Estudio multicéntrico en fase II, controlado con placebo, de viabilidad que evalúa la seguridad y la eficacia del termogel STR001 intratimpánico para conservar la audición residual en adultos sometidos a cirugía de implante coclear.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002672-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico en fase II, controlado con placebo, de viabilidad que evalúa la seguridad y la eficacia del termogel STR001 intratimpánico para conservar la audición residual en adultos sometidos a cirugía de implante coclear.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico en fase II, controlado con placebo, de viabilidad que evalúa la seguridad y la eficacia del termogel STR001 intratimpánico para conservar la audición residual en adultos sometidos a cirugía de implante coclear.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con un diagnóstico de pérdida auditiva grave a profunda que se someterán a una cirugía de implante coclear.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con un diagnóstico de pérdida auditiva grave a profunda que se someterán a una cirugía de implante coclear. El estudio evalúa la seguridad y la eficacia del termogel STR001 intratimpánico para conservar la audición residual en adultos sometidos a cirugía de implante coclear.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres de 18 a 80 años.
2. Pacientes con un diagnóstico de pérdida auditiva grave a profunda, con ¿ 80 dB por audiometría tonal liminar en las frecuencias de 125, 250, 500 y 750 Hz, elegibles para una cirugía de implante coclear (una media de hasta 82,5 se redondeará a 80, es decir, se considerará elegible).
3. Pacientes dispuestos y capacitados para realizar todos los procedimientos del estudio.
4. Pacientes que han comprendido los documentos de información para el paciente y han dado su consentimiento informado.
5. Mujeres con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o posmenopáusicas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Malformación u osificación coclear.
2. Discapacidades del desarrollo o enfermedades psiquiátricas, como depresión grave.
3. Antecedentes de enfermedad de Ménière.
4. Enfermedad inflamatoria aguda o crónica del oído medio.
5. Uso de tiazolidinodionas (por ejemplo, pioglitazona, rosiglitazona) en los 6 meses anteriores al momento basal.
6. Uso crónico (es decir, al menos durante 3 meses seguidos) de esteroides orales en los 6 meses anteriores al momento basal.
7. Uso diario de esteroides nasales/pulmonares en el mes anterior al momento basal.
8. Uso de fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) en los 6 meses anteriores al momento basal.
9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la pioglitazona o a cualquier componente de la formulación.
10. Inicio de un tratamiento con estatinas lipofílicas (por ejemplo, atorvastatina, pitavastatina, lovastatina, fluvastatina o simvastatina) en el mes anterior a la inclusión en el estudio. Los pacientes que toman dosis estables de estatinas lipofílicas deben continuar el tratamiento durante el estudio.
11. Cualquier tratamiento farmacológico para la pérdida auditiva del oído interno que esté en curso o se haya realizado en el mes anterior al momento basal.
12. Mujeres lactantes o embarazadas o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio.
13. Mujeres fértiles que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos.
14. Participación en otros estudios clínicos en el mes anterior al momento basal.
15. Pacientes institucionalizados por las autoridades o por requerimiento legal.
16. Pacientes vulnerables (por ejemplo, empleados o familiares del promotor, del investigador o del personal del centro de investigación o pacientes en situaciones de urgencia).
17. Pacientes en los que está contraindicada la administración oral de pioglitazona (es decir, pacientes con insuficiencia cardíaca o con antecedentes de insuficiencia cardíaca [grados I-IV de la NYHA], insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética, cáncer de vejiga actual o antecedentes de cáncer de vejiga, o hematuria macroscópica no investigada).

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: Audiometría tonal liminar media (aPTA) a 125, 250, 500 y 750 Hz del oído implantado en la semana 6.
Seguridad:Acontecimientos adversos (por gravedad), acontecimientos adversos graves, muertes, abandonos del tratamiento farmacológico y abandonos del estudio.
Análisis de laboratorio (bioquímica, hematología, análisis de orina).
Electrocardiograma. Exploración física. Constantes vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS Se realizará una BCTA media del oído implantado y se evaluará como la media de los valores en las frecuencias de 250, 500 y 750 Hz en la semana 6.
También se evaluará una audiometría tonal liminar en las frecuencias de 125, 250, 500 y 750 Hz en la semana 6.
Asimismo, la BCTA se evaluará en las frecuencias de 250, 500 y 750 Hz en la semana 6.
farmacocinética: concentración en plasma de pioglitazone y sus metabolitos principales (M-III and M-IV).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del termogel STR001 en pacientes que reciben implantes cocleares.
Evaluar la eficacia del termogel STR001 en la conservación de la audición 6 semanas después de una cirugía de implante coclear, de acuerdo con los valores medios de una audiometría tonal liminar (aPTA).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los parámetros de eficacia secundarios de la audición mediante los valores medios de la audiometría del umbral de conducción ósea (aBCTA) y las frecuencias individuales por BCTA y PTA.
Evaluar la exposición sistémica a STR001 después de la administración de termogel STR001.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 semana después el implante cochlear.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacias: 6 semana después el implante cochlear
farmacocinética: Muestras recogidas en el momento basal, antes de la cirugía y después de la cirugía (4 muestras/paciente).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 110.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/11/2016. FECHA DICTAMEN 29/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA INICIO REAL 01/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Strekin AG. DOMICILIO PROMOTOR Hohenbergerstrasse 60C 4057 Basel. PERSONA DE CONTACTO Recerca Clínica SL - Yolanda Soler. TELÉFONO 34 629760411. FAX 34 934851401. FINANCIADOR Strekin AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrino.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ORL department.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Service ORL.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Service ORL.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Service ORL.

CENTRO 6: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Service ORL.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pioglitazone hydrochloride product. CÓDIGO STR001. DETALLE Intratympanic application of thermo-reversible Suspension (thermogel) at Day 1 (12-24 h prior to CI surgery) and second application at Day 2 (directly after CI surgery). PRINCIPIOS ACTIVOS Pioglitazone hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.