Estudio observacional multicentro para el seguimiento a largo plazo de participantes que han sido tratados con enadenotucirev en el marco de ensayos clínicos intervencionistas.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004777-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio observacional multicentro para el seguimiento a largo plazo de participantes que han sido tratados con enadenotucirev en el marco de ensayos clínicos intervencionistas.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio observacional multicentro para el seguimiento a largo plazo de participantes que han sido tratados con enadenotucirev en el marco de ensayos clínicos intervencionistas.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer; Incluyendo cáncer de mama, ovárico, colorrectal, colorectal metastásico (los investigados como parte de ensayos previos utilizando Enadenotucirev).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Han participado en un ensayo clínico en cuyo marco recibieron enadenotucirev, con independencia de la vía de administración, la dosis recibida o el tipo de tumor tratado.
2. Capaces de aportar un escrito de consentimiento informado firmado y fechado, y con la voluntad de hacerlo.
3. Capaces, según el criterio del Investigador, de cumplir los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Ninguno.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Realizar un seguimiento de participantes que han recibido
enadenotucirev en el marco de un ensayo clínico para evaluar su
bienestar a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Recopilar información sobre todos los tratamientos contra el cáncer recibidos tras interrumpir el tratamiento con enadenotucirev.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las visitas o contactos telefónicos tendrán lugar a intervalos no mayores de cada 3 meses para evaluar el bienestar del sujeto y registrar los tratamientos de cáncer que ha recibido.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 11.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PsiOxus Therapeutics Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 154b Milton Park OX14 4SD Abingdon, Oxfordshire. PERSONA DE CONTACTO PsiOxus Therapeutics Ltd - Clinical Trials Contact. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Psioxus Therapeutics Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Enadenotucirev. CÓDIGO ColoAd1. DETALLE NA. PRINCIPIOS ACTIVOS Enadenotucirev. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.