Estudio para evaluar la eficacia de la coenzima Q10 (ubidecarenona) en pacientes diagnosticados de fibromialgia.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-005982-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de la coenzima Q10 (ubidecarenona) en pacientes diagnosticados de fibromialgia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia de ubidecarenona en pacientes diagnosticados de fibromialgia.

INDICACIÓN PÚBLICA Fibromialgia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibromialgia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos, pertenecientes al grupo de edad: ?18 y ?65 anos.
2. Pacientes con diagnóstico de confirmación de fibromialgia, según los criterios del American College of Rheumatology 2010.
3. Pacientes que firmen el consentimiento informado, aceptando participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con patología reumática concomitante: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, artropatías micro cristalinas o artrosis.
2. Enfermedad sistémica grave: cardio-pulmonar, neurológica, renal, infecciosa o de cualquier otro tipo que pueda impedir el desarrollo del estudio o evaluación de los resultados.
3. Pacientes con trastorno mental grave (trastorno psicótico, riesgo de autolisis, episodio maniaco), dependencia de sustancias toxicas y/o alguna limitación física o psíquica para contestar.
4. Pacientes en tratamiento con coenzima Q10, antidepresivos, estatinas y/o tramadol.
5. Pacientes en litigio por reclamación de invalidez relacionado o no con la enfermedad.
6. Pacientes que no puedan acudir a las visitas necesarias para llevar a cabo el estudio.
7. Pacientes que tengan dolor crónico de origen distinto a la FM.
8. Pacientes que se nieguen a participar o a firmar el consentimiento informado.
9. Embarazo y lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia en la puntuación obtenida a los tres meses de tratamiento en el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), versión española, con respecto a la línea basal. Se considerara la diferencia clínica y estadísticamente significativa en un cambio de 10 puntos.

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia en la puntuación obtenida a los tres meses de tratamiento con respecto a la línea basal en la Escala Visual Analógica para el dolor (EVA).
Niveles de coenzima Q10y del biomarcador de estrés oxidativo malondialdehido al inicio y a los 3meses de tratamiento.
Tratamiento farmacológico concomitante (principio activo, vía de administración, dosis, pauta).
Terapias alternativas (plantas medicinales; ejercicio físico, terapia cognitiva conductual, acupuntura, otras).
Acontecimientos adversos (AA).
Constantes vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de coenzima Q10 con respecto a placebo en pacientes diagnosticados de FM, en términos de respuesta clínica medida por el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar comparativamente la eficacia del coenzima Q10con respecto a placebo en pacientes diagnosticados de FM, en términos de respuesta clínica medida por la Escala Visual Analógica del dolor (EVA).
- Evaluar la seguridad de la administración oral del coenzima Q10.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2013. FECHA DICTAMEN 13/11/2012. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2012. FECHA FIN ESPAÑA 03/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mónica Saldaña Valderas. DOMICILIO PROMOTOR Calle Mar Báltico 6 11407 Jerez. PERSONA DE CONTACTO Mónica Saldaña - Mónica Saldaña. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Ministerio de Sanidad. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO PUERTO REAL. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Gestión Clínica Intercentros de Farmacología Clínica de los Hospitales de Puerto Real y Puerta del Mar.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Decorenone 50 mg capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Ubidecarenone. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UBIDECARENONE. FORMA FARMACÉUTICA Hard capsule with gastro-resistant pellets. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.