Estudio para comparar etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004868-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de retirada de medicación, aleatorizado, doble ciego, de comparación de etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Con un muy buen control de la enfermedad de AR durante ¿ 6 meses en opinión
del investigador
- En tratamiento con etanercept para la AR durante ¿ 6 meses antes de la visita de preinclusión 1
-En tratamiento con una dosis de 10 mg a 25 mg de metotrexato una vez a la
semana durante ¿ 6 meses Y con una dosis estable de metotrexato oral durante
¿ 8 semanas antes de la visita de preinclusión 1.
- ¿ 18 años de edad en la selección
-Ver protocolo para el resto de criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis alcohólica, esteatohepatitis
no alcohólica o síndromes de inmunodeficiencia, incluida la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- El sujeto ha tenido cualquier infección activa (incluidas infecciones crónicas o
localizadas) para las que se hayan indicado agentes antiinfecciosos durante las
4 semanas previas a la visita de preinclusión 1.
- El sujeto presenta una infección grave, definida como aquella que requiere
hospitalización o agentes antiinfecciosos intravenosos, durante las 8 semanas
previas a la visita de preinclusión 1.
-El sujeto presenta una adicción o dependencia conocidas del alcohol, consume
alcohol a diario o tiene actualmente un consumo o abuso de sustancias.
- El sujeto ha utilizado un FAME distinto de etanercept O ha utilizado un inhibidor
oral de la cinasa Janus ¿ 6 meses antes de la visita de preinclusión 1.
- El sujeto tiene una o más enfermedades concomitantes significativas según el
criterio del investigador.
- Ver protocolo para el resto de criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Remisión del índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) (¿
3,3) en la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Puntuación SDAI y cambio respecto al valor basal en todos los momentos de valoración
2-Puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) calculada con el uso de la fórmula que incluye la velocidad de sedimentación globular (DAS-28-ESR) y cambio respecto al valor basal en todos los momentos de valoración
3-Puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) con el uso de la fórmula que incluye la proteína C reactiva (DAS-28-CRP) y cambio respecto al valor basal en todos los momentos de valoración
4-Índice clínico de actividad de la enfermedad (CDAI) y cambio respecto al valor basal en todos los momentos de valoración
5-Remisión del SDAI (¿ 3,3) en todos los momentos de valoración
6-Remisión booleana en todos los momentos de valoración
7-Empeoramiento de la enfermedad definido como SDAI > 3,3 y ¿ 11 durante dos visitas consecutivas con 2 semanas de diferencia como mínimo o SDAI > 3,3 y ¿ 11 en tres o másvisitas distintas o SDAI > 11 después de la aleatorización
8-Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad definido como SDAI > 3,3 y ¿ 11 durante dos visitas consecutivas con 2 semanas de diferencia como mínimo o SDAI > 3,3 y ¿ 11 en tres o más visitas distintas o SDAI > 11 después de la aleatorización
9-En los sujetos que reciben un tratamiento de rescate:
-Tiempo hasta la recuperación de la remisión de SDAI después del inicio del tratamiento de rescate
-Remisión de SDAI en la semana 48.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de etanercept en monoterapia en comparación con metotrexato en monoterapia en el mantenimiento de la remisión en sujetos con AR que recibían un tratamiento con etanercept más metotrexato.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia del tratamiento de etanercept más metotrexato en comparación con metotrexato en monoterapia en el mantenimiento de la remisión
-Evaluar la eficacia de 1) etanercept en monoterapia en comparación con metotrexato en monoterapia y 2) etanercept más metotrexato en comparación con metotrexato en monoterapia en:
La actividad de la enfermedad
El empeoramiento de la enfermedad y el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad
La remisión y el tiempo hasta la recuperación de la remisión después de un tratamiento de rescate.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los sujetos:
-Puntuación SDAI, puntuación de actividad de la enfermedad [DAS-28-ESR y DAS-28-CRP], índice clínico de la actividad de la enfermedad, remisión ddel SDAI y remisión booleana evaluadas día 1, semana 12, 24, 36 y 48.
-Empeoramiento de la enfermedad y tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad definidos como SDAI > 3,3 y ¿ 11 durante dos visitas consecutivas con 2 semanas de diferencia como mínimo o SDAI > 3,3 y ¿ 11 en tres o más visitas distintas o SDAI > 11 después de la aleatorización
En los sujetos de tratamiento de rescate:
-Tiempo hasta la recuperación de la remisión de SDAI después del inicio del tratamiento de rescate
-Remisión de SDAI en la semana 48.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es profundizar en los conocimientos sobre el papel que desempeña etanercept en monoterapia o metotrexato en monoterapia para mantener un buen control de la enfermedad en la artritis reumatoide. Etanercept ha sido autorizado por la Food and Drug Administration y por Health Canada.
Para ello etanercept en monoterapia y etanercept más metotrexato se compararán con metotrexato en monoterapia. En este formulario, fármaco del estudio hace referencia tanto a etanercept como a metotrexato.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/01/2016. FECHA DICTAMEN 04/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA INICIO REAL 25/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - Medical Information. TELÉFONO +34 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Sistemicas Autoinmunes y Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Enbrel. NOMBRE CIENTÍFICO Enbrel. DETALLE 82 weeks (including the screening, run-in period, treatment period and safety follow-up). PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: methotrexate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Methotrexate. NOMBRE CIENTÍFICO methotrexate. DETALLE 82 weeks (including the screening, run-in period, treatment period and safety follow-up). PRINCIPIOS ACTIVOS methotrexate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.