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Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003177-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multinacional para evaluar la aceptación a la vacunación frente a VPH en mujeres entre 25 y 45 años que acuden al cribado de cáncer de cuello uterino.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor en el cérvix o cuello uterino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de cérvix.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres adultas entre 24-45 años que participan en programas de cribado de cáncer de cuello uterino y que no han
recibido previamente la vacuna frente a VPH.
En España, además, mujeres con edades entre 30 y 45 años que no se hayan realizado ninguna prueba de cribado en los 5 años anteriores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historia previa de reacción alérgica o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna.
2. Historia previa de trastornos inmunes
3. En el momento de administrar la vacuna, enfermedad aguda grave con fiebre, excepto en caso de infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve. Una vez superado, la vacuna puede ser administrada.
4. Administración de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los 6 meses previos a la fecha programada para la primera dosis de vacuna.
5. Embarazo actual (reportado), lactancia o embarazo planeado en los próximos 12 meses.
6. Mujeres histerectomizadas.

VARIABLES PRINCIPALES Aceptabilidad de la vacuna frente a VPH en mujeres elegibles, por país y por grupo de edad.

VARIABLES SECUNDARIAS Adherencia al esquema de administración de la vacuna frente a VPH.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es:
- Estimar la aceptabilidad así como identificar los determinantes globales y locales de aceptabilidad de la vacunación frente a VPH por parte de mujeres que atienden de forma rutinaria a cribado de cuello uterino.
- Identificar cualquier impedimento logístico y de programación, como pueden ser
(i) qué información y cómo proporcionarla al ofrecer la vacuna de VPH,
(ii) dónde se almacena la vacuna, quien debe administrarla y como se deben monitorizar
adecuadamente los registros de la vacuna e
(iii) identificar cual es el mejor procedimiento, por país,
desde la identificación de mujeres elegibles mediante cribado hasta la administración de vacuna.

Estos mismos objetivos se realizaran en un sub-estudio, únicamente en España, en mujeres con una baja participación a cribado de cuello uterino.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
- Estimar la adherencia a 1-, 2- y 3- dosis de vacuna frente a VPH
- Monitorizar cualquier acontecimiento adverso en la población de estudio


Estos mismos objetivos se realizaran en un sub-estudio, únicamente en España, en mujeres con una baja participación a cribado de cuello uterino.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 3250.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/12/2014. FECHA DICTAMEN 11/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA INICIO REAL 12/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Catalan Institute of Oncology. DOMICILIO PROMOTOR Granvia de l?Hospitalet 199-203 08908 L'Hospitalet de Llobregat - Ba. PERSONA DE CONTACTO Catalan Institute of Oncology - CoheaHr-WP4 Contact person. TELÉFONO +34 93 2607812. FAX . FINANCIADOR Sanofi Pasteur MSD SNC. , GlaxoSmithKline Biologicals S.A. , European Commission, 7 th framework programme. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Programa de Recerca en Epidemiologia del Cancer.

CENTRO 2: CERDANYOLA-RIPOLLET

NOMBRE CENTRO CERDANYOLA-RIPOLLET. LOCALIDAD CENTRO CERDANYOLA-RIPOLLET. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO ASSIR Cerdanyola.

CENTRO 3: GÚELL

NOMBRE CENTRO GÚELL. LOCALIDAD CENTRO GÚELL. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: Centro Ginecológico GINE-3

NOMBRE CENTRO Centro Ginecológico GINE-3. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ginecologia y Obstetricia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Human Papillomavirus type 18 L1 protein , Human Papillomavirus type 16 L1 protein

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cervarix. DETALLE 6 months - 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS Human Papillomavirus type 18 L1 protein , Human Papillomavirus type 16 L1 protein. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein , Human Papillomavirus Type 16 L1 protein , Human Papillomavirus Type 11 L1 protein , Human Papillomavirus Type 6 L1 protein

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gardasil. DETALLE 6 months - 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein , Human Papillomavirus Type 16 L1 protein , Human Papillomavirus Type 11 L1 protein , Human Papillomavirus Type 6 L1 protein. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.