Estudio multinacional para evualuar la seguridad y efectividad de la enzalutamida en pacientes cuyo cáncer de próstata no tiene metástasis.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005665-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multinacional para evualuar la seguridad y efectividad de la enzalutamida en pacientes cuyo cáncer de próstata no tiene metástasis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multinacional, de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de la eficacia y la seguridad de la enzalutamida en los pacientes con cáncer de próstata no metastatizante, resistente a la castración.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes con cáncer de próstata no metastatizante resistente a la castración?.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Tener 18 años o más y estar dispuestos a prestar su consentimiento informado, además de disponer de capacidad para hacerlo;
2.Padecer adenocarcinoma de próstata confirmado mediante histología o citología sin diferenciación neuroendocrina, células en sello, ni características microcíticas;
3.estar sometidos a tratamiento de deprivación andrógena en curso con un agonista/antagonista de la GnRH u orquiectomía bilateral anterior (castración quirúrgica o médica)
4.Testosterona ? 50 ng/dL (? 1.73 nmol/L) durante la selección
5. En el caso de los pacientes que reciban bisfosfonatos o denosumab, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la aletorización
6.presentar una enfermedad progresiva con tratamiento de deprivación andrógena durante la inscripción, definida como un mínimo de tres valores del PSA en aumento (PSA1 < PSA2 < PSA3), con una evaluación por un laboratorio local (PSA local), con un intervalo de ? 1 semana entre cada determinación;.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin metástasis (MFS).

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia global.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de la enzalutamida en comparación con un placebo evaluada en función de la supervivencia sin metástasis (MFS, por sus siglas en inglés).

OBJETIVO SECUNDARIO . Evaluar las ventajas de la enzalutamida en comparación con un placebo, medidos según los siguientes aspectos:
- La supervivencia global
- El tiempo hasta la progresión del dolor
- el tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor de cáncer de próstrata;
- El tiempo hasta el uso inicial de la quimioterapia citotóxica;
- el tiempo hasta el uso inicial del nuevo tratamiento antineoplásico;
- el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA);
- La tasa de respuesta del PSA;
- el tiempo hasta el deterioro dle estado funcional, evaluado según la puntuación global de la Evaluación Funcional de la terapia Oncológica-Prostata(FACT-P)
- La calidad de vida, evaluada según el cuestionario de salud de calidad de vida europea, 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) y el módulo Cuestionario sobre calidad de vida-Prostata 25 (QLQ-PR25)
Y
. Evaluar la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN MFS se define como el periodo que va de la aleatorización a la progresión radiográfica o al fallecimiento durante el estudio (fallecimiento en un plazo de 112 días después de la interrupción del tratamiento sin indicios de progresión radiográfica), lo que ocurra en primer lugar.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN el tiempo desde la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico evaluaría si la enzalutamida puede ser un tratamiento para los hombres con cáncer de próstata ¿resistente a la castración sin evidencia de metástasis¿. ¿Resistente a la castración¿ se refiere al cáncer de próstata que empeora a pesar de recibir tratamientos que reducen la hormona masculina (testosterona). ¿Sin evidencia de metástasis¿ se refiere a que el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo. Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la enzalutamida, es decir, cómo puede afectar a la salud tomar enzalutamida en este tipo de cáncer. En este estudio los participantes tomarán cápsulas de enzalutamida o placebo (sustancia sin acción terapéutica) por vía oral todos los días. La enzalutamida sigue siendo un fármaco en investigación (tratamiento experimental) para el cáncer de próstata en estadio inicial en hombres que no padezcan una enfermedad metastásica. El estudio utilizará distintas pruebas para determinar si el hecho de añadir la enzalutamida al tratamiento actual de castración quirúrgica o terapia hormonal es mejor que el tratamiento actual por sí solo. Por este motivo, algunos participantes del estudio tomarán cápsulas de placebo. En ensayo clínico los participantes tomarán cápsulas de enzalutamida o placebo (sustancia sin acción terapéutica) por vía oral todos los días. La enzalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos. Funciona reduciendo la actividad de la testosterona. El crecimiento de la mayoría de cánceres de próstata depende de la testosterona.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1560.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA DICTAMEN 16/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA INICIO REAL 30/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medivation, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 525 Market Street, 36th Floor 94105 San Francisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Medivation, Inc. - Medical Officer. TELÉFONO 1 415 543 3470. FINANCIADOR Astellas, Inc. , Medivation, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 10: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 13: FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Radioterápica.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Radioterápica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi. NOMBRE CIENTÍFICO Xtandi (enzalutamide). CÓDIGO MDV3100. DETALLE Study drug administration should continue until radiographic progression as specified in the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.