Estudio para comparar eficacia y seguridad entre dos tratamientos para la queratosis actínica.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002408-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar eficacia y seguridad entre dos tratamientos para la queratosis actínica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo, intraindividual, sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de las queratosis actínicas con terapia fotodinámica entre metilaminolevulinato en crema y ácido aminolevulínico nanosomado en gel.

INDICACIÓN PÚBLICA la queratosis actínica es una pequeña área elevada y áspera que se encuentra en partes de la piel que han estado expuestas al sol durante mucho tiempo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratosis Actínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes elegibles deberán presentar al menos 5 QA en dos zonas simétricas de la cara o cuero cabelludo, entre las dos zonas de tratamiento no puede haber una diferencia importante en el número de QAs.

1. Paciente mayor de 18 años capaz de dar consentimiento informado
2. Presentar al menos 5 QA en dos zonas simétricas de la cara o cuero cabelludo..
3. Aceptar el abandono de cremas de protección solar y otro tipo de cremas (retinoico, hidroxiácidos, emolientes, antibióticos tópicos) en la zona de tratamiento durante el tiempo que dura el estudio.
4. Aceptar que se va a posponer el tratamiento de otras queratosis actínicas próximas al área de tratamiento.
5. Aceptar que debe acudir a las visitas programadas donde deberá realizar un cuestionario de aspectos epidemiológicos, antecedentes y satisfacción del tratamiento así como la realización de fotografías de la zona de tratamiento en cada visita.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se descartarán como zonas de tratamiento la zona perioral y periocular de la cara. Se excluirán a los pacientes que hayan sido tratados previamente con TFD en la cara o el cuero cabelludo para cualquier lesión, que hayan recibido cualquier otro tratamiento para QA en los 3 meses previos, pacientes con tratamiento inmunosupresor y pacientes con enfermedades hereditarias que predisponen al cáncer cutáneo (síndrome de Gorlin, xeroderma pigmentoso).

1. Tener evidencia clínica de inmunosupresión, enfermedades inestables cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renales, endocrinas. Los pacientes no deben tener evidencia de cáncer sistémico o inmunosupresión. Los pacientes con enfermedades médicas estables como hipertensión, diabetes mellitus, hipercolesterolemia etc pueden formar parte del estudio.
2. Tener cualquier enfermedad dermatológica en la zona de tratamiento o alrededor de la misma.
3. Pacientes que previamente han recibido tratamiento con terapia fotodinámica en las zonas seleccionadas
4. Pacientes con dependencia a alcohol o drogas
5. Estar actualmente participando en o en otros estudios
6. Haber recibido cualquiera de las siguientes medicaciones en un tiempo menor al señalado
- Quimioterapia sistémica, en los últimos 6 meses.
- Retinoides sistémicos, interferón, inmunomoduladores o inmunosupresores, -agentes citotóxicos,corticoides sistémicos, en el último mes.
- PUVA, UVB, Láser ablativos, Dermoabrasión, peelings químicos, en los últimos 6 meses
- Retinoides tópicos, 5 fluoracilo tópico, en el último mes.
- Crioterapia, extirpación quirúrgica, curetaje, corticoides tópicos, en el último mes.

VARIABLES PRINCIPALES La respuesta clínica se evaluará con la ayuda de la fotografía inicial y la plantilla transparente. Se define respuesta parcial (RP) si se resuelven ?75% de las QA iniciales y respuesta completa (RC) si se resuelven el 100% de las mismas.

Tras finalizar la iluminación los pacientes serán interrogados acerca del dolor que hayan padecido en ambos lados. Para ello se cuantificará el dolor mediante una escala visual analógica de 10 cm y los pacientes señalarán un punto entre 0 (ningún tipo de dolor) y 10 (máximo dolor imaginable).

Medición reacción local tardía: La reacción local inmediata a la iluminación podrá comprender en mayor o menor grado eritema, inflamación y edema. Se puntuará en una escala de 0 a 10 dónde 0 será piel normal, sin reacción local y 10 una reacción local máxima. La reacción local tardía definida por la presencia en mayor o menor grado de eritema, inflamación, edema, costras y pústulas, también se puntuará de 0 a 10 dónde 0 será piel normal, sin reacción local y 10 una reacción local máxima.

VARIABLES SECUNDARIAS Medición de fluorescencia: La fluorescencia se estudiará con una lámpara de luz de Wood inmediatamente antes de la iluminación y ésta podrá puntuarse desde 0 hasta 10, dónde 0 era una ausencia absoluta de fluorescencia, 5 una fluorescencia limitada y selectiva en las lesiones de QA y 10 una fluorescencia en toda la zona de tratamiento donde se había aplicado el fotosensibilizante.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el MAL con el nuevo fotosensibilizante BF-200 ALA en términos de reacción local y tolerancia para el tratamiento de las QA.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia y las características de la emisión de fluorescencia entre los dos fotosensibilizantes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La respuesta será evaluada en el día 30 tras la terapia fotodinámica.

El dolor será evaluado justo después de la terapia fotodinámica.

La medición de la reacción local tardía se realizará a los 2-3 días tras la terapia fotodinámica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La medición de fluorescencia se realizará justo antes de la terapia fotodinámica.

JUSTIFICACION Según concluyen dos estudios comparativos entre los dos fotosensibilizantes el BF#200 ALA sería ligeramente superior en eficacia y en seguimiento a un año que el MAL con unos efectos secundarios similares en los dos grupos. Sin embargo, en la práctica clínica en general y también según nuestra experiencia, parece que con el BF#200 ALA se encuentran más casos de reacciones locales y efectos secundarios que con el MAL, utilizando ambos fármacos bajo las mismas condiciones, tal y como señalan sus fichas técnicas.
El objetivo principal del trabajo es comparar el MAL con el nuevo fotosensibilizante BF#200 ALA en términos de reacción local y tolerancia para el tratamiento de las QA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2015. FECHA DICTAMEN 30/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/08/2015. FECHA INICIO REAL 22/12/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Carlos Serra. DOMICILIO PROMOTOR Calle Artes Gráficas 2 46010 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Marketing Farmacéutico & Investigación Clinica - Federico Nepote. TELÉFONO 0034 93 4344412. FAX 0034 93 2531168. FINANCIADOR Servicio Dermatología FIVO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: 5-aminolevulinic acid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ameluz. DETALLE Just one application of the product in the actinic keratosis lesions before the photodynamic therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS 5-aminolevulinic acid. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Metvix. DETALLE Just one application of the product in the actinic keratosis lesions before the photodynamic therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.