Estudio para evaluar Glecaprevir/Pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipos 1-6, con APR (un indicador de fibrosis hepática) ¿1, que nunca han recibido tratamiento para VHC.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004876-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar Glecaprevir/Pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipos 1-6, con APR (un indicador de fibrosis hepática) ¿1, que nunca han recibido tratamiento para VHC.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 1-6 y un índice aspartato aminotransferasa/plaquetas (APRI) ¿ 1 no tratados previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección crónica por el virus de la hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica por el virus de la hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres adultos con una edad mínima de 18 años en el momento de la selección.
2. Valores analíticos que cumplan los siguientes criterios durante el período de selección, antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
¿ Plaquetas ¿ 150 000 células/mm3
¿ Alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 10 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
¿ Aspartato aminotransferasa (AST) ¿10 x LSN
¿ Bilirrubina directa ¿ LSN
¿ Albúmina ¿ límite inferior de la normalidad (LIN)
¿ Aclaramiento de creatinina calculado (mediante el método de Cockcroft-Gault) ¿ 30 ml/min
¿ Resultado negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y para anticuerpos contra el antígeno nuclear de la hepatitis B (HBc); o ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < LIC en pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-HBc aislados (es decir, resultado negativo para HBsAg y anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBs]).
3. Resultado positivo para anticuerpos (Ac) anti-VHC Y concentración vírica de ARN del VHC en plasma ¿ 1000 UI/ml en la selección.
4. Infección por VHC de cualquiera de los GT permitidos, incluidos los GT 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Se podrá aceptar un GT mixto y un GT indeterminado.
5. Puntuación APRI ¿ 1 en el momento de la selección.
6. El paciente no ha sido tratado previamente, es decir, nunca ha recibido ningún otro fármaco contra el VHC en investigación o comercializado (por ejemplo, interferón, peginterferón, ribavirina [RBV], telaprevir, boceprevir, simeprevir, asunaprevir, paritaprevir, grazoprevir, daclatasvir, ledipasvir, ombitasvir, elbasvir, dasabuvir, voxilaprevir ni ningún otro fármaco anti-VHC aprobado durante el estudio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cirrosis o evidencias previas de cirrosis, descritas como:
¿ diagnóstico histológico previo de cirrosis en biopsia hepática, por ejemplo, puntuación > 3 en las escalas METAVIR, Batts-Ludwig, Knodell, IASL, Scheuer para la fibrosis, puntuación > 4 en la escala Ishak en cualquier biopsia hepática realizada antes de la selección, O
¿ cualquier puntuación ¿ 12,5 kPa en una elastografía de transición previa, O
¿ cualquier indicio actual o histórico de cirrosis o cirrosis descompensada, incluido cualquier indicio actual o pasado de grado B o C en la clasificación de Child-Pugh, encefalopatía hepática o varices hemorrágicas, signos radiológicos de ascitis o uso de lactulosa o rifaximina para la profilaxis o el tratamiento de una encefalopatía hepática.

2. Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es el porcentaje de pacientes que alcanza la RVS12 (ARN del VHC < límite inferior de cuantificación [LIC] 12 semanas después de la administración de la última dosis real del fármaco del estudio) en los distintos genotipos GT1-GT6 en adultos con infección por el VHC basada en la población con ITm.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
¿ Porcentaje de sujetos adultos que alcanzan SVR12 (ARN del VHC < límite inferior de cuantificación [LIC] 12 semanas después de la administración de la última dosis real del fármaco del estudio) con GTs GT1-GT6, con infección por el VHC basado en población con IT.
¿ Porcentaje de sujetos en tratamiento con fracaso virológico basado en población con IT.
¿ Porcentaje de recaídas en sujetos post-tratamiento basadas en población con IT.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia (si se alcanza una respuesta virológica sostenida alta 12 semanas después del tratamiento [RVS12]) y la seguridad de 8 semanas de tratamiento con la combinación de GLE/PIB en pacientes adultos con infección por el VHC de GT1-GT6 con APRI ¿ 1 no tratados previamente. El objetivo principal de eficacia se evaluará en base a la población con los genotipos GT1-GT6 infectada por VHC por intención de tratar modificada (ITm).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son:
¿ Demostrar la eficacia (si se alcanza una RVS12 alta) de 8 semanas de tratamiento con la combinación de GLE/PIB en pacientes adultos con infección crónica por el VHC de GT 1-6 y APRI ¿ 1 no tratados previamente con base en la población con IT.
¿ Evaluar el porcentaje de fracaso virológico en sujetos adultos infectados con VHC con GTs GT1-GT6 en tratamiento, con APRI ¿ 1 basado en la población con IT.

¿ Evaluar el porcentaje de recaídas en sujetos adultos infectados con VHC con GTs GT1-GT6 con APRI ¿ 1 basado en la población IT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Del Día 1 de tratamiento al fin del tratamiento y del fin del tratamiento a las 12 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 230.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/09/2017. FECHA DICTAMEN 25/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 21/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 200 103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología y Gastroenterología.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología y Hepatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Glecaprevir/Pibrentasvir. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Pibrentasvir , Glecaprevir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.