Estudio para evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530)con o sin Ribavirina, en pacientes adultos con VHC Crónica que hayan fallado a otros tratamientos previos con AADs.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002350-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530)con o sin Ribavirina, en pacientes adultos con VHC Crónica que hayan fallado a otros tratamientos previos con AADs.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la coadministración de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530), con y sin ribavirina, en adultos con infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) en quienes fracasó un tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD).

INDICACIÓN PÚBLICA VHC Genotipo 1 o 4,5,6.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus Hepatitis C (VHC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con un régimen que contenga AAD para VHC crónica, genotipo 1 (Parte 1 y Parte 2) o VHC crónico genotipos 4,5,6 (Parte 2). Infección resultante de un fallo virológico al tratamiento o una recaída en postratamiento.
2. Infección Crónica por VHC GT1 en la parte 1 o VHC G1 o 4-6 en parte 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal o importante a otro nivel a cualquier fármaco.
2. Mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas durante el estudio o en período de lactancia o varones cuya pareja esté embarazada o planee quedarse embarazada durante el estudio.
3. Antecedentes recientes (en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio) de alcoholismo o toxicomanía que, en opinión del investigador, puedan impedir el cumplimiento del protocolo.
4. Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg) o de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ac anti VIH).
5. Co-infección con más de un genotipo del VHC.

VARIABLES PRINCIPALES La variable primaria de eficacia es RVS12 (VHC ARN < LLOQ 12 semanas después de la última dosis real del estudio).

VARIABLES SECUNDARIAS RVS4 (VHC ARN < LLOQ 4 semanas después de la última dosis real de la medicación del estudio
En fallo virológico al tratamiento
Recaida en postratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530 en Parte 2) con y sin ribavirina (RBV; en Parte 1) en Pacientes adultos con infección crónica por VHC no cirróticos o cirróticos (Parte 2) tratados previamente con AAD.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son caracterizar la farmacocinética de los AADs incluyendo ABT-493, ABT-530 y RBV (si aplica) y evaluar la contribución de la RBV en la Parte 1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas tras la última dosis de la medicación de estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4 semanas tras la última dosis del último paciente.

JUSTIFICACION Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las más comunes de todas las enfermedades crónicas del hígado. VHC afecta predominantemente a las células del hígado y hace que el hígado se inflame y quede dañado. Esto puede conducir a la cirrosis (cicatrización del hígado) y cáncer de hígado, y los pacientes pueden entonces necesitar un trasplante de hígado.
Las compañías farmacéuticas han desarrollado medicamentos llamados ?Agentes Antivirales de Acción Directa? (AADs) que trabajan atacando las diferentes etapas del ciclo de vida del virus. Los AADs ofrecen una opción alternativa a las terapias inyectables para pacientes con VHC y son generalmente bien tolerados. Algunos pacientes podrían fallar a esta terapia de tratamiento, y el VHC permanecer en el cuerpo. En esta situación, estos pacientes pueden llegar a desarrollar resistencias a los AADs que se utilizaron, limitando así más opciones de tratamiento.
Este estudio consta de 2 partes. En la primera parte se evaluaba la eficacia de los AADs, ABT-493 / ABT-530, con y sin ribavirina en pacientes con GT 1 infección con fallo evidente a un tratamiento con AADs. En esta segunda parte del estudio, se evaluará la eficacia de ABT-493 / ABT-530 en un período de 12 o 16 semanas de tratamiento en adultos con infección crónica por el VHC con genotipos 1, 4, 5 o 6. Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas después del tratamiento.
En la Parte 2, un máximo de 80 pacientes se incluirán en 40 centros en todo el mundo. Los pacientes acudirán a las visitas de estudio regularmente en los centros durante el curso del estudio. La participación en la Parte 2 tendrá una duración de hasta 40 semanas. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se producirán durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2016. FECHA DICTAMEN 23/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA FIN ESPAÑA 21/12/2016. FECHA FIN GLOBAL 23/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología y Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-493/ABT-530. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-530 , ABT-493. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.