Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de NTRA 2112 en la malabsorción intestinal debido a la inmadurez gastrointestinal de los recién nacidos prematuros.

Fecha: 2015-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002624-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de tres brazos, grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de NTRA 2112 en la malabsorción intestinal de los recién nacidos prematuros.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de NTRA 2112 en la malabsorción intestinal debido a la inmadurez gastrointestinal de los recién nacidos prematuros.

INDICACIÓN PÚBLICA NA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Recién nacidos prematuros de 26 y hasta 32 semanas de gestación. Edad gestacional situada (±2 semanas) entre las fechas maternas y/o la ecografía previa al nacimiento*.
2. Peso al nacer ¿ 500 gr.
3. Edad postnatal máxima de 5 días.
4. Fracción inspirada de oxígeno ¿ 0,60 en la inclusión.
5. El neonato presenta estabilidad cardiovascular.
6. El neonato es capaz de tomar alimentación enteral
7. No se ha administrado compresión coronaria o torácica o fármacos de reanimación al neonato durante el parto.
8. Se espera que el paciente dejará de depender de la nutrición parenteral en el hospital de inicio.
9. Documento de consentimiento informado firmado por los padres o el tutor legal.
10. En opinión del investigador, es capaz de cumplir los requisitos del estudio.
* Si ambos existen y hay una diferencia de > 2 semanas, basado en la ecografía previa al nacimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Nutrición enteral completa.
2. Malformación congénita grave: neonatos con trastornos metabólicos o endocrinos genéticos diagnosticados antes de la inclusión.
3. Alto índice de sospecha de infección antes de la inclusión.
4. Retraso del crecimiento intrauterino definido como un peso para la edad gestacional 5. NEC confirmada.
6. Diabetes materna (Tipo I, II o gestacional)
7. El neonato está siendo tratado con insulina.
8. NPO, ausencia de ingesta por vía oral por cualquier motivo en el momento de la inclusión en el estudio.
9. Se han administrado compresión coronaria o torácica o fármacos de reanimación al neonato durante el parto.
10. Participación en otro estudio clínico intervencionista que podría interferir con los resultados de este ensayo.
11. En opinión del investigador, no es capaz de cumplir los requisitos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de NTRA 2112 en la malabsorción intestinal debido a la inmadurez GI en función de la medida de tiempo requerido para alcanzar una alimentación enteral completa en recién nacidos prematuros durante el período de tratamiento en comparación con una formulación de placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA DICTAMEN 09/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/11/2014. FECHA INICIO REAL 29/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Nutrinia Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 15 Abba Hillel Silver Rd., 7th Fl. 52522 Ramat-Gan. PERSONA DE CONTACTO SAIL SLL - Information Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Nutrinia Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 2: Hospital Universitario Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO NTRA-2112. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN HUMAN. FORMA FARMACÉUTICA Oral powder in sachet. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.