ESTUDIO PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA INFECCION POR CITOMEGALOVIRUS EN PACIENTES TRANSPLANTADOS RENALES MEDIANTE LA EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA INMUNE ANTES DEL TRANSPLANTE.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004445-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA INFECCION POR CITOMEGALOVIRUS EN PACIENTES TRANSPLANTADOS RENALES MEDIANTE LA EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA INMUNE ANTES DEL TRANSPLANTE.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS HUMANO (hCMV) EN FUNCIÓN DE LA RESPUESTA BASAL DE CÉLULAS T ESPECÍFICA EN PACIENTES RECEPTORES DE UN TRANSPLANTE RENAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por citomegalovirus en receptores de un transplante renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por citomegalovirus en receptores de un transplante renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los sujetos deberán tener 18 años o más (y pesar más de 34Kg) y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza.
2. Los sujetos serán seropositivos para el virus del hCMV y recibirán un injerto seropositivo (IgG positivo).
3. Se dispone muestra de sangre pre-trasplante del receptor para la determinación del ELISPOT hCMV-específico.
4. Los sujetos deberán estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su consentimiento informado por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar.
5. Las mujeres en edad fértil deberán realizar un test de embarazo en el momento de la inclusión y aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el periodo de selección y mientras reciban la medicación especificada en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Resultado del test de Elispot contra el hCMV no concluyente o falta de material del receptor.
2. Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos ganciclovir(GCV)/valganciclovir (VGCV).
3. Mujeres embarazadas.
4. Mujeres en periodo de lactancia.
5. Los sujetos no podrán presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir en las evaluaciones del estudio.
6. Participación en otro ensayo clínico promovido por industria farmacéutica, en el que el promotor ya establezca en el protocolo cual debe ser el tratamiento del CMV.

VARIABLES PRINCIPALES incidencia de infección por hCMV en pacientes que reciben tratamiento Preemptive en ambos grupos (ELISPOT positivo y negativo).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias:
La incidencia de infección por hCMV tardía en aquellos pacientes que reciben tratamiento profiláctico en ambos grupos (ELISPOT positivo y negativo).
El cambio en la respuesta inmune hCMV-específica de tipo celular (T) tras el trasplante y bajo influencia de la inmunosupresión, medido mediante la técnica ELISPOT IFN-?.
Incidencia de episodios de rechazo agudo y su posible relación con el resultado de la técnica ELISPOT IFN-? hCMV-específica medida antes y después del trasplante.
Efectos adversos relacionados con el tratamiento con valganciclovir.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 MESES Y 12 MESES.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 MESES Y 12 MESES.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/03/2014. FECHA DICTAMEN 06/02/2014. FECHA INICIO REAL 10/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. DOMICILIO PROMOTOR FEIXA LLARGA, S/N 08907 L'HOSPITALET DE LLOBREGAT. PERSONA DE CONTACTO IDIBELL- INSTITUT D'INVESTIGACIÓ BIOMÈDICA DE BELLVITGE - CAROLINA POLO. TELÉFONO 0034 93 2607385. FAX 0034 93 2607307. FINANCIADOR IDIBELL- INSTITUT D'INVESTIGACIÓ BIOMÈDICA DE BELLVITGE. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEPHROLOGY DEPARTMENT.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology Department.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEPHROLOGY SERVICE, Edificio General- 6ª planta (anexo).

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEPHROLOGY SERVICE, Edificio General, 6ª planta B.

CENTRO 5: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEPHROLOGY DEPARTMENT.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: GANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CYMEVENE. DETALLE 100 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS GANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VALGANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN valcyte. DETALLE 100 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS VALGANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VALGANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VALCYTE. DETALLE 100 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VALGANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.