Estudio para evaluar el fármaco del ensayo, SPD489, en sujetos adultos con trastorno por atracón.

Fecha: 2013-06. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003313-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el fármaco del ensayo, SPD489, en sujetos adultos con trastorno por atracón.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión de fase III, multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SPD489 en adultos con trastorno por atracón.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno por atracón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El trastorno por atracón se caracteriza por episodios recurrentes y angustiosos de consumo incontrolado de grandes cantidades de alimentos (atracón), sin ir acompañados por la conducta compensatoria para perder peso asociada a la bulimia nerviosa. Aunque actualmente se incluye en el anexo del manual DSM-IV como un trastorno propuesto para estudios posteriores, se ha recomendado que el TPA se incluya formalmente como un trastorno alimentario en el manual DSM-V.

CRITERIOS INCLUSIÓN No se podrá incluir a un paciente en el estudio hasta que no se cumplan todos los criterios de inclusión (incluyendo los resultados de las pruebas): Todos los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
1.- Pacientes que hayan completado uno de los estudios anteriores sobre TPA con SPD489.
2.- Pacientes que tengan entre 18 (o, si las leyes locales fijan la mayoría de edad en una edad superior, la edad a la que se alcance la mayoría) y 55 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento del estudio anterior.
3.- Pacientes capaces de otorgar por escrito, firmar personalmente y fechar el consentimiento informado para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4.- Pacientes con una evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o importantes, según los resultados de la exploración física, los análisis clínicos, el ECG o las constantes vitales que impidan el tratamiento con SPD489.
5.- Pacientes que comprendan, puedan y deseen cumplir todos los procedimientos y restricciones relacionados con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluyen a los pacientes que hayan tenido un lapso de participación de 30 días o más en el estudio previo a este de seguimiento y si cumple alguno de los siguientes criterios

1.- El paciente tiene un diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa, según lo definido en el módulo H de la SCID-I.
2.- Pacientes que padecen un trastorno psiquiátrico asociado del Eje I o del Eje II que está controlado con medicamentos prohibidos en este estudio o no está controlado y se asocia a síntomas significativos (nota: se puede incluir a pacientes con síntomas de trastorno del estado de ánimo o ansiedad leves que no cumplan los criterios para trastornos del Eje I, que no requieran tratamiento según la evaluación del investigador y que no interfieran en las evaluaciones de la eficacia o la seguridad según la opinión del investigador).
3.- Pacientes con antecedentes de psicosis, manía, hipomanía, demencia o trastorno de déficit de atención/hiperactividad.
4.- Pacientes con riesgo de suicidio, en opinión del investigador, que hayan realizado previamente un intento de suicidio o que demuestren ideas suicidas activas. No es necesario excluir a los pacientes con ideas suicidas intermitentes según la evaluación del investigador.
5.- Pacientes con antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de sospecha de abuso de sustancias o trastorno de dependencia, según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, texto revisado. Se excluirá a los pacientes con antecedentes de abuso y/o dependencia de anfetaminas, cocaína u otros estimulantes. La dependencia de la nicotina no se considera motivo de exclusión
6.- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arterioesclerosis avanzada, anomalías cardíacas estructurales, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, arteriopatía coronaria u otros problemas cardíacos graves que puedan hacer que se aumente la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
7.- Pacientes con antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
8.- Pacientes con antecedentes de hipertensión moderada o grave o que tengan una presión arterial sistólica media en sedestación y en descanso (3 lecturas) > 139 mmHg o una presión arterial diastólica media (3 lecturas) > 89 mmHg en la visita de admisión (visita 0). Nota: se permite la inclusión de pacientes con hipertensión leve (nivel 1) bien controlada con una tratamiento antihipertensor estable, definido como el mantenimiento de la dosis actual durante un periodo de al menos 3 meses o más en el momento de la visita de selección (visita -1).
9.- Pacientes con una enfermedad concurrente aguda o crónica (como rinitis alérgica intensa, un proceso infeccioso que requiera antibióticos o diabetes), discapacidad u otras enfermedades que pudieran interferir en los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que pudieran aumentar el riesgo del paciente. Se excluirá a los pacientes que padezcan alguna otra enfermedad que, en opinión del investigador, impediría al paciente completar el estudio o que haría que la participación en el estudio no fuera lo mejor para el paciente. Esto incluiría, cualquier enfermedad significativa o trastorno médico inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo. El asma leve y estable no se considera un motivo de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES - Número y porcentaje de AAT.
- Respuesta a la escala C-SSRS
- Evaluación específica de la presión arterial y el pulso, el peso y el perímetro de cintura, el IMC, las evaluaciones de las analíticas clínicas y los resultados del ECG.

VARIABLES SECUNDARIAS - CGI-I
- EDE-Q
- EQ-5D-5L.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SPD489 (50 y 70 mg/día) para el tratamiento del TPA en adultos (de entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento del anterior estudio sobre el TPA con SPD489). La seguridad a largo plazo se describirá mediante:
1. Aparición de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAT).
2. Escala de valoración de gravedad de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS)
3. Evaluación específica de la presión arterial y el pulso, el peso y el perímetro de cintura, las evaluaciones de las analíticas clínicas y los resultados del electrocardiograma (ECG).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de SPD489 en los siguientes criterios de valoración de la experiencia clínica (incluidas la eficacia y la calidad de vida [CdV]):
1. Impresión de global de la mejoría del TPA, evaluada mediante la Escala de impresión clínica global de la mejoría (CGI-I).
2. La respuesta a la conducta de atracón, evaluada mediante el Cuestionario examen de trastornos de la conducta alimentaria (EDE-Q).
3. CdV según el Cuestionario autoadministrado de 5 niveles y 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Objetivos exploratorios:
1. Estudiar el uso de los recursos sanitarios en pacientes con TPA moderado o grave, utilizando el Cuestionario de utilización de recursos de pacientes para el trastorno por atracón (PRUQ-BED).
2. Estudiar el papel de parámetros de interés adicionales en el tratamiento del TPA. Los posibles parámetros que pueden estudiarse pueden ser, entre otros, la proteína C-reactiva (PCR), la leptina y la grelina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - TEAEs, C-SSRS, BP/Pulse, Weight: Visits Scr/0-17
- Waist Circumference: Visits Scr/0, 4, 8, 12, 16/ET
- BMI: Visits Scr/0
- Labs: Scr/0, 6, 9, 16/ET
- ECG: Scr/0-4, 8, 12, 16/ET-17.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - CGI-I: Visits 1- 16/ET
- EDE-Q: Visits 5 - 16/ET
- EQ-5D-5L: Visits 0, 8 and 16/ET.

JUSTIFICACION El objetivo principal del tratamiento del trastorno por atracón (TPA) es reducir o eliminar los episodios de atracón. La hipofunción de los sistemas de la dopamina (DA) y de la noradrenalina (NA) puede desempeñar un papel en el trastorno por atracón. Los agentes que facilitan la neurotransmisión de la DA y/o la NA pueden reducir la ingesta patológica de alimentos en exceso. Actualmente, no existen tratamientos farmacológicos autorizados para el TPA. El producto en investigación (lisdexanfetamina dimesilato, SPD489) es un profármaco que libera dextroanfetamina (d anfetamina) farmacológicamente activa, que inhibe la reabsorción de NA y DA en la hendidura sináptica y también origina la liberación de los tres neurotransmisores monoamina principales (NA, DA y serotonina). Los resultados de un estudio de fase 2 completado recientemente (SPD489-208) avalan la hipótesis que el tratamiento con SPD489 puede ser una posible opción para el tratamiento del TPA moderado o grave.
Este estudio se ha diseñado para evaluar y demostrar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia (mediante un diseño de retirada aleatorizada), la seguridad y la tolerabilidad de SPD489 en adultos (de 18 a 55 años) con TPA moderado o grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 530.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2013. FECHA DICTAMEN 20/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 29/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shire Development LLC. DOMICILIO PROMOTOR 735 Chesterbrook Boulevard 19087 Wayne, PA. PERSONA DE CONTACTO Shire Pharmaceutical Ltd - Medical Communications. TELÉFONO +44 8000 556614. FINANCIADOR Shire Development LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psychiatry.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vyvanse. NOMBRE CIENTÍFICO Lisdexamfetamine dimesylate (LDX). CÓDIGO SPD489. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Lisdexamfetamine dimesylate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.