Estudio para Comparar la Combinación de Neratinib y Capecitabina Frente a la Combinación de Lapatinib y Capecitabina en Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico que Han Recibido Dos o Más Regímenes Anti-HER2 desde que su Cáncer se Diseminó a Otros Órganos Distintos de la Mama.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004492-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para Comparar la Combinación de Neratinib y Capecitabina Frente a la Combinación de Lapatinib y Capecitabina en Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico que Han Recibido Dos o Más Regímenes Anti-HER2 desde que su Cáncer se Diseminó a Otros Órganos Distintos de la Mama.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE NERATINIB MÁS CAPECITABINA FRENTE A LAPATINIB MÁS CAPECITABINA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2+ QUE HAN RECIBIDO PREVIAMENTE DOS O MÁS REGÍMENES ANTI-HER2 PARA ENFERMEDAD METASTASICA (NALA).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama con una mutación específica (HER2).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de Mama Metastasico HER2+.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad ? 18 años al firmar el consentimiento informado.
2.CMM confirmado histológicamente, estadio actual IV.
3.Sobreexpresión o amplificación del gen HER2 documentadas (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+ con hibridación fluorescente [FISH]+) in situ confirmatoria. (Nota: Los pacientes que sean IHC 0 o 1+ no son elegibles para participar en el estudio). Las muestras tumorales se evaluarán para expresión HER2 por IHC (Herceptest?) y, si es preciso, para amplificación génica por análisis FISH (IQFISH pharmDx?).
4.Tratamiento previo con al menos dos (2) regímenes dirigidos a HER2 para el cáncer de mama metastásico. Un nuevo régimen se define como la modificación de un curso de tratamiento previsto en el que se incluye otros agentes de tratamiento (solos o en combinación) como resultado de progresión de la enfermedad, recaída o toxicidad. También se inicia un nuevo régimen cuando el periodo de observación de tratamiento previsto se interrumpe por necesidad de tratamiento adicional de la enfermedad.
5.Al menos una lesión medible definida por criterios de evaluación de la respuesta de tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
6.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ?50% medida por ventriculografía isotópica (MUGA) or ecocardiograma (ECO).
7.Estado de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
8.Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana cualitativa en suero (?-HCG) negativa en mujeres premenopáusicas fértiles (biológicamente capaces de tener hijos) y en mujeres con menopausia desde hace menos de 12 meses.
9.Las mujeres fértiles deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente fiable (aceptable a criterio del Investigador) desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de los productos en investigación. Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de los productos en investigación.
10.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir los procedimientos del mismo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Haber recibido terapia previa con capecitabina, neratinib, lapatinib o cualquier otro inhibidor de la tirosincinasa dirigido a HER2.
2.Haber recibido terapia previa con resultado de dosis acumulada de epirrubicina >900 mg/m2, o dosis acumulada de doxorubicina >450 mg/m2. Si se ha utilizado otra antraciclina o más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe exceder el equivalente a 450 mg/m2 de doxorubicina.
3.Cualquier cirugía mayor <=28 días antes del inicio de los medicamentos en investigación, o haber recibido terapia contra el cáncer (quimioterapia, terapia biológica, hormonoterapia, medicamentos en investigación u otra terapia contra el cáncer) administrada <=21 días antes del inicio de medicamentos en investigación.
4.Haber recibido radioterapia ?14 días antes del inicio de productos en investigación.
5.Metástasis cerebrales sintomáticas o inestables. (Nota: Los pacientes asintomáticos con metástasis cerebral que hayan recibido una dosis estable de corticosteroides para el tratamiento de metástasis cerebral durante al menos 14 días antes de la aleatorización son elegibles para participar en el estudio).
6.Cardiopatía activa no controlada, como cardiomiopatía, insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association ?2), angina inestable, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al reclutamiento, o arritmia ventricular.
7.Intervalo QTc >0,450 segundos o historia conocida de prolongación de QTc o Torsades de Pointes.
8.Valores analíticos en la selección fuera de los límites siguientes:
Variable analítica:Límite requerido para la exclusión.
8a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): <1500/?L (<1.5 x 109 /L)
8b. Recuento de plaquetas: <100.000/?L (100 x 10^9L)
8c. Hemoglobina (Hb): <8 g/dL (se permiten transfusiones)
Las transfusiones deben realizarse al menos 14 días antes de la aleatorización.
8d. Bilirrubina total: >1.5 x límite superior de la normalidad (LSN)
8e. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o Alanino aminotransferasa (ALT): >3 x LSN institucional; (>5 x LSN si hay metástasis hepáticas)
8f. Aclaramiento de creatinina: <50 mL/min (calculado con la fórmula de Cockroft y Gault o con la fórmula de modificación de dieta en enfermedad renal [MDRD]).
9.Infección activa o fiebre inexplicada >38,5°C (>101,3°F).
10.Otro cáncer en los últimos 3 años, con excepción de a) carcinoma de células basales, de células escamosas o de tiroides tratado adecuadamente; b) carcinoma in situ de cuello uterino o vulva; c) cáncer de próstata de puntuación Gleason 6 o menos con niveles PSA establas; o d) cáncer considerado curado por resección quirúrgica e improbabilidad de impactar sobre la supervivencia durante la duración del estudio, como carcinoma de células transicionales localizado en la vejiga o tumores benignos suprarrenales o pancreáticos.
11.Mujer actualmente lactante.
12.Trastorno gastrointestinal crónico significativo con diarrea como uno de los síntomas principales (p. ej. enfermedad de Crohn, hipoabsorción, o diarrea de Grado ?2 (Instituto Nacional del Cáncer [NCI] - Criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos Versión 4.0 [CTCAA v.4.0] de cualquier etiología en la selección).
13.Infección activa con virus de la hepatitis B o hepatitis C.
14.Deficiencia conocida de la dihidropirimidina deshidrogenasa.
15.Hipersensibilidad conocida a 5-fluorouracil o a cualquier componente de los productos en investigación o a compuestos de composición química similar.
16.Incapaz o no dispuesto/a a tragar comprimidos.
17.Evidencia de enfermedad médica significativa, resultado analítico anormal o enfermedad psiquiátrica/social que, a juicio del Investigador, haga al paciente no apto para este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES En este estudio hay dos variables principales de evaluación:SLP adjudicada independientemente y SG. Se evaluará a todos los pacientes aleatorizados.
1.La supervivencia libre de progresión se determina programáticamente a partir de EP adjudicada, definida como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se documenta recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa.
2.La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Comparación de mejorías clínicamente relevantes en pacientes con cáncer de mama con respecto a cambios radiográficos o cambios en otras modalidades apropiadas, incluidas (ver nota al pie*):
o SLP ?valorada por el Investigador?, en base a evaluaciones de tumores en todos los pacientes en la selección y luego después de cada 6 semanas a partir de la primera dosis del producto en investigación, independientemente de la modificación del programa de tratamiento (p. ej. retraso de la dosis), hasta documentarse progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa;
o Tasa de respuesta objetiva, definida como la proporción de pacientes que muestran RC o RP durante el estudio;
o La duración de la respuesta se mide a partir del momento en que se cumplen los criterios de respuesta para RC o RP (la que se registre primero) hasta la primera fecha de recurrencia hasta la primera fecha de recurrencia o EP o muerte;
o Tasa de beneficio clínico, definida como la proporción de pacientes que logran respuesta tumoral global (RC o RP) o EE durante al menos 24 semanas.
2-Tiempo hasta la intervención por metástasis sintomática del SNC, definida como fecha de inicio de intervención o terapia de enfermedad sintomática del SNC que, a juicio del Investigador, sea debida a metástasis del SNC. Esto puede incluir metástasis cerebrales, leptomeníngeas y epidurales, incluyendo compresión de la médula espinal debida al crecimiento tumoral en el espacio epidural.

3-Evaluaciones de seguridad: Serán evaluables para seguridad los pacientes que reciban al menos 1 dosis del producto en investigación.

4-Evaluación de resultados de salud:Los pacientes rellenarán las siguientes evaluaciones de resultados de salud:
Cuestionario de Calidad de Vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), versión 3
EORTC QLQ-BR23 (cuestionario específico del cáncer de mama)
Cuestionario multidimensional de salud EuroQol (EQ-5D).

5-Farmacocinética (FC):
El estudio incluirá una población FC con muestreo disperso para valorar la variabilidad de una concentración de neratinib administrada en combinación con capecitabina a individuos de la población de pacientes seleccionada.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son:
- comparar SLP adjudicada independientemente después de tratamiento con neratinib más capecitabina frente a lapatinib más capecitabina en pacientes con CMM HER2+ que han recibido dos o más regímenes anteriores dirigidos a HER2 en el entorno metastásico.
- comparar SG después del tratamiento con neratinib más capecitabina frente a lapatinib más capecitabina en esta población.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre los dos grupos de tratamiento:
- SLP valorada por el Investigador.
- Tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DDR) y tasa de beneficio clínico (TBC) (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP] o enfermedad estable [EE] ?24 semanas).
- Tiempo hasta la intervención por metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC).
- Seguridad (AA, acontecimientos adversos graves [AAG]).
- Evaluaciones de resultados de salud.

El objetivo exploratorio de este estudio es:
- Valorar la población FC de neratinib administrado en combinación con capecitabina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. La evaluación de eficacia en SLP se valorará por revisión central, independiente y ?cegada? de las evaluaciones tumorales en la selección, y luego cada 6 semanas, a partir de la primera dosis de producto en investigación, independientemente de la modificación del programa de tratamiento, hasta documentarse progresión de la enfermedad o muerte. La SLP se valorará independientemente mediante RECIST v1.1.
2. Los datos de supervivencia se recogerán durante toda la fase de tratamiento activo y de seguimiento a largo plazo. El seguimiento de la supervivencia tras la interrupción por parte del paciente del producto en investigación se realizará aproximadamente cada 12 semanas para valorar la supervivencia hasta la muerte del paciente, la retirada del consentimiento o Fin del Ensayo (FDE).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 y 2: el momento de evaluación para las variables secundarias son detalladas arriba.
3. Se notificarán AA y AAG hasta 28 días después de la última dosis del (los) producto(s) en investigación y se seguirán hasta resolución o hasta que se estabilice la enfermedad. Los investigadores deberán notificar inmediatamente la aparición de cualquier AAG que se produzca en cualquier momento después del periodo de notificación.
4-Se realizarán evaluaciones de resultados de salud en la selección, cada 6 semanas durante el periodo de tratamiento activo y al interrumpir el tratamiento.
5-Se recogerán muestras FC de aproximadamente 100 pacientes en el grupo neratinib más capecitabina (Grupo A) en el Ciclo 1, los días 1 y 15.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es comprobar la seguridad y los beneficios que aporta un fármaco experimental denominado neratinib cuando se administra conjuntamente con un medicamento llamado capecitabina aprobado para el tratamiento del cáncer de mama. Aunque capecitabina está indicada para administrarse sola o en combinación con otros fármacos contra el cáncer, la combinación formada por neratinib y capecitabina todavía se está investigando. En el estudio determinaremos si esta combinación es igual o mejor para prevenir la progresión del cáncer de mama. Es decir, si mejora o no la supervivencia libre de progresioón (SLP) en comparación con otra combinación de tratamientos, formada por lapatinib y capecitabina. Asimismo, se determinará si neratinib y capecitabina tienen un beneficio en la supervivencia global en comparación con la combinación de lapatinib y capecitabina. Puesto que la combinación de lapatinib y capecitabina no está aprobada en todos los países en que se efectuará este estudio, esta también se considerará experimental.

Este estudio también evaluará:

? el número de pacientes cuyos tumores disminuyen de tamaño o desaparecen tras el tratamiento
? el número de pacientes cuyos tumores disminuyen de tamaño, desaparecen o mantienen el mismo tamaño al cabo de 24 semanas de tratamiento
? el tiempo transcurrido desde el momento en que el tumor comienza a disminuir de tamaño o desaparece hasta el momento en que empieza a aumentar de tamaño o reaparece tras el inicio del tratamiento
? el tiempo transcurrido hasta que el paciente recibe tratamiento por enfermedad del sistema nervioso central
? se estudiará, por medio de estudios farmacocinéticos, de qué forma se absorbe neratinib, cómo se distribuye por el organismo, y de qué modo se metaboliza y se excreta fuera del cuerpo
? el estado global de salud y supervivencia de todas(os) las (los) pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA INICIO REAL 22/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Puma Biotechnology, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 10880 Wilshire Boulevard, Suite 2150 CA 90024 Los Angeles. PERSONA DE CONTACTO Puma Biotechnology, Inc. - Clinical Trials Information Desk. TELÉFONO +1 424 248 6500. FINANCIADOR Puma Biotechnology, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unitat de Càncer de Mama. 1era planta edificio Maternal.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA - (CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL).

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 14: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 15: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 17: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 18: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 19: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA.

CENTRO 20: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CAPECITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE El tratamiento será administrado mientras sea tolerado y no haya progresión de la enfermedad. Se estima un promedio del periodo de tratamiento de unos 9,5 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS CAPECITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NERATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Neratinib. CÓDIGO PB-272; HKI-272. DETALLE El tratamiento será administrado mientras sea tolerado y no haya progresión de la enfermedad. Se estima un promedio del periodo de tratamiento de unos 9,5 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS NERATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LAPATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tyverb. DETALLE El tratamiento será administrado mientras sea tolerado y no haya progresión de la enfermedad. Se estima un promedio del periodo de tratamiento de unos 9,5 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS LAPATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.