Estudio para evaluar la administración de quimioterapia antes de la cirugía por cáncer de colon.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2007-001987-55.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la administración de quimioterapia antes de la cirugía por cáncer de colon.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para evaluar si la quimioterapia preoperatoria mejora el resultado en cáncer de colon operable de alto riesgo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de intestino operable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de colon operable de alto riesgo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adenocarcinoma de colon con histología o displasia de alto grado con histología más evidencia radiológica de cáncer invasivo.
- Candidato a quimioterapia adyuvante con oxaliplatino y fluoropirimidinas según los siguientes criterios:
Alto riesgo radiológico (tumor rT4 o rT3 con extensión extramural ? 5mm)
O riesgo radiológico intermedio (tumor rT3 con extensión extramural de 5mm)
y persona joven con buen estado de salud.
- Los pacientes que presenten una obstrucción aguda de colon podrán entrar en el estudio después de haber resuelto la obstrucción de manera exitosa mediante colostomía de descarga y se hayan recuperado.
- Leucocitos > 3.0 x109l; plaquetas >100 x109l. Anemia (Hb< 10.0 g/dl) no es un criterio de exclusión, pero debe realizarse una transfusión antes de la cirugía y la quimioterapia.
- FGR > 50 ml/min calculado con la fórmula Wright o Cockroft o aclaramiento EDTA > 70 ml/min.
- Bilirrubina < 25 ?mol/l.
- 18 años o mayor.
- Índice de performance status de la OMS de 0, 1 ó 2.
- Si es mujer en edad fértil debe presentar una test de embarazo negativo ? 72horas antes de iniciar el tratamiento del estudio y evitar el embarazo durante el desarrollo del estudio y hasta los siguientes 6 meses tras finalizar el tratamiento del estudio.
- Si es hombre con pareja en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el desarrollo del estudio y hasta los siguientes 90 días tras la última dosis del tratamiento del estudio.
- Paciente capaz y dispuesto a otorgar su consentimiento informado escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier paciente al que se le recomiende tratamiento con radioterapia.
- Evidencia de metástasis a distancia o nódulos peritoneales (M1).
- Peritonitis (secundaria a tumor perforado).
- Obstrucción colónica que no ha sido solucionada por colostomía de desacarga.
- Comorbilidad médica grave, por ejemplo enfermedad intestinal inflamatoria no controlada, angina no controlada o reciente (<6 meses) de infarto de miocardio.
- Cualquier otra condición médica seria según criterio médico que pueda comprometer la capacidad para tolerar la terapia adyuvante y/o la cirugía
- Cualquier otra enfermedad maligna dentro de los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel no-melanoma, carcinoma ?in situ? y enfermedad en estadio temprano con un riesgo de recurrencia <5%.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que presentan supervivencia libre de enfermedad a los dos años tras la inclusión en el estudio para cada una de las ramas del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Muerte por cáncer de colon a los dos años tras la inclusión en el estudio.
2- Supervivencia general a los dos años tras la inclusión en el estudio.
3- Evaluación patológica (afectación de ganglios linfáticos, serosa; margen de resección, grado de regresión) tras cirugía.
4- Calidad de la muestra resecada y distancia al margen tras cirugía.
5- Calidad de vida (EORTC QLQ C-30, EQ EuroQol - 5D) antes de la cirugía, antes del primer ciclo de quimioterapia, 1 año tras la inclusión en el estudio.
6- Duración de estancia en el hospital evaluada durante los 30 días tras la cirugía.
7- Morbi/mortalidad de la cirugía evaluada durante los 30 días tras la cirugía.
8- Toxicidad quimioterapia a las 6 semanas cada 15 días.
9- Acontecimientos adversos durante todo el desarrollo del estudio y hasta 60 días tras haber finalizado el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar si la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía diferida y quimioterapia postoperatoria reduce la recurrencia a 2 años en comparación con el tratamiento combinado estándar de cirugía y quimioterapia postoperatoria
- Evaluar el valor pronóstico y predictivo de biomarcadores tumorales.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la exactitud de la estadificación por escáner TC pretratamiento
- Evaluar la tolerabilidad de la terapia neoadyuvante
- Evaluar la naturaleza y la frecuencia de las complicaciones quirúrgicas
- Medir el impacto de los tratamientos sobre la calidad de vida de los pacientes
- Evaluar el valor pronóstico y predictivo de biomarcadores tumorales
- Evaluar la influencia de la calidad de la resección quirúrgica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.- 2 años
2.- 2 años
3.- tras cirugía
4.- tras cirugía
5.- antes de la cirugía, antes del primer ciclo de quimioterapia, 1 año tras la inclusión en el estudio
6.- a los 30 dias tras la cirugía
7.- a los 30 dias tras la cirugía
8.- cada 15 días
9.- durante todo el estudio y hasta 60 días tras haber finalizado el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1050.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2015. FECHA DICTAMEN 18/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Of Birmingham. DOMICILIO PROMOTOR Research Support Group B15 2TT Edgbaston, Birmingham. PERSONA DE CONTACTO University of Birmingham - Dr Laura Magill. TELÉFONO 0044 121 4159105. FINANCIADOR CTAAC. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CAPECITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CAPECITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FLUOROURACIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOROURACIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FOLINIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FOLINIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.