Estudio para evaluar el cese tras el tratamiento a largo plazo con mepolizumab.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002361-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el cese tras el tratamiento a largo plazo con mepolizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para comparar el cese frente a la continuación del tratamiento a largo plazo con mepolizumab, en pacientes con asma grave eosinofílica.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma Grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA asma grave eosinofílica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Un paciente solo será apto para participar en este estudio si cumple TODOS los criterios siguientes:
1. Consentimiento informado: Antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio, los pacientes deberán estar dispuestos y contar con capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y, para pacientes menores de 18 años, su asentimiento en la visita 0 (o la visita 1 si estas visitas se realizan el mismo día).
2. Tratamiento continuo con mepolizumab en el estudio MEA115666 o 201312: La participación (hasta la visita de seguimiento/final o la de retirada prematura) en cualquier estudio con pruebas documentadas de tratamiento con mepolizumab sin omisiones de tratamiento superiores a 12 semanas (84 días) entre dos dosis cualesquiera.(La interrupción del tratamiento entre el final del estudio MEA115666 o 201312 y la visita 1 no puede ser superior a 12 semanas [84 días]).
3. Tratamiento antiasmático en curso: El asma se está tratando actualmente con una medicación de control y el paciente ha recibido este tipo de medicación durante las últimas 12 semanas. Se prevé que los pacientes continúen el tratamiento de control mientras dure el estudio.
4. Varones y mujeres elegibles:
Las mujeres serán elegibles para participar en este estudio si:
No tienen capacidad reproductiva (es decir, son fisiológicamente incapaces de quedarse embarazada, lo que incluye a las mujeres postmenopáusicas y a las esterilizadas quirúrgicamente). Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente se definen como las que se han sometido a procedimientos documentados de histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres postmenopáusicas se definen como las que presentan amenorrea desde hace más de un año con un perfil clínico apropiado, p. ej., edad apropiada, >45 años, en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo.
O BIEN
Está en edad fértil, presenta una prueba de embarazo negativa durante la selección y está de acuerdo en utilizar los métodos anticonceptivos aceptables en su país de forma constante y correcta (según la etiqueta aprobada del producto y las instrucciones del médico) mientras dure el estudio y hasta 4 meses después de la última administración del fármaco del estudio (véase el Apéndice 5).
Será necesaria una prueba de embarazo en orina de todas las mujeres en edad fértil en cada visita del estudio programada antes de la inyección del tratamiento del estudio, así como en las visitas de finalización, RP o interrupción de PI.
5. Pacientes franceses: en Francia solo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben ser seleccionados en el estudio:
1. Interrupción del PI de MEA115666 o 201312: Pacientes que interrumpieran el PI o abandonaran el estudio MEA115666 o 201312 por motivos de seguridad
2. Estado de salud: cualquier deterioro clínicamente relevante del estado de salud ocurrido al finalizar la participación o la RP de los estudios MEA115666 o 201312 que, en opinión del investigador, conviertan al paciente en no apto para participar en este estudio.
3. Embarazo: mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres no podrán ser incluidas en el estudio si tienen previsto quedarse embarazadas durante el período de participación en el estudio.
4. Trastornos cardiovasculares: pacientes que presenten enfermedad cardiovascular grave o de importancia clínica no controlada con tratamiento convencional. Incluidos, entre otros:
- fracción de eyección conocida < 30 %, O BIEN
- insuficiencia cardíaca grave de clase IV de la New York Heart Associación, O BIEN
- hospitalización en los 12 meses previos a la visita 1 por insuficiencia cardíaca grave que cumpla los criterios de clase III de la New York Heart Associación, O BIEN
- angina diagnosticada menos de 3 meses antes de la visita 1 o en la visita 1
5. ECG de 12 derivaciones: ECG en el que se observe una anomalía clínicamente significativa en la visita de selección, según determine el investigador. Se excluirá del estudio a los pacientes con las anomalías siguientes:
- QTcF > 450 ms, o bien
- QTcF > 480 ms en pacientes con bloqueo de rama
6. Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedente de cáncer en remisión de menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirá a los sujetos que hayan sufrido carcinoma cutáneo localizado, resecado con intención curativa). [Nota para Corea del Sur: quedan excluidos los pacientes coreanos con diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años anteriores].
7. Otros anticuerpos monoclonales: pacientes que han recibido cualquier anticuerpo monoclonal en 5 semividas antes de la visita 1.
8. Adherencia: pacientes con indicios conocidos de incumplimiento de los medicamentos, de las visitas programadas y/o de incapacidad para seguir las recomendaciones del médico durante los estudios MEA115666 o 201312 (menos del 80 %).
9. Tabaquismo: fumadores activos
10. Incapacidad de leer: Cualquier paciente que, en opinión del investigador, sea incapaz de leer o no pueda cumplimentar un cuestionario.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la primera exacerbación clínicamente significativa.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje respecto al valor basal en el recuento de eosinófilos en sangre en las semanas 12, 24, 36 y 52
- Tiempo hasta una reducción en el control del asma, definida como un aumento respecto al valor basal en la puntuación del Cuestionario sobre el control del asma, versión de 5 ítems (ACQ 5) de ¿ 0,5 unidades
-Tiempo hasta la primera exacerbación que precisa hospitalización o atención en el SU.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si los pacientes con asma eosinofílica grave que han recibido tratamiento a largo plazo con mepolizumab (al menos 3 años) deben mantener el tratamiento con mepolizumab para continuar beneficiándose de él.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la continuación con mepolizumab en comparación con placebo tras un tratamiento a largo plazo con mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo hasta la primera exacerbación clínicamente significativa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Consulte el Apartado E.5.2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 375.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2016. FECHA DICTAMEN 25/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 17/10/2016. FECHA INICIO REAL 21/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 902202700. FAX 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

CENTRO 2: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

CENTRO 4: INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Innovadora. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

CENTRO 5: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Nucala. NOMBRE CIENTÍFICO Nucala. CÓDIGO SB240563. DETALLE Up to one year of blinded study medication. PRINCIPIOS ACTIVOS MEPOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.