto al valor basal en el Body Surface Area (BSA) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación de 0-1 en el Physician¿s Global Assessment (PGA) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación igual o menor de 2 en el PGA en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Cambio porcentual medio con respecto al valor basal en el Dermatology Life Quality Index (DLQI) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan un DLQI igual o menor de 5 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan un DLQI de 0-1 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Cambio porcentual medio con respecto al valor basal en la Escala Visual Analógica (EVA) de prurito en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52
¿ Satisfacción media del paciente según la puntuación obtenida en la EVA en las semanas 24 y 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dimetilfumarato (DMF) en la semana 24 de tratamiento mediante la reducción de al menos el 75% en el índice Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) en comparación con el valor basal en adultos con psoriasis crónica en placas moderada-grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Evolución del PASI75, PASI50, PASI90, PASI100 en el tratamiento con DMF en las 52 semanas.
Evolución del valor absoluto del PASI en el tratamiento con DMF en las 52 semanas.
Evolución del índice Physician¿s Global Assessment en pacientes tratados con DMF en las 52 semanas.
Evolución del índice Body Surface Area en el tratamiento con DMF en las 52 semanas.
Evolución en la Escala Visual Analógica (EVA) de prurito en el tratamiento con DMF en las 52 semanas.
Evolución del índice Dermatology Life Quality Index en el tratamiento con DMF en las 52 semanas.
Satisfacción de los pacientes del tratamiento con DMF mediante EVA tras 52 semanas.
Seguridad del tratamiento con DMF en las 52 semanas.
Características demográficas y clínicas en pacientes con psoriasis crónica en placas moderada-grave que inician DMF.
Describir los tratamientos para la psoriasis en placas moderada-grave (tópicos,fototerapia o sistémicos) previos al inicio con DMF.
Seguridad de DMF durante el tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/09/2017. FECHA DICTAMEN 27/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 12/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Almirall S.A. DOMICILIO PROMOTOR Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dynamic - Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR Almirall S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 23: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 25: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo.

CENTRO 26: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 27: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 28: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 29: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 30: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 33: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 34: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Skilarence. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DIMETHYL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.