Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 (110/50 µg 1 v/d) respecto a tiotropio (18 µg 1 v/d) + la asociación en dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 µg 2 v/d) en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000114-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 (110/50 µg 1 v/d) respecto a tiotropio (18 µg 1 v/d) + la asociación en dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 µg 2 v/d) en pacientes con EPOC de moderada a grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 (110/50 µg 1 v/d) respecto a tiotropio (18 µg 1 v/d) + la asociación en dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 µg 2 v/d) en pacientes con EPOC de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que causa síntomas tales como dificultad para respirar y tos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que han firmado formulario de consentimiento informado antes de la iniciación de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombres y mujeres adultos de edades?40 años.
- Los pacientes con moderada a severa obstrucción al flujo aéreo con EPOC estable (Etapa 2 o Etapa 3) de acuerdo con las directrices GOLD 2014.
- Los pacientes con un post-broncodilatador VEF1 40 y <80% del valor normal predicho, y post-broncodilatador VEF1 / CVF <0,70 en ejecución en Visita 101. (Publicar refiere a 15 minutos después de la inhalación de 400 g de salbutamol? ).
- Actual o ex fumadores que tienen una historia de tabaquismo de al menos 10 años de carga (por ejemplo, 10 años paquete = 1 paquete / día x 10 años, o ½ paquete / día x 20 años). Un ex fumador se define como un paciente que no ha fumado durante? 6 meses en el cribado.
- Los pacientes que están en tratamiento de triple, al menos durante los últimos 6 meses (LAMA + LABA / ICS).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que no han logrado resultados de la espirometría aceptables en la visita 101 de acuerdo con la ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) criterios de aceptabilidad (una nueva prueba se puede realizar en pacientes que don t conocer la aceptabilidad?
criterios)
- Los pacientes que han tenido más de una exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento con antibióticos y / o corticosteroides orales y / o la hospitalización en el último año antes de la Visita 1.
- Los pacientes que desarrollaron una exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad, ya sea 6 semanas antes de la
cribado (Visita 1) o entre el cribado (visita 1) y tratamiento (visita 201) no serán elegibles, pero se le permitirá volver a ser examinados después de un mínimo de 6 semanas después de la resolución de la exacerbación de la EPOC.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio en la post-dosis FEV1 valle media.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de moderadas a severas exacerbaciones de la EPOC que requieren tratamiento con glucocorticoides sistémicos y / o antibióticos a las 26 semanas
- Tasa de moderadas a severas exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización a las 26 semanas
- Comedero FEV1 y FVC a las 26 semanas
Puntuación total St. George Respiratory Questionnaire a las 12 semanas y 26 semanas -
- Puntuación total Índice de disnea de transición a las 12 semanas y 26 semanas
- Número de inhalaciones de medicación de rescate a las 26 semanas
- La función del eje HPA a las 26 semanas
- La seguridad y tolerabilidad a las 26 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Para demostrar la no inferioridad de QVA149 (110/50 G od) en el FEV1 valle vs tiotropio (18 G od) + salmeterol / propionato de fluticasona FDC (50/500? G dos veces) después de 26 semanas de tratamiento en moderada pacientes con EPOC a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Para evaluar el efecto de QVA149 (110/50? G od) en comparación con tiotropio (18? G od) + salmeterol / propionato de fluticasona FDC (50/500? G bid) más de 26 semanas de tratamiento en términos de tasa de moderada o grave exacerbaciones de la EPOC.
- Para evaluar el efecto de QVA149 en comparación con tiotropio + salmeterol / propionato de fluticasona FDC en:
- Comedero FEV1 y FVC más de 26 semanas
- La puntuación total del SGRQ-C después de 12 y 26 semanas
- La puntuación total del TDI después de 12 y 26 semanas
- Mean uso de la terapia de rescate (número de inhalaciones / día) y el porcentaje de días sin tratamiento de rescate más de 26 semanas.
- Para evaluar la seguridad de QVA149 vs tiotropio + salmeterol / propionato de fluticasona FDC más de 26 semanas (en particular respecto de ECG, pruebas de laboratorio, signos vitales y los eventos adversos) y tolerancia (interrupción debido a eventos adversos).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y semana 26.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/11/2015. FECHA DICTAMEN 08/10/2015. FECHA INICIO REAL 21/04/2016. FECHA FIN ESPAÑA 09/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 18/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Pharma Services AG. DOMICILIO PROMOTOR Lichtstrasse 35 4056 Basel. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 392479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO PONFERRADA. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: CANET DE MAR

NOMBRE CENTRO CANET DE MAR. LOCALIDAD CENTRO CANET DE MAR. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tiotropium bromide

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Spiriva. NOMBRE CIENTÍFICO tiotropium. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tiotropium bromide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FLUTICASONE , SALMETEROL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Seretide. NOMBRE CIENTÍFICO salmeterol/fluticasone. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUTICASONE , SALMETEROL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: GLYCOPYRRONIUM BROMIDE , INDACATEROL MALEATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ultibro Breezhaler. NOMBRE CIENTÍFICO indacaterol maleate/glycopyrronium bromide. CÓDIGO QVA149. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GLYCOPYRRONIUM BROMIDE , INDACATEROL MALEATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.