Estudio para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Anifrolumab en pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistemico.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000625-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Anifrolumab en pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistemico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para caracterizar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de anifrolumab en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus, una enfermedad autoinmune.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso Sistemico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes aptos que hayan recibido el producto en investigación (anifrolumab o placebo) y que hayan terminado el periodo de tratamiento en los estudios D3461C00004 o D3461C00005 (hasta la semana 52)
2.Acceso venoso periférico adecuado
3.Las mujeres con cuello uterino intacto deben documentar que carecen de neoplasias malignas mediante una prueba de Papanicoláu realizada dentro de los 90 días anteriores al día 1/visita 1. Dado que el acceso a la prueba de Papanicoláu puede variar de un país a otro, el promotor recomienda seguir las directrices locales para su realización en pacientes receptoras de inmunomoduladores o de tratamiento inmunodepresor.
4.Cumplimiento de los criterios de TB (tuberculosis) siguientes:
a)Resultado negativo en la prueba QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) de la TB obtenido del laboratorio central del estudio en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005
O
b)Resultado positivo de nueva aparición en la prueba QFT-G de la TB obtenido del laboratorio central del estudio en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005. Debe realizarse una radiografía de tórax. Si la radiografía de tórax no muestra indicios de TB activa y el paciente carece de síntomas o de antecedentes médicos compatibles con TB activa, se deberá repetir la prueba al paciente. Si la repetición da
positivo, el paciente debe comenzar un tratamiento para la TB latente en los 30 días siguientes a la aleatorización, pero antes de administrar la segunda dosis del producto en investigación (visita 2/semana 4).
O
c)Resultado positivo, pero no de nueva aparición en la prueba QFT-G obtenido del laboratorio central del estudio en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005. Se debe haber diagnosticado al paciente TB latente y debe tener documentación que confirme la realización completa del tratamiento correspondiente O comenzar un tratamiento para la TB latente en los 30 días siguientes a la aleatorización, pero antes de administrar la segunda dosis del producto en investigación (visita 2/semana 4)Resultado indeterminado de nueva aparición (confirmado al repetir la prueba) o no en la prueba QFT-G obtenido del laboratorio central del estudio en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005 con pruebas continuas de QFT-G para la TB según el plan del estudio
5.En opinión del investigador, el paciente debe ser capaz de comprender el FCI y todas las evaluaciones relacionadas con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Recepción de cualquiera de los medicamentos siguientes durante los 60 días previos al día 1/visita 1:
(a)Azatioprina >200 mg/día
(b)Micofenolato mofetilo/ácido micofenólico >2,0 g/día
(c)Metotrexato por vía oral, subcutánea o intramuscular >25
mg/semana
(d)Mizoribina >150 mg/día
2.Recepción de cualquier producto en investigación (agente tradicional o biológico distinto del anifrolumab) durante las 4 semanas o las 5 semividas previas al día 1/visita 1, aplicando el plazo que sea más largo
3.Recepcion de cualquiera de los siguientes:
a)Cualquier vacuna de microorganismos vivos o atenuados dentro de las 8 semanas anteriores al día 1/visita 1 (se permite la administración de vacunas muertas; el promotor recomienda a los investigadores que se aseguren de que todos los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias, incluida la de la gripe [inactivada/recombinante] antes de ingresar en el estudio)
b)Vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) entre el final de los estudios D3461C00004 o D3461C00005 y el día 1/visita 1
4.Enfermedad renal o neuropsiquiátrica grave activa causada por el LES
5.Cualquier afección subyacente que predisponga al paciente a infecciones, como infección previa o en curso por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6.A los pacientes que den positivo para anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (HBcAb) en el momento de la inclusión en los estudios D3461C00004 o D3461C00005 se les realizará cada 3 meses la prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Para seguir siendo apto para el estudio de ELP, los niveles de ADN del VHB del
paciente deben permanecer por debajo del límite mínimo de cuantificación (LMC) según el laboratorio central
7.Infección oportunista que haya requerido hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral durante los 3 años anteriores al día 1/visita 1.

VARIABLES PRINCIPALES Indice de efectos adversos de especial interés y efectos adversos graves tomando como referencia los estudios pivotales D3461C00004 o D3461C00005.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo del anifrolumab por vía intravenosa.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 164 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 575.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/08/2016. FECHA DICTAMEN 19/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/12/2016. FECHA INICIO REAL 09/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Milstein Building CB21 6GH Cambridge. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Information Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DEL ÁREA DE SALUD DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DEL ÁREA DE SALUD DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas.

CENTRO 4: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Anifrolumab. CÓDIGO MEDI-546. DETALLE 152 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Anifrolumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.