Estudio para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000975-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes naïve con edema macular secundario a oclusión de vena central de la retina (OVCR) en régimen de tratamiento individualizado Treat and Extend (TAE). Estudio NEUTON.

INDICACIÓN PÚBLICA Edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres con edad igual o superior a 50 años.
- Paciente con diagnóstico reciente de Edema Macular secundario a Oclusión de Vena Central de la Retina (OVCR), no superior a los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, con espesor medio del subcampo central de ? 250 micras en OCT-SD.
- Pacientes con una puntuación de MAVC basal entre 73 y 24 letras, ambas inclusive, medido mediante el optotipo ETDRS a 4 metros (equivalente al optotipo Snellen de 20/40 y 20/320) en el ojo de estudio.
- Pacientes con una puntuación de MAVC basal medida con ETDRS a 4 metros de distancia mayor o igual a 20/400 en el optotipo de Snellen (0,05 decimal, 1 línea de visión) en el ojo contralateral.
- Pacientes con ausencia de cataratas (opacidades) de intensidad suficiente que pudiera afectar a los resultados visuales.
- Pacientes que estén dispuestos, comprometidos y sean capaces de asistir a todas las consultas y realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Pacientes que no presenten otras enfermedades oculares que puedan afectar la agudeza visual.
- Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del Centro.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes en tratamiento previo con terapia anti-VEGF, terapia fotodinámica (TFD) o láser térmico en el ojo de estudio.
- Pacientes con cirugía intraocular (incluyendo cirugía de cataratas) en el ojo de estudio en los 3 meses previos a la visita basal.
- Pacientes con cualquier otra/s enfermedad/des ocular/es que pueda conducir a la disminución de la agudeza visual (retinopatía diabética, glaucoma avanzado, miopía patológica).
- Pacientes con cicatriz, fibrosis o atrofia que afecte el centro de la fóvea en el ojo de estudio.
- Pacientes con desgarros/roturas en el epitelio pigmentario de la retina (EPR) que afecten el centro de la fóvea en el ojo de estudio.
- Pacientes con isquemia macular severa proliferativa o con rubeosis del iris.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular, u otras cirugías de intervención para la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en el ojo de estudio.
- Pacientes con inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o ataques isquémicos transitorios en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes que no pueden someterse a una angiografía fluoresceínica o fotografía de fondo del ojo debido a alergias no controladas.
- Mujeres potencialmente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales [implantación, parches, oral], y métodos de doble barrera [cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical]).
- Pacientes con incapacidad de cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento.
- Pacientes que estén participando de forma simultánea en otro(s) ensayo(s) clínico(s).

VARIABLES PRINCIPALES La evaluación de la variable principal se realizará mediante la determinación del cambio medio de la MAVC medida mediante el optotipo ETDRS a los 12 meses (semana 52) versus visita basal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de pacientes que presentan una ganancia de la MAVC ?15 letras según optotipo ETDRS a los 12 meses respecto visita basal.
- Cambio medio en la MAVC según optotipo ETDRS después de las dosis de carga (12 semanas) respecto visita basal
- Cambio medio en el grosor foveal central en la SD-OCT a la semana 12 y semana 52 respecto visita basal.
- Porcentaje de pacientes sin fluido intra/subretiniano en la SD-OCT a la semana 12 y semana 52 respecto visita basal.
- Promedio de inyecciones intravítreas.
- Porcentaje de pacientes que no requieren inyecciones adicionales (solo las obligatorias).
- Cambio medio de áreas hipofluorescentes sobre AF a los 12 meses respecto visita basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio medio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) medida en letras mediante el optotipo ETDRS a los 12 meses (52 semanas) respecto basal durante el primer año del diagnóstico de Edema Macular secundario a Oclusión de Vena Central de la Retina (OVCR), tras la administración de aflibercept en régimen de tratamiento individualizado Treat and Extend (TAE).

OBJETIVO SECUNDARIO - Porcentaje de pacientes con ganancia ? de 15 letras a los 12 meses.
- Evaluar el cambio medio en la MAVC después de la dosis de carga a las 12 semanas.
- Cambio medio en el grosor foveal mediante la SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral) a la semana 12 y semana 52.
- Porcentaje de pacientes libres de fluido intra o subretiniano en la SD-OCT a la semana 12 y semana 52.
- Describir el número medio de inyecciones al final del estudio y su distribución a lo largo del mismo.
- Porcentaje de pacientes que no requieren inyecciones adicionales (solo obligatorias).
- Cambio medio de áreas hipofluorescentes sobre AF (Autofluorescencia) a los 12 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Según se especifica arriba.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad del tratamiento durante 12 meses con aflibercept en pacientes que no hayan recibido ningún medicamento para el tratamiento del edema macular (EM) secundario a oclusión de vena central de la retina (OVCR) en pauta de reinyección según un protocolo de ?tratar y extender? después de recibir 3 dosis iniciales de inyecciones intraoculares mensuales (semana 0, semana 4 y semana 8), seguido por un número no determinado de visitas en función de la presencia de signos de lesión oculares en las visitas de seguimiento. De modo que, cuando el examen ocular no revele signos de la enfermedad, el paciente recibirá tratamiento con aflibercept y el período hasta la próxima visita se alargará a 2 semanas adicionales respecto al período trascurrido desde la última visita. No obstante, si hubiera signos de enfermedad ocular este intervalo de acortaría en 2 semanas en la siguiente visita de seguimiento. Con este esquema se pretende reducir el número de visitas e inyecciones necesarias para controlar su enfermedad.

De manera que, este régimen o protocolo individualizado se basa
en el retratamiento precoz de la lesión antes de que se produzca su reactivación (va ?por delante de la enfermedad?) para evitar las pérdidas no reversibles de visión que pueden producirse en las recurrencias de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2014. FECHA DICTAMEN 15/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2014. FECHA INICIO REAL 23/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 23/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Retinaplus +. DOMICILIO PROMOTOR Rúa Xosé Chao Rego, 8 bajo 15705 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Trial Form Support - Noelia Escalona. TELÉFONO +34 93 1850200 NA. FAX +34 93 1850257 NA. FINANCIADOR Bayer. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 2: VISSUM

NOMBRE CENTRO VISSUM. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: Clínica Piñero

NOMBRE CENTRO Clínica Piñero. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 6: Clínico Quirúrgico de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Clínico Quirúrgico de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 10: FISABIO-Oftalmología Médica

NOMBRE CENTRO FISABIO-Oftalmología Médica. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 12: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 14: Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Eylea. CÓDIGO Eylea. DETALLE Aflibercept will be given every 8 weeks. After 3 monthly loading dose until week 48, treatment will be administered at each visit and intervals will be extended beyond 4 weeks in a 2 week additional intervals. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.