Estudio para comparar el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) tras un episodio de descompensación aguda.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003266-87.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) tras un episodio de descompensación aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en el que se compara el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda (ADHF) (estudio TRANSITION).

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) estabilizada después de la hospitalización tras un episodio de descompensación aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (ADHF)
- Diagnóstico de IC clase II a IV de la New York Heart Association y fracción de eyección reducida
- Pacientes que no hayan recibido ningún vasodilatador i.v. (excepto nitratos), y/o ninguna terapia inotrópica i.v. desde el momento de la presentación debido a ADHF hasta la Aleatorización
- Estabilizado (mientras está en el hospital) durante al menos 24 horas hasta la Aleatorización
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hipotensión sintomática y/o PAS < 110 mmHg o PAS > 180 mmHg antes de la aleatorización
- Enfermedad renal en fase terminal en la Selección; o TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 medida mediante la fórmula de la modificación simplificada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la aleatorización.
- Potasio sérico > 5,4 mmol/L en la aleatorización.
- Antecedentes conocidos de angioedema hereditario o idiopático o angioedema relacionado con terapia previa con IECA o ARAII
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes que alcancen 10 semanas de ajuste ascendente.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la proporción de pacientes que alcanzaron y mantuvieron o bien la dosis de 100 mg y/o 200 mg de LCZ696 bid durante al menos 2 semanas lo que lleva a la semana 10 después de la aleatorización.
- Evaluar la proporción de pacientes que alcanzaron y mantuvieron cualquier dosis de LCZ696 durante al menos 2 semanas hasta llegar a la semana 10 después de la aleatorización.
- Evaluar la proporción de pacientes a quienes se les haya retirado permanentemente la medicación del estudio, en cualquier momento entre la aleatorización y la semana 10.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la proporción de pacientes en los grupos de inicio del tratamiento
antes del alta y después del alta que alcancen la dosis objetivo de 200 mg de LCZ696 dos veces al día al final de la semana 10 después de la aleatorización (Etapa de tratamiento), independientemente de la interrupción temporal previa de la dosis o del ajuste descendente previo de la dosis.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la proporción de pacientes que, independientemente de la interrupción o ajuste descendente previo de la dosis durante la Etapa de tratamiento, alcanzaron y mantuvieron la dosis de 100 mg y/o 200 mg de LCZ696 bid.
- Evaluar la proporción de pacientes que, independientemente de la interrupción o ajuste descendente previo de la dosis durante la Etapa de tratamiento, alcanzaron y mantuvieron cualquier dosis de LCZ696.
- Evaluar la proporción de pacientes a quienes se les retiró permanentemente la medicación del estudio, debido a acontecimientos adversos, durante la Etapa de tratamiento de 10 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 semanas después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10 semanas después de la aleatorización.

JUSTIFICACION Investigar dos modalidades de inicio de tratamiento (antes del alta y después del alta) con LCZ696 en pacientes con Insuficiencia Cardiaca con Fracción de Eyección Reducida tras la estabilización después de un episodio de Descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2016. FECHA DICTAMEN 08/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 29/04/2016. FECHA INICIO REAL 21/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Insuficiencia Cardiaca, Paciente Crónico, Servicio Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología, 6ª planta derecha.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO VILLAMARTÍN. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO SANLÚCAR DE BARRAMEDA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina interna.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología, Pabellón B, Hemodinámica, planta 2.

CENTRO 7: HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA. LOCALIDAD CENTRO OLOT. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Medicina Interna.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas Externas Cardiología.

CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 11: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 12: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 13: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 16: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología, Exploracions Complementàries de Cardiologia. Assajos clínics.

CENTRO 18: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología.

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 20: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 21: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Secretaría de Cardiología.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Secretaria del Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SACUBITRIL/VALSARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENTRESTO. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 100 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SACUBITRIL/VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SACUBITRIL/VALSARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENTRESTO. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 50 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SACUBITRIL/VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: SACUBITRIL/VALSARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENTRESTO. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 200 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SACUBITRIL/VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.