Estudio para encontrar al menos una dosis de BMS-955176 que sea segura, eficaz y tolerada por adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005487-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para encontrar al menos una dosis de BMS-955176 que sea segura, eficaz y tolerada por adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase 2b, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego, para investigar la seguridad, eficacia y dosis-respuesta de BMS-955176, administrado con tenofovir/emtricitabina en adultos infectados por VIH-1 naive a tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres no embarazadas de 18 años de edad como mínimo
- Naive a tratamiento antirretroviral (TAR); definido como la ausencia de exposición actual o previa a > 1 semana de un fármaco antirretroviral
- ARN del VIH-1 plasmático > o = 1000 copias/ml
- Recuento de linfocitos T CD4+ > 200 células/mm3.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Resistencia o resistencia parcial a cualquier fármaco del estudio determinada mediante tests en la selección
- Test de resistencias genotípicas y/o fenotípicas actual o histórico que demuestre resistencia a EFV, TDF, FTC, inhibidores de la proteasa (ver protocolo para mayor información sobre estas mutaciones de exclusión)
- Infección crónica por VHB/VHC
- Análisis sanguíneos que indiquen función hepática anormal (ver protocolo)
- Hemoglobina < 8,0 g/dl y plaquetas < 50.000 células/mm3.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 plasmático < 40 c/ml en la semana 24. Esta se realizará
como un análisis de sensibilidad que cumple con el análisis snapshot. Este utiliza la última medida del ARN del VIH-1 plasmático obtenida durante el tratamiento dentro de una ventana temporal de visitas especificada por la FDA para determinar la respuesta.

VARIABLES SECUNDARIAS - La eficacia antiviral se determinará por la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 plasmático < 40 c/ml en las semanas 48 y 96 usando un análisis de sensibilidad que cumple con el análisis snapshot
- La eficacia antiviral también se evaluará por la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 plasmático < 200 c/ml en las semanas 24, 48 y 96 usando el método del algoritmo Snapshot de la FDA, definiéndose la respuesta positiva como un ARN del VIH-1 < 200 c/ml
- La aparición de resistencias del VIH-1 al fármaco en muestras seleccionadas para el test de resistencias se evaluará usando la versión más reciente de la lista de la IAS-USA de mutaciones de resistencia del VIH-1
- Los cambios respecto al momento basal en el log10 del ARN del VIH-1, en los recuentos de linfocitos T CD4+ y en el porcentaje de linfocitos T CD4+ a lo largo del tiempo se evaluarán usando los resultados de laboratorio obtenidos durante el tratamiento y en las ventanas temporales de visita preespecificadas
- La frecuencia de AAG y AA que conducen a suspensión se tabularán directamente de los cuadernos de recogida de datos (CRD). El resumen recogerá el número de sujetos que han tenido al menos un acontecimiento
- La ocurrencia de nuevos eventos definitorios de SIDA (clase C de los CDC) se tabulará a partir de los CRD. El resumen recogerá el número de sujetos que han tenido al menos un evento.
- La FC plasmática en el estado estacionario de BMS-955176 se evaluará usando los datos de FC intensiva recogidos en la semana 2 de un subgrupo de pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia antiviral de 3 dosis (60, 120 y 180 mg) de BMS-955176 y de EFV cuando se administra cada uno en combinación con TDF/FTC en sujetos naive a tratamiento mediante la determinación de la proporción de sujetos naive a tratamiento con ARN del VIH-1 plasmático < 40 c/ml en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar eficacia antiviral de BMS-955176 y EFV mediante determinación de proporción de sujetos con ARN del VIH-1 plasmático < 40 c/ml en semanas 48 y 96
- Evaluar eficacia antiviral de BMS-955176 y EFV mediante determinación de proporción de sujetos con ARN del VIH-1 plasmático < 200 c/ml en semanas 24, 48 y 96
- Evaluar aparición de resistencias del VIH-1 al fármaco entre muestras seleccionadas para el test de resistencias
- Evaluar eficacia de BMS-955176 y EFV, usando el cambio medio en el log10 del ARN del VIH-1, recuentos de linfocitos T CD4+ y porcentaje de linfocitos T CD4+ respecto al basal
- Evaluar seguridad y tolerabilidad de BMS-955176 en sujetos naive midiendo frecuencia de AAG y AA que conducen a suspensión
- Evaluar progresión de enfermedad medida por aparición de nuevos eventos definitorios de SIDA (clase C de los CDC)
- Caracterizar farmacocinética de BMS-955176 cuando se coadministra con TDF y FTC en sujetos infectados por VIH-1 naive.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. en las semanas 48 y 96
2. en las semanas 24, 48 y 96
3. en las semanas 24, 48 y 96
4. en las semanas 24, 48 y 96
5. en las semanas 24, 48 y 96
6. en las semanas 24, 48 y 96
7. en la semana 2.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es aprender más sobre un nuevo fármaco en investigación denominado BMS-955176. ?En investigación? significa que el fármaco no está aprobado para su uso público por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ni ninguna otra autoridad sanitaria.
BMS-955176 es un inhibidor de la maduración se trata de un nueva clase de fármacos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) que actúa interfiriendo en una de las últimas etapas del proceso que permite que las células de su organismo infectadas por el VIH-1 generen más células infectadas.
El estudio busca dar respuesta a preguntas sobre la seguridad de BMS-955176, sobre su buen funcionamiento contra el VIH-1 y sobre su tolerabilidad en los pacientes infectados por el VIH-1 que lo tomen. Este estudio evaluará tres dosis del inhibidor de la maduración del VIH BMS-955176, administrado en combinación con otros dos fármacos antirretrovirales que ya están aprobados para uso público, tenofovir y emtricitabina, en comparación con efavirenz (que también está ya aprobado) administrado en combinación con tenofovir y emtricitabina, en personas infectadas por el VIH-1 que no han recibido un tratamiento previo para su infección por el VIH-1 (naive a tratamiento). Los tratamientos constan de 4 pastillas que se toman una vez al día.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2015. FECHA DICTAMEN 27/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 09/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/02/2017. FECHA FIN GLOBAL 21/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/09/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 21/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900150160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio De Enfermedades.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas Medicina Interna Ii.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Enf. Infecciosas.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Vih.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NA. CÓDIGO BMS-955176. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Efavirenz

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Sustiva. NOMBRE CIENTÍFICO Sustiva. CÓDIGO BMS-561525. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Efavirenz. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.