Estudio para el uso de etanercept y metotrexato en combinación o en monoterapia en sujetos con artritis psoriásica.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004869-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para el uso de etanercept y metotrexato en combinación o en monoterapia en sujetos con artritis psoriásica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de etanercept
y metotrexato en combinación o en monoterapia en sujetos con artritis psoriásica.

INDICACIÓN PÚBLICA artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto ha sido diagnosticado de APs según los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR).
- El sujeto tiene ¿ 3 articulaciones dolorosas y ¿ 3 articulaciones inflamadas (como parte de un recuento de articulaciones de 68/66) en la selección y en el nivel basal.
-El sujeto tiene una lesión cutánea psoriásica activa.
-El sujeto no ha recibido previamente etanercept ni cualquier otro fármaco biológico para el tratamiento de la APs o la psoriasis.
-El sujeto no ha utilizado previamente metotrexato para la APs.
-Sin antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
-El sujeto presenta una prueba negativa de tuberculosis durante la selección.
-Prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del núcleo de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
Ver protocolo para el resto de criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis alcohólica, esteatohepatitis
no alcohólica o síndromes de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus
de la inmunodeficiencia humana.
-El sujeto ha tenido alguna infección activa (incluidas infecciones crónicas o localizadas) para la que se indicaron agentes antiinfecciosos durante las 4
semanas previas a la primera dosis del producto en investigación.
-El sujeto presenta una infección grave, definida como aquella que requiere
hospitalización o antiinfecciosos intravenosos durante las 8 semanas previas a la
primera dosis del producto en investigación.
-El sujeto ha presentado una infección de una prótesis articular en los 5 años
anteriores a la inclusión o bien una infección de una articulación nativa en el año
anterior a la selección.
-El sujeto presenta una adicción o dependencia conocidas del alcohol, consume
alcohol a diario o tiene actualmente un consumo o abuso de sustancias.
Ver protocolo para el resto de criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta ACR 20 en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la eficacia del tratamiento de etanercept más metotrexato y etanercept en monoterapia
en comparación con metotrexato en monoterapia, valorada mediante:
-Otras determinaciones de la actividad de la artritis.
-Medidas de actividad de la enfermedad en la APs no artrítica.
-Los principales resultados notificados por los pacientes (PRO) relacionados con la función
física y la calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento de etanercept más metotrexato y
etanercept en monoterapia en comparación con metotrexato en monoterapia en sujetos con APs,
valorada mediante la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta del American College of
Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia del tratamiento de etanercept más metotrexato y etanercept en monoterapia en comparación con metotrexato en monoterapia,
valorada mediante la proporción de sujetos que alcanzan una actividad mínima de la enfermedad
(AME) en la semana 24.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Respuesta ACR 20 en la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Respuesta actividad mínima de la enfermedad
(AME) de la actividad de la artritis en la semana 24.
- Respuesta actividad mínima de la enfermedad
(AME) de las medidas de actividad de la enfermedad en la APs no artrítica en la semana 24.
- Respuesta actividad mínima de la enfermedad
(AME) en los principales resultados notificados por los pacientes (PRO) en la semana 24.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es profundizar en los conocimientos sobre el papel que desempeña etanercept en monoterapia o en combinación con metotrexato en la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica. Etanercept ha sido autorizado por la Food and Drug Administration y por Health Canada.
Para ello, se compararán etanercept en monoterapia y etanercept más metotrexato con metotrexato en monoterapia. En este formulario, fármaco del estudio hace referencia tanto a etanercept como a metotrexato.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 840.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/01/2016. FECHA DICTAMEN 23/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2016. FECHA INICIO REAL 05/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - Medical Information. TELÉFONO +34 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO VILLAJOYOSA/VILA JOIOSA (LA). PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Enbrel. NOMBRE CIENTÍFICO Enbrel. DETALLE The maximal duration of trial participation for an individual subject is approximately 56 weeks including the screening and safety follow-up telephone call. PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: methotrexate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Methotrexate. NOMBRE CIENTÍFICO methotrexate. DETALLE The maximal duration of trial participation for an individual subject is approximately 56 weeks including the screening and safety follow-up telephone call. PRINCIPIOS ACTIVOS methotrexate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.