Estudio para evaluar el efecto en la recuperación de la función renal de dos estrategias de anticoagulación (formas de hacer la sangre más fluida) en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda que necesitan tratamiento con terapias de reemplazo renal continuo.

Fecha: 2017-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004361-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el efecto en la recuperación de la función renal de dos estrategias de anticoagulación (formas de hacer la sangre más fluida) en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda que necesitan tratamiento con terapias de reemplazo renal continuo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio del estrés oxidativo y de los nucleosomas extracelulares en pacientes críticos con disfunción renal aguda en tratamiento con técnicas continuas de reemplazo renal.
Efecto de dos estrategias de anticoagulación del sistema de depuración extracorpóreo en la recuperación de la función renal.

INDICACIÓN PÚBLICA La insuficiencia renal es la incapacidad de los riñones para realizar sus funciones de purificar y limpiar la sangre, por lo que se recurre a máquinas para sustituir temporalmente la función renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia renal aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Hombres y mujeres mayores de 18 años ingresados en UCI con FRA que requiera tratamiento con técnica de reemplazo renal continuo.
¿ Pacientes capaces de aceptar ser incluidos en el estudio mediante firma del Consentimiento Informado (CI). Si el paciente no puede dar su consentimiento, se solicitará el consentimiento de los familiares y, por defecto, la opinión de la persona de confianza o designada para la toma de decisiones, si están presentes. Si no hay familia presente, o persona de confianza designada, se contempla la posibilidad del consentimiento diferido. En este caso el paciente no será incluido en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
20 v.1 01/10/2016
¿ Embarazo o lactancia.
¿ Pacientes enfermedades terminales o con expectativa de vida menor de 48 horas.
¿ Riesgo aumentado de sangrado (definido como recuento de plaquetas inferior a 40x109/L, tiempo de tromboplastina parcial activada -TTPA- mayor de 60 segundos, tiempo de protrombina-ratio normalizado internacional -PT-INRmayor de 2.0 o sangrado mayor reciente).
¿ Necesidad de anticoagulación sistémica terapéutica.
¿ Contraindicación para el uso de heparina.
¿ Trombopenia inducida por heparina (HIT).
¿ Diálisis en las 24 horas previas a su inclusión.
¿ Hipercalcemia (>3 mmol/L).
¿ Hepatitis grave (GOT o GPT > 1000 UI/L).
¿ Cirrosis.
¿ Inclusión en otro protocolo de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Agregado días con terapia de remplazo renal (TRR)
¿ Función renal al alta de la UCI y del Hospital.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Aclaramiento plasmático de los radicales libres y de los biomarcadores de inflamación.
¿ Variación en la concentración plasmática de los radicales libres y de los marcadores de inflamación.
¿ Coeficiente de cribado de los radicales libres y de los marcadores de inflamación.
¿ Duración de la estancia en la UCI.
¿ Duración de la estancia en el hospital.
¿ Mortalidad en la UCI.
¿ Mortalidad hospitalaria.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Comparar el efecto en el estrés oxidativo inducido por bioincompatibilidad
así como el estrés oxidativo sistémico, en pacientes críticos con FRA al
emplear dos estrategias de anticoagulación del sistema extracorpóreo en las
TCRR (heparina vs citrato).
2. Comparar el efecto en los niveles de nucleosomas extracelulares circulantes
en pacientes críticos con FRA al emplear dos estrategias de anticoagulación
del sistema extracorpóreo en las TCRR (heparina vs citrato).
3. Evaluar el impacto clínico en términos de recuperación de la función renal,
en pacientes críticos con FRA cuando se utilizan dos estrategias de
anticoagulación del sistema extracorpóreo en las TCRR (heparina vs citrato).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar las diferencias de activación y eliminación de marcadores de
inflamación y de infección cuando se utilizan dos estrategias de
anticoagulación del sistema extracorpóreo en las TCRR (heparina vs citrato).
2. Medir la transferencia de masas, aclaramiento e impacto en la concentración
plasmática de radicales libres y antioxidantes durante el curso de la terapia y
comparar las diferencias entre las dos estrategias de anticoagulación del
sistema extracorpóreo en las TCRR (heparina vs citrato).
3. Comparar el resultado final, en términos de estancia y supervivencia, en
pacientes críticos con FRA cuando se utilizan dos estrategias de
anticoagulación del sistema extracorpóreo en las TCRR (heparina vs citrato).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ¿ Desconexión definitiva de la TCRR.
¿ Alta de UCI y alta del hospital.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ A las 24 horas del inicio de la terapia.
¿ Desconexión definitiva de la TCRR.
¿ Alta de UCI y alta del hospital.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2017. FECHA DICTAMEN 02/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fernando Sánchez. DOMICILIO PROMOTOR Hospital de La Plana. Ctra. Vila-Real-Burriana, km 0.5 12540 Vila-Real. PERSONA DE CONTACTO Fernando Sánchez - Fernando Sánchez. TELÉFONO 34 625978412. FAX 34 964399858. FINANCIADOR Hospital Universitario de La Plana , Fernando Sánchez. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PLANA. LOCALIDAD CENTRO Vila-real. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Cuidados Intensivos.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Heparin sodium. DETALLE Maximum duration of treatment of a subject is until subject successful discontinuation of renal replacement therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS HEPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución anticoagulante y conservante para la sangre. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.